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精神類藥物前景廣闊

藥膳企業(yè)當(dāng)前如何做出正確的投資規(guī)劃和戰(zhàn)略選擇?

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傳統(tǒng)精神病藥物以DA能為主,對陰性癥狀和認(rèn)知癥狀療效有限,同時因存在嚴(yán)重副作用使得患者依從性差。在新藥研發(fā)上,靶點豐富,不再局限于多巴胺能和5-HT。Karuna的KarXT針對中樞M1和M4受體,關(guān)鍵性臨床顯示能明顯減輕精分主要癥狀,對陽性癥狀和陰性癥狀均有效,目前已F

根據(jù)WHO發(fā)布的《世界精神衛(wèi)生報告》,2019年全球共有9.7億人患有精神障礙,患病率為13%,其中82%來自中等及低收入國家。其中,焦慮(患病率4%)和抑郁(患病率3.8%)是最常見的,全球分別有3.01億人、2.8億人,在新冠疫情影響下,焦慮和重度抑郁人數(shù)分別增加了28%和26%。精神分裂癥(0.3%)有2400萬人罹患,主要影響勞動年齡人口,按傷殘調(diào)整生命年衡量,其疾病負(fù)擔(dān)僅次于焦慮和抑郁。

2019年柳葉刀雜志上發(fā)表的一項橫斷面調(diào)查顯示,我國精神障礙(不含癡呆)終身患病率是16.6%,其中焦慮患病率最高,是7.6%,其次是以抑郁癥(6.8%)為代表的心境障礙,與全球情況相同。精神分裂癥患病率為0.6%。

全世界有很大部分精神障礙的患者沒有得到治療,WHO調(diào)研估計,全球只有29%患病人群接受過精神衛(wèi)生治療,而在高收入國家,治療率達(dá)到70%,在低收入國家只有12%,差距巨大。

精神障礙多數(shù)以臨床表現(xiàn)作為診斷依據(jù),缺乏特異性的影像學(xué)及生物標(biāo)志物診斷方法。即使在接受治療的人群中,也是通過臨床表現(xiàn)明確靶癥狀后進(jìn)行對癥治療,缺乏對因治療。對癥藥物使用后短期內(nèi)控制癥狀,隨著人體耐藥,部分患者甚至?xí)l(fā)展為藥物難治性精神障礙。精神障礙整體治愈率低,藥物不良反應(yīng)明顯,導(dǎo)致患者用藥依從性較差。

20世紀(jì)80年代末到90年代,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物開發(fā)熱潮中,三大類對癥治療藥物抗抑郁、抗焦慮、抗精神病藥物誕生后,精神藥理學(xué)發(fā)展逐步停滯。WHO數(shù)據(jù)顯示,全球每年用于精神衛(wèi)生上研究經(jīng)費約為37億美元,占全球衛(wèi)生研究費用的7%,其中一半以上經(jīng)費用于基礎(chǔ)研究,去探究發(fā)病機制以及病因?qū)W研究。而包括臨床試驗開展的治療評估部分僅占12.1%。

研究測算過,精神類疾病臨床研究成功率在所有適應(yīng)癥中最低,在II期研究中成功率僅24%。原因除病因不明外,還有動物模型代表性差、患者異質(zhì)性強且依從性差、缺少客觀的評估工具、安慰劑效應(yīng)明顯等原因。

圖表:精神衛(wèi)生研究金額分布

數(shù)據(jù)來源:中研普華產(chǎn)業(yè)研究院整理

2023年,非腫瘤研發(fā)領(lǐng)域,免疫、感染、皮膚是開展臨床試驗最多的領(lǐng)域,中美在占比上相差不大。在美國,神經(jīng)類臨床研究數(shù)量排名第四,占比10%,而中國僅4%。其次美國有4%的臨床研究在研究精神疾病,而中國僅2%,中美在神經(jīng)精神領(lǐng)域上相差較大。提示美國在神經(jīng)神經(jīng)領(lǐng)域已經(jīng)取得一定進(jìn)展,多數(shù)藥品實現(xiàn)從臨床前向臨床階段的跨越,相較之下,中國在相應(yīng)領(lǐng)域,可能還處于早期狀態(tài)。

