降血脂藥行業(yè)現(xiàn)狀機(jī)遇深度分析2023

• 方蔓桃 2023年10月26日 來(lái)源：百度 410 20
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如果你想了解降血脂藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫(xiě)的《2023-2028年中國(guó)降血脂藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)降血脂藥

面向可觀的市場(chǎng)空間，近年來(lái)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)的藥企還是海外藥企都在積極布局，陸續(xù)有降脂藥申報(bào)上市，使得賽道也愈發(fā)“內(nèi)卷”。

近日，備受關(guān)注的是諾華的長(zhǎng)效降脂藥英克司蘭鈉注射液(Inclisran)，該藥是一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法，每年進(jìn)行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，是一款長(zhǎng)效降脂siRNA療法。目前已在北京開(kāi)出首批處方。

如果你想了解降血脂藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫(xiě)的《2023-2028年中國(guó)降血脂藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)降血脂藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)降血脂藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

國(guó)家心血管病中心統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)血脂異常人數(shù)已經(jīng)超過(guò)4億人。血脂異常多發(fā)于60歲以上的老年人群，隨著我國(guó)人口老齡化程度加深，血脂異常的患病人群不斷增加。人體新陳代謝的能力隨著年齡的增加逐漸減慢，對(duì)脂質(zhì)的代謝同樣下降，因此老年人是血脂異常的高發(fā)人群，我國(guó)老年人血脂異?？傮w患病率高達(dá)47.0%。

龐大的患者群體催生了國(guó)內(nèi)百億血脂調(diào)節(jié)劑用藥市場(chǎng)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2022年上半年血脂調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過(guò)80億元，較去年同期增長(zhǎng)18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長(zhǎng)最快的血脂調(diào)節(jié)劑類型。

2021年， 再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗實(shí)現(xiàn)營(yíng)收合計(jì)4.21億美元，同比增長(zhǎng)17%，2022年阿利西尤單抗銷售額為4.67億美元，增長(zhǎng)率為10.93%;安進(jìn)的依洛尤單抗自2015年獲批以來(lái)，銷售額呈上升趨勢(shì)，2021年已突破10億，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.17億美元，同比增長(zhǎng)26%，2022年增速有所降低至16%，但也達(dá)到12.96億美元的銷售額;另?yè)?jù)諾華2022年財(cái)報(bào)，Inclisiran在2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.12億美元。2021年，Inclisiran銷售額僅為1200萬(wàn)美元。諾華在發(fā)布2023年上半年財(cái)報(bào)時(shí)透露，Inclisiran預(yù)計(jì)將于今年下半年在中國(guó)獲批上市。

在PCSK9抑制劑這一賽道上，競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。截至目前，托萊西單抗注射液是國(guó)內(nèi)獲批的第3個(gè)PCSK9抑制劑，除了托萊西單抗外，安進(jìn)/安斯泰來(lái)的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗分別于2018年、2019年在國(guó)內(nèi)獲批?！昂髞?lái)者”也在加速前進(jìn)，記者根據(jù)公開(kāi)資料不完全梳理發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)有不少于10家藥企在研發(fā)PCSK9抑制劑，其中，恒瑞醫(yī)藥、康方生物的同類PCSK9已陸續(xù)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。

與已獲批的PCSK9抑制劑相比，國(guó)產(chǎn)的托萊西單抗有何優(yōu)勢(shì)?信達(dá)生物制藥集團(tuán)非腫瘤臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，托萊西單抗是全人源PCSK9單抗，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對(duì)于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時(shí)能降低脂蛋白近50%，“這一數(shù)據(jù)是優(yōu)于目前市場(chǎng)上的進(jìn)口PCSK9抑制劑的。”

與此同時(shí)，我國(guó)血脂異常趨向年輕化。隨著人們生活水平的提高，尤其是飲食結(jié)構(gòu)和生活方式的改變，以及生活壓力的加大，年輕人患病幾率也有所提升。國(guó)家心血管病中心的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，18歲及以上人群的血脂異常總體患病率從18.6%提升至40.4%。在存量與增量的雙重驅(qū)動(dòng)下，降血脂藥市場(chǎng)有著廣闊的發(fā)展前景。

