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中藥材道地性與標準化研究
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-4-8
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- 中研網訊：
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對于中藥材“道地性”與標準化的研究，正是針對中藥出口不具有可注冊性的矛盾而展開的工作。通過項目實施，研制出能夠溯源到國際SI單位制并賦予不確定度范圍的國家級中藥材有證標準物質，使我國研制的中藥標準物質的數據結果和分析方法與國際標準物質具有一致性和可比性，也使我國在中藥標準物質與國際標準物質研究接軌中起到示范帶動作用。
3月26日，科技部基礎研究司在中國醫(yī)學科學院藥物研究所組織召開科技部《科技基礎性工作專項》重點項目“道地中藥材及主要成分的標準物質研制與分析方法研究”啟動會議。作為項目承擔單位的負責人，中國醫(yī)學科學院藥物研究所呂揚教授說，“我們希望通過本項目實施，起到在傳統(tǒng)中藥物質基礎——中藥材質量‘道地性’的客觀評價方法及其中藥材標準物質、中藥材規(guī)范研究等領域的示范帶頭作用�！�
中藥的標準化研究是一項非常重要的科學問題，已經引起國內外廣泛關注。同時，中藥自身的發(fā)展進步需要物質標準化，我國藥物學科領域的發(fā)展需要中藥質量標準化，中藥要想進入國際市場也需要物質及檢測分析方法的標準化。
眾所周知，中藥的基礎物質是中藥材，中藥材的道地性和質量直接關系到中藥質量與臨床療效。因此，要想實現中藥的標準化，必須首先實現中藥材的標準化。中藥標準化研究順應了我國科學技術發(fā)展需求與國際科技發(fā)展一體化的需求，十分緊迫。
幾千年來，道地藥材一直是人們防治疾病的有力武器，但是由于歷史的原因、科學技術發(fā)展水平的影響，歷代對中藥材“道地性”的認識局限在產地、生態(tài)、性狀、功用等方面，未能揭示其本質和規(guī)律�，F代科學技術的發(fā)展為揭示中藥材道地性的本質和規(guī)律提供了必要的手段。我國對道地藥材的研究已經取得一些成績。國內中藥材道地性研究的傳統(tǒng)方法主要從藥材生藥、生態(tài)和藥理等性狀、顯微特征的變異、特征性的藥用成分分析、同工酶和可溶性蛋白電泳的聚類分析、道地性產地藥材和土壤中微量元素分析、紫外譜線、紅外指紋圖譜等理化性質來鑒別，種類包括黃連、板藍根、紅花、半夏、魚腥草、茅蒼術、吳茱萸、寧夏枸杞、陽春砂仁、山藥、牛膝、丹參等藥材，其中包括部分具有道地性的常用中藥。由于道地性和非道地性藥材在形態(tài)和生藥性狀等特征上的差異常不明顯，
給應用傳統(tǒng)方法鑒別道地藥材帶來了困難。近年來應用DNA分子標記技術研究藥用植物道地性的形成和道地藥材的鑒定已引起廣泛的關注，并取得了一些有價值的研究成果。
近期，在中醫(yī)藥合作論壇上，對如何讓中藥進入世界，特別是歐洲這一全球最大的植物藥市場，已成為藥企最為關注的話題。長期從事企業(yè)發(fā)展研究的英國麥迪斯國際有限公司業(yè)務發(fā)展總監(jiān)詹姆斯·卡梅隆（James Cameron）分析：“中藥企業(yè)進入歐洲確實非常困難，但總結起來大概有三大主要障礙，一個是中藥不具有可注冊性，二是臨床研究的困難，最后就是對歐洲的《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）并不了解。”
目前，國內制藥業(yè)的利潤已經很低，這讓中藥企業(yè)走向國際市場的愿望空前強烈，因為在那里，有著更為廣闊的盈利空間。然而，在多次碰壁以后，歐洲市場似乎變成了中藥企業(yè)遙不可及的夢想。有中國企業(yè)表示：“曾花費了大量的人力物力，最終卻依舊沒能敲開歐洲市場大門，簡直是竹籃打水�！�
目前，中藥大多以食品或保健品身份出口歐洲。近幾年，中國藥企有五六個植物藥品種向歐盟一些國家提出了藥品注冊申請，至今未獲批準。讓中藥企業(yè)如此著急進入歐洲的原因還有一個，就是2011年大限的到來。在2004年通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，中草藥銷售將受到嚴格管理。屆時進口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達15年以上，同時證明在第三國（如中國）應用30年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物質。
而對于中藥材的“道地性”與標準化的研究，正是針對中藥出口不具有可注冊性的矛盾而展開的工作。今后將重點圍繞中藥材的標準物質、物質標準、標準方法開展研究工作，力爭通過“標準物質”研制，提供國家GB級并可與世界交流使用的中藥材、中藥材有效部位、中藥材有效成分或標識成分3種類型標準物質；通過“物質標準”研究給出3類標準物質每個研制對象的定值和不確定度范圍；通過“標準方法”研究，給出適合中藥材3類標準物質的不同檢測分析方法。通過項目實施，研制出能夠溯源到國際SI單位制并賦予不確定度范圍的國家級中藥材有證標準物質，使我國研制的中藥標準物質的數據結果和分析方法與國際標準物質具有一致性和可比性，也使我國在中藥標準物質與國際標準物質研究接軌中起到示范帶動作用。
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