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2020中國cro市場規(guī)模及未來發(fā)展的方向

  • 2020年9月9日 LiuMingYue來源:百度百科 中研網(wǎng) 648 37
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CRO傳入中國只局限在臨床服務(wù),后來擴展到藥品研發(fā)的整個過程,從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣,服務(wù)范圍廣泛,可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。CRO根據(jù)自身優(yōu)勢提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。

CRO傳入中國只局限在臨床服務(wù),后來擴展到藥品研發(fā)的整個過程,從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣,服務(wù)范圍廣泛,可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。CRO根據(jù)自身優(yōu)勢提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。如代理藥品注冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準(zhǔn)備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、制劑服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定、監(jiān)管服務(wù)、數(shù)據(jù)收集、產(chǎn)品支持等?,F(xiàn)在一站式服務(wù)成為趨勢。對制藥企業(yè)而言,能從一個CRO公司得到多種服務(wù)是非常高效的,且綜合成本也會降低,因此CRO公司越來越多地向提供綜合式藥物研發(fā)服務(wù)的方向發(fā)展。

據(jù)中研研究院《2020-2025年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》

2020中國cro市場規(guī)模及未來發(fā)展的方向

CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達國家,但受制于高昂的研發(fā)成本,產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。1996年,MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO,從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務(wù),同時,藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗研究的民營企業(yè)的高速發(fā)展,都推動了中國CRO產(chǎn)業(yè)的成長。

預(yù)計至2021年,中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將達到292億美元,2017年至2021年的年復(fù)合增長率20%,占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展,我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模亦逐年擴大。據(jù)統(tǒng)計,2013年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模約為229.3億元,到2017年增至630.1億元,2013-2017年年復(fù)合增速達22.4%。

我國醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時期,整體CRO規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚,發(fā)展初期技術(shù)能力不足,研發(fā)投入較少,但近年來取得了較快發(fā)展,具有較大提升空間。隨著中國藥企研發(fā)實力的提升和政府對仿制藥監(jiān)管的加強,如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進等,中國醫(yī)藥研發(fā)投入會持續(xù)增加。預(yù)計至2021年,中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將達到292億美元,2017年至2021年的年復(fù)合增長率20%,占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展,我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模亦逐年擴大。據(jù)統(tǒng)計,2013年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模約為229.3億元,到2017年增至630.1億元,2013-2017年年復(fù)合增速達22.4%。

近年來,由于我國經(jīng)濟發(fā)展和國民收入水平的提高,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確,醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容,為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場份額,在研發(fā)上投入大量資金,以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。CRO行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán),獲得了重要的發(fā)展機遇,行業(yè)規(guī)模得以迅速增長。

臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評價服務(wù)(即法規(guī)毒理學(xué)試驗服務(wù))、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)等服務(wù)。2013-2017年匯總稿臨床前CRO市場年復(fù)合增速達19.9%,到2017年市場規(guī)模達227.54億元,較2016年增長26.1%,增速較2016年同期增長9.8個百分點。

①據(jù)統(tǒng)計,在美國一個新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場大約耗資3.5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險越大,就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言,其耗資一般要超過1000萬美元。

②在時間方面,一個新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年,而開發(fā)期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大的藥品,每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

③同時自20世紀(jì)80年代起,基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

④另外,社會醫(yī)療費用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場價格,且低價格的普通藥物用量的增加也使制藥業(yè)因生產(chǎn)老產(chǎn)品而收入降低。

臨床CRO服務(wù),主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù),涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等。2013-2017年中國臨床CRO市場年復(fù)合增速達24%,到2017年市場規(guī)模達402.56億元,較2016年增長31.3%。

更多CRO行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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