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2023中國創(chuàng)新藥行業(yè)投資價值分析

與瑞格列汀同時獲批的,還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。至此,恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款,其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@?,均未見報道?/p>

中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司潛力 2023中國創(chuàng)新藥投資機(jī)會研究報告

近日,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(瑞澤唐)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,將為此類患者個性化治療提供新選擇。

與瑞格列汀同時獲批的,還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。至此,恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款,其中糖尿病領(lǐng)域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù),2021年全球成人糖尿病患者數(shù)量達(dá)到5.37億人,預(yù)計將繼續(xù)增長。中國糖尿病患者更是由2011年的9000萬人增加至1.4億人。恒瑞醫(yī)藥人士介紹,盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效,但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn),尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件,更是增加了治療難度,影響患者生存。

DPP-4抑制劑通過調(diào)節(jié)胰島素的分泌和抑制胰高血糖素的釋放,實(shí)現(xiàn)具有血糖依賴性的精準(zhǔn)的血糖控制,并可在有效降糖同時,不增加低血糖事件發(fā)生率。研究顯示,瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達(dá)1.13%,降低餐后血糖達(dá)2.69mmol/L;瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進(jìn)一步降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達(dá)1.18%,降低餐后血糖達(dá)2.71mmol/L。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究顯示瑞格列汀療效穩(wěn)定,為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。

恒瑞醫(yī)藥近年來除了深耕腫瘤領(lǐng)域,還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力,不斷豐富創(chuàng)新藥布局。2021年底,創(chuàng)新藥恒格列凈(瑞沁)獲批上市,這是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域上市的第一個1類創(chuàng)新藥,也是中國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑,于2023年正式納入醫(yī)保目錄。此次瑞格列汀上市,標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領(lǐng)域上市自研創(chuàng)新藥增至兩款。

今年以來,恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列汀(瑞澤唐)、奧特康唑和阿得貝利單抗(艾瑞利)三款創(chuàng)新藥上市,公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥已達(dá)兩款,其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄;此外還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

ASCO(美國臨床腫瘤協(xié)會)大會是全球最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會議,會上公布的創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)果代表了該領(lǐng)域的全球最高水平。今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行,百余項(xiàng)中國研發(fā)成果在大會上亮相,數(shù)量是三年前的數(shù)倍,涉及多家上市公司。這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會,見證了近幾年中國創(chuàng)新藥研發(fā)力量的迅速強(qiáng)大。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)亮相

今年雖然大會已經(jīng)落下帷幕,但有關(guān)前沿醫(yī)藥研發(fā)的新一輪討論和投資才剛剛開始?!昂笔峭顿Y界過去幾年對醫(yī)藥行業(yè)的公認(rèn)感受,但在今年的ASCO年會上,據(jù)稱坐滿了華爾街投資人。實(shí)際上,創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧,盡管在寒冬之下,投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上,不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,這些賽道的中國新藥研發(fā),有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家甚至實(shí)現(xiàn)彎道超車。

多位業(yè)內(nèi)人士均表示,雖然近些年中國創(chuàng)新藥研發(fā)成績?nèi)f眾矚目,但與歐美國家相比,整體上仍然存在不足與挑戰(zhàn)。被提及最多的不足,包括產(chǎn)業(yè)鏈相對不成熟、源頭創(chuàng)新不足、核心技術(shù)人才稀缺、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善等等,業(yè)內(nèi)呼吁各方力量盡快采取措施進(jìn)行改善。

ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據(jù)ASCO年會官網(wǎng)的數(shù)據(jù),今年全球共有約3000項(xiàng)研究結(jié)果摘要在年會上公布。其中,百余項(xiàng)中國藥企研發(fā)項(xiàng)目亮相本次大會,這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目相比,增長了數(shù)倍。

從參與的藥企數(shù)量來看,超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露,包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、百利天恒、亞盛醫(yī)藥、首藥控股、君實(shí)生物、信達(dá)生物等等。

從藥物分類來看,研究結(jié)果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等技術(shù)領(lǐng)域。其中,PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點(diǎn)。

從報告展示的形式來看,ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發(fā)表三種形式。口頭報告的研究結(jié)果含金量最高,今年的口頭報告大概有200余項(xiàng)。其中,中國團(tuán)隊貢獻(xiàn)了19項(xiàng)口頭報告成果,涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物等等。

“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥向來是中國團(tuán)隊的領(lǐng)頭羊。截至今年,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。在今年的ASCO年會上,恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項(xiàng)研究入選,研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。其中,多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

君實(shí)生物是貢獻(xiàn)最多口頭報告的國內(nèi)藥企。今年ASCO大會上,君實(shí)生物攜兩款腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項(xiàng)、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相,其中包括了5篇口頭報告。

其中,君實(shí)生物一項(xiàng)名為“TORCHLIGHT研究”的項(xiàng)目,在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發(fā)布了詳細(xì)的數(shù)據(jù),是國內(nèi)首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究;“JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統(tǒng)計學(xué)預(yù)設(shè)(一類錯誤控制)并確認(rèn)生存獲益的III期臨床試驗(yàn)。

百濟(jì)神州展示了多款腫瘤產(chǎn)品組合的臨床數(shù)據(jù)。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物,作用機(jī)制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點(diǎn)。

再鼎醫(yī)藥也公開了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2),疾病覆蓋轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤、不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤等。

迪哲醫(yī)藥攜兩大產(chǎn)品的4項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果亮相,分別是舒沃替尼和戈利昔替尼。其中,戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是首個針對EGFRExon20ins突變型(表皮生長因子受體20號外顯子插入突變)晚期NSCLC(非小細(xì)胞肺癌)的中國原創(chuàng)I類新藥,作為肺癌領(lǐng)域首個且唯一一項(xiàng)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,其新藥上市申請已于今年1月份獲得國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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