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2022仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀發(fā)展分析及行業(yè)市場競爭格局分析

  • 2022年11月9日 HuangWenYu來源:百度百科 中研報(bào)告 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 231 7
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是指什么?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià),就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。

2019年1月,國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價(jià)值評估研究報(bào)告》顯示:

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言,仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究,而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性,即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新中國成立以來,尤其是改革開放以來,我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,數(shù)量品種不斷豐富,在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng),“多小散亂差”的局面仍還存在,藥品質(zhì)量差異較大,高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),部分原研藥價(jià)格虛高,廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比,還有一定差距,迫切需要改革完善。

仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀發(fā)展分析

近年來,全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離,西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā),不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場份額,同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力,與西方制藥巨頭相抗衡。

我國是仿制藥大國,5000多家的藥廠,99%都是仿制藥企業(yè);19萬個(gè)藥品批文,95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主體。在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上,仿制藥占據(jù)了70%以上的市場份額,占比遠(yuǎn)超原研藥;90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè),大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)。

隨著國外大量專利藥到期,國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動,仿制藥正統(tǒng)治著我國醫(yī)藥制造市場,并且逐漸走向國外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場,切不可“掉以輕心”,知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動全身,中國必須按照國際上通行的知識產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看,從市場前景分析,單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

仿制藥行業(yè)市場競爭格局分析

值得關(guān)注的是,除了制藥企業(yè),有越來越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸福基業(yè)股份有限公司投資運(yùn)營建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作,整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素,建立孵化加速體系,促進(jìn)我國生物仿制藥的研發(fā)。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展,仿制藥一致性評價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過一致性,齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過一致性。

當(dāng)前,世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長,但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出,正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊,同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元,同比上漲3.66%,年均復(fù)合增長速度為5.66%,處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型期,新專利法的實(shí)施,既能刺激本土創(chuàng)新能力提升,突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問題,推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展,也能更好地惠及廣大患者,助推全民健康早日實(shí)現(xiàn)。

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