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仿制藥行業(yè)發(fā)展 仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

  • 2022年11月8日 WuAoYan來源:中華工商時報 1383 91
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。

截至目前,國家藥監(jiān)局共審評通過513個品種,涉及2555個品規(guī)的一致性評價申請,已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升,為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。

2016年3月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,正式拉開了一致性評價的大幕。

按照國際慣例,當專利藥保護期到期后,其他國家和制藥廠可以生產(chǎn)仿制藥,這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。為確保藥品安全有效,我國已采取措施對批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,進行質(zhì)量一致性評價。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示:

隨著民眾對健康的需求日益增長,民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品,實現(xiàn)臨床可替代,緩解“看病貴”的難題。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用,同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效,具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。

受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響,中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計,2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元,同比上漲3.66%,年均復合增長速度為5.66%,處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看,目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主,藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計,2020年在國內(nèi)藥品市場上,仿制藥占比高達63%,而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。

仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

印度在仿制藥領(lǐng)域的卓越地位,相信國人已經(jīng)通過電影《我不是藥神》有所了解。印度的仿制藥獲得了全球包括美國最嚴藥品監(jiān)管的認可,被認為是低價有效,印度每年承擔了全球20%的仿制藥生產(chǎn),年出口額達到173億美元規(guī)模。全球十大仿制藥廠商,印度占有5個。

仿制藥對于人民健康的保障都發(fā)揮著重要作用,尤其美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū),在政府的倡導和支持之下,仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了 50% 以上,并依然保持了 10%左右的速度快速增長,是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

反觀國內(nèi)產(chǎn)業(yè),在全球十大仿制藥廠商名單中,竟然一席未占。但國內(nèi)對仿制藥的消費量卻巨大。有報道說,中國擁有全球65%以上的仿制藥市場,患者的需求是第一位的,這個占比不意味著國內(nèi)仿制藥廠家可以獨吞這個市場。國家的政策是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化,鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

目前,中國是僅次于美國的仿制藥大國,2020 年我國仿制藥約占國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模的 53%,是我國藥品市場健康發(fā)展重點關(guān)注的領(lǐng)域。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè) 信息中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù),2013 年以來我國仿制藥市場規(guī)模不斷增長,2019 年仿制 藥市場規(guī)模達到 9,709 億元。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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