具體疾病來看,美國企業(yè)對于阿爾茨海默病、抑郁癥等神經(jīng)、精神類疾病的研發(fā)熱度更高。中國企業(yè)則在II型糖尿病、缺血性卒中、高血壓等代謝性疾病上研發(fā)熱度更高。

精神分裂癥是一組病因未明的嚴(yán)重精神疾病,多起病于青壯年(初次發(fā)病年齡多在青春期-30歲),我國終生患病率約0.6%,具有治療率低、依從性差、復(fù)發(fā)率高、致殘率高的特點。全球共2400萬人,其中50%經(jīng)歷一線治療失敗,30%以上患者是難治性精神?。═RS),18%患者對現(xiàn)有藥物無反應(yīng)(Reviva演示材料)。從1957年氯丙嗪以來,已有多款抗精分藥(antipsychotics,APs)上市,可分為三類:①第一代/典型抗精神病藥:阻斷中樞D2受體,治療陽性癥狀(如幻覺),容易引起錐體外系不良反應(yīng)。②第二代/非典型抗精神病藥:5-HT和D2受體雙重阻斷。③第三代精神病藥:D2受體之外。第二/三代相較于第一代,錐體外系不良反應(yīng)較少,且對陰性癥狀(如情感淡漠)有效。第一代由于不良反應(yīng)使用較少。

現(xiàn)有藥物以DA能為主,對陰性癥狀和認(rèn)知癥狀療效有限;現(xiàn)有抗精神病藥物有一些嚴(yán)重的短期或長期副作用,包括錐體外系運動癥狀或靜坐癥、遲發(fā)性運動障礙、高催乳素血癥、體重增加、代謝紊亂、嗜睡或鎮(zhèn)靜等,如氯氮平可能導(dǎo)致血細(xì)胞減少、奧氮平會引起明顯體重增加、喹硫平的心血管系統(tǒng)副作用。療效與安全性的限制導(dǎo)致精分患者依從性差、治療率低、復(fù)發(fā)率高。

在新藥物開發(fā)策略上:①為提高療效,將多種機制融合或開發(fā)全新靶點;②為降低副作用,使用拮抗劑的復(fù)方制劑或?qū)λ幬镞M(jìn)行改良;③為提高依從性,將半衰期延長,或降低藥物副作用。

目前上市的長效制劑主要是利培酮、奧氮平、阿立哌唑和帕利哌酮四種,其中強生2021年新上市的棕櫚酸帕利哌酮(InvegaHafyera)能實現(xiàn)半年打1次。根據(jù)綠葉制藥公告,2023年全球抗精神病藥長效針劑市場規(guī)模約80億美元,其中棕櫚酸帕利哌酮長效針劑約50億美元。?2023年4月,梯瓦的利培酮-TV-46000(Uzedy)獲FDA批準(zhǔn)上市,通過BEPO技術(shù)平臺開發(fā)的1月或2月使用1次的長效劑型,制劑中含有PEG/PLA聚合物,生物相容性溶劑,小分子活性藥物,皮下注射后立即沉淀,達(dá)到控釋目的。

自1959年全球首個抗抑郁藥物異丙煙肼上市以來,目前已有多款抗抑郁藥上市,其中三環(huán)類、四環(huán)類、單胺氧化酶抑制劑屬于傳統(tǒng)的第一代藥物,SSRI、SNRI、NaSSA等均為新型抗抑郁藥,也是現(xiàn)在的臨床首選藥物,其中又以SSRI最常用。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計數(shù)據(jù),2020年全球抗抑郁藥使用相對集中,前十款藥物市占率達(dá)到59%,其中SSRI和SNRI是相對常用的藥物種類。除伏硫西汀和布瑞哌唑(主要用于精分和抑郁癥輔助治療)外,其余前十款藥多數(shù)為2010年前上市的經(jīng)典藥品。

從目前上市藥物機制上,主要是針對“單胺假說”,即抑郁癥患者神經(jīng)突觸間隙可利用的單胺類神經(jīng)遞質(zhì)(主要指5-HT、DA和NE)濃度明顯下降,而升高其濃度能發(fā)揮抗抑郁作用。

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