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美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA力推RFID藥品電子譜系
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-4-18
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- 中研網(wǎng)訊：
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隨著加利福尼亞州對(duì)藥品使用電子譜系的截止日期從2009年1月1日延長至2011年1月1日，藥品認(rèn)證電子譜系現(xiàn)在已經(jīng)由州轉(zhuǎn)擴(kuò)展到聯(lián)邦范圍。
FDA已訂下截止日期2010年1月，以落實(shí)此項(xiàng)RFID電子譜系制度，保護(hù)藥品供應(yīng)鏈“打擊假冒偽劣或過期藥品”。FDA對(duì)RFID技術(shù)表現(xiàn)出很大的興趣，這將利于解決方案的電子化。
電子譜系E-Pedigree是對(duì)供應(yīng)鏈中處方藥的電子追蹤記錄，借以打擊假冒偽劣藥品。加州是第一個(gè)規(guī)定采用電子譜系時(shí)限的州，并且如有違反，每次罰款5000美元。
內(nèi)華達(dá)州和弗吉尼亞州，也有電子譜系采用時(shí)間限制。在內(nèi)華達(dá)州，藥品批發(fā)公司要給出售的任何藥品都創(chuàng)立電子譜系，然后每月一次將所有的電子紀(jì)錄，發(fā)送到內(nèi)華達(dá)藥品局。
藥品行業(yè)容易遭遇“李鬼”沖擊
加州與FDA的電子譜系是比較復(fù)雜的，從早期跟蹤藥品制造開始，直到前往銷售點(diǎn)為止。美國佛羅里達(dá)州2006年發(fā)布了自己的電子譜系要求，不過以文件形式出現(xiàn)，由人工記錄發(fā)送藥品的數(shù)據(jù)。此外，加利福尼亞州電子譜系也要求追蹤其他的細(xì)節(jié)，例如藥品的數(shù)量和劑量。
不過在3月25日，加州藥品局發(fā)布了一項(xiàng)決定推遲執(zhí)行其電子譜系的法案。兩年之前，在該局確定了2009年為電子譜系執(zhí)行的最后期限之后，一些行業(yè)在采用自己的電子譜系系統(tǒng)方面一直比較成功。然而，在其3月25日的決案中，該局寫到：很大比例的行業(yè)成員都表示他們將無法適應(yīng)2009年的截止日期，但可以拖延到2011年。
因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)任何的拖延都會(huì)影響系統(tǒng)的效果，所以該局?jǐn)喽ㄕ麄�(gè)行業(yè)將無法適應(yīng)2009年的最后期限。該局寫道：如果該電子譜系系統(tǒng)實(shí)施不完善或不統(tǒng)一，可能會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)鏈延誤及開支的增加。
2004年，加州藥品局首次發(fā)布了一份針對(duì)本州藥品業(yè)采用電子譜系的待決規(guī)定，將最后期限定為2007年1月1日。2006年，該局提議將限期重新設(shè)為2009年，以讓業(yè)界有更多時(shí)間來部署此項(xiàng)技術(shù)。該局規(guī)定：該電子譜系可以使用條碼或RFID技術(shù)完成。2008年1月，該局要求業(yè)界在3月25日圣地亞哥會(huì)議之前投入使用該電子譜系，并發(fā)布期限可延到2011年。
RFID電子譜系為藥品行業(yè)保駕護(hù)航
新的期限比FDA在聯(lián)邦一級(jí)推行藥品電子譜系晚了一年。2007年夏，美國國會(huì)給予該機(jī)構(gòu)30個(gè)月的時(shí)間制定一個(gè)檔案規(guī)定，以在聯(lián)邦范圍內(nèi)執(zhí)行。如果FDA能在期限規(guī)定內(nèi)完成此項(xiàng)工作，有關(guān)規(guī)定將會(huì)在2010年1月生效。與此同時(shí)，F(xiàn)DA正在尋求藥廠、藥店、分銷商及其他業(yè)內(nèi)人士的意見。
McKennaLong&Aldridge政府關(guān)系處主任及RFID執(zhí)行組主席道格.法瑞說，由聯(lián)邦政府授權(quán)的項(xiàng)目對(duì)制藥業(yè)來講可能是一個(gè)更好的解決辦法。他指出，如果加州的要求不同于另一州或FDA，制藥工業(yè)可能面臨多重要求的難題。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA是將藥品電子譜系采用期限推廣到2010年的唯一政府實(shí)體，該機(jī)構(gòu)有權(quán)制定出電子譜系全國范圍內(nèi)適用的標(biāo)準(zhǔn)，有權(quán)決定使用哪些技術(shù)及采用什么政策強(qiáng)化執(zhí)行。不過，解決政策性問題—如強(qiáng)制執(zhí)行和賠償責(zé)任，可能是最大的障礙，并且極有可能是加州發(fā)出推遲兩年期限的原因之一。還有尚未確定的政策，包括電子譜系落實(shí)到位之后，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品假冒，誰將被追究法律責(zé)任，以及澄清供應(yīng)鏈中如果出現(xiàn)問題，應(yīng)該由當(dāng)事人中的哪一方負(fù)責(zé)。
“我的信條是，”法瑞說，不管是加州還是FDA的科技標(biāo)準(zhǔn)，目前的挑戰(zhàn)是——標(biāo)準(zhǔn)如何強(qiáng)制執(zhí)行。整個(gè)藥品供應(yīng)鏈——從制造商到零售商，監(jiān)督和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)FDA來說，將是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)�！皩�(shí)行什么樣的執(zhí)行機(jī)制，會(huì)是一大挑戰(zhàn)。”藥劑產(chǎn)業(yè)可能不僅在2009年（RFID射頻快報(bào)注：按加州以前的截止日期）難以實(shí)施此電子譜系，而且對(duì)尚未確定的技術(shù)執(zhí)行和責(zé)任擔(dān)保政策反應(yīng)遲鈍�！拔艺J(rèn)為政策解決中的困難不是技術(shù)而是難題，政策問題會(huì)緩下來。那些被要求實(shí)施技術(shù)的人總是在投資自己不清楚規(guī)則的系統(tǒng)時(shí)顯得猶豫不決。他們會(huì)想：如果我應(yīng)用此項(xiàng)技術(shù)，今后將會(huì)承擔(dān)什么樣的責(zé)任？”不過，法瑞相信FDA仍然能解決截止日期的政策問題�！斑@些問題能解決嗎？當(dāng)然能，只不過需要一點(diǎn)時(shí)間。這需要各方尋求雙贏的解決方案。”
FDA已在國會(huì)中指明，RFID是藥品業(yè)中最有前途的技術(shù)，但國會(huì)也提議考慮使用全息圖和電子影印文本—美國貨幣上常見，以及條形碼。另外，該聯(lián)邦機(jī)構(gòu)也在驗(yàn)證序列號(hào)—使用RFID或條碼技術(shù)的獨(dú)特?cái)?shù)字標(biāo)識(shí)符的標(biāo)準(zhǔn)化。
電子譜系要求每個(gè)被追蹤的物品都使用獨(dú)特的系列號(hào)，但目前對(duì)使用的系列號(hào)并沒有制定具體的標(biāo)準(zhǔn)�！拔艺J(rèn)為系列化是最大的問題，”Venable律師事務(wù)所的法律顧問羅納德E.奎克說到�？酥赋�，除非FDA確定了系列化的標(biāo)準(zhǔn)，否則加州在拖延任何針對(duì)電子譜系的具體規(guī)章時(shí)都必須要更加審慎。
一些制藥公司—包括卡地納保健和普渡制藥，已經(jīng)在他們的供應(yīng)鏈中實(shí)施了采用RFID的電子跟蹤系統(tǒng)。普渡2002年就開始調(diào)查電子跟蹤，2005年開始試行RFID系統(tǒng)。
目前，普渡在每一瓶奧施康定上都貼了EPCGen2的RFID標(biāo)簽�！拔覀兊谝淮螒�(yīng)用此系統(tǒng)時(shí)，并沒有對(duì)期限的相關(guān)立法，”該公司的副總裁和首席安全官阿倫.格雷厄姆說。普渡目前正設(shè)法確保他們的安全供應(yīng)鏈，并在采用RFID技術(shù)之前討論了2維條碼。談到條碼，他指出，“你需要不斷掃描—在你移動(dòng)數(shù)以千計(jì)的物品時(shí)，顯然效率不會(huì)很高。”
格雷厄姆說，較早使用RFID給普渡帶來了其它行業(yè)所沒有的優(yōu)勢(shì)�！叭藗冋芮嘘P(guān)注公眾健康，但它并不容易解決—我們?cè)陂_始時(shí)就面臨很多難題�！彼J(rèn)為業(yè)內(nèi)早已經(jīng)滿足了2009年最后期限的要求，再延長時(shí)間，制藥公司以及RFID廠商都會(huì)趕上來。“我想，如果每一個(gè)藥品制造商到2009年時(shí)被追究責(zé)任，將有出現(xiàn)標(biāo)簽供給的難題。新的最后期限是現(xiàn)實(shí)和可行的�！� - ■ 與【美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA力推RFID藥品電子譜系】相關(guān)新聞
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