據(jù)報(bào)道，目前臨床使用的降脂藥物主要以傳統(tǒng)的他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑以及新型的PCSK9抑制劑為主。

目前降血脂藥種類藥物繁多，他汀類藥物是主要藥物之一，而臨床上常用的7類他汀類藥物有：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。

龐大的患者群體催生了國(guó)內(nèi)百億血脂調(diào)節(jié)劑用藥市場(chǎng)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2022年上半年血脂調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過(guò)80億元，較去年同期增長(zhǎng)18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長(zhǎng)最快的血脂調(diào)節(jié)劑類型。

一直以來(lái)，抗PCSK9藥物也被稱為“血脂疫苗”。PCSK9抑制劑，要求高血脂患者每?jī)芍芑蛞粋€(gè)月進(jìn)行一次皮下注射，一年下來(lái)至少需要注射12次才可以。PCSK9抑制劑小核酸新藥——Inclisiran近年來(lái)也頗受關(guān)注，該藥物在注射第一針之后的3個(gè)月要繼續(xù)使用第二針，之后高血脂患者每年僅需兩次皮下注射就可以了，這樣就可以獲得穩(wěn)定強(qiáng)效的降脂療效。

8月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物制藥申報(bào)的血脂調(diào)節(jié)新藥托萊西單抗注射液獲批上市，成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)原研PCSK9抑制劑，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

根據(jù)信達(dá)生物披露的信息，托萊西單抗注射液的獲批主要是基于三項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的結(jié)果。信必樂(lè)?(托萊西單抗注射液)獲批的給藥方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中均能有效降低LDL-C、總膽固醇(TC)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平。與安慰劑相比，托萊西單抗可降低LDL-C水平約57%~65%，且可維持長(zhǎng)期治療療效。

研報(bào)告也顯示，中國(guó)的高膽固醇血癥患病率從2014年的69.8百萬(wàn)人增至2018年的82.6百萬(wàn)人，預(yù)期2030年將達(dá)到1.1億人?，F(xiàn)階段我國(guó)成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。

基于較大的受益患者數(shù)量、抗PCSK9藥物良好的臨床結(jié)果及中國(guó)支付保障能力的增強(qiáng)，中國(guó)PCSK9藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2022年達(dá)到5億人民幣，并于2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)到89億人民幣，2022到2030年的復(fù)合增長(zhǎng)率為43.5%。

降血脂藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

目前降脂藥市場(chǎng)由他汀類藥物占主導(dǎo)地位。他汀類藥物適用于多種類型的血脂異?；颊?，包含高膽固醇血癥、混合性高脂血癥和ASCVD患者。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，2019年他汀類藥物在國(guó)內(nèi)醫(yī)院全終端達(dá)到了256.7億元的市場(chǎng)規(guī)模，占整個(gè)降血脂用藥醫(yī)院市場(chǎng)超90%的市場(chǎng)份額。

業(yè)內(nèi)人士表示，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對(duì)于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時(shí)能降低脂蛋白近50%。

從目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，盡管PCSK9抑制劑不斷得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但中國(guó)市場(chǎng)目前依舊以進(jìn)口品種為主，經(jīng)濟(jì)性和便利性存在一定局限。

從現(xiàn)有市場(chǎng)格局來(lái)看，進(jìn)口廠商短期內(nèi)可能是獲益的，但我們也看到已經(jīng)有不少國(guó)產(chǎn)廠商正在發(fā)力，并且相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)展較快已在臨床后期階段，距離獲批上市已經(jīng)不遠(yuǎn)，而隨著多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)不斷加速布局這一市場(chǎng)，對(duì)于患者用藥可及性而言具有較大助力，可以盡可能降低藥品價(jià)格。中長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)還是會(huì)利好療效可靠、價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)廠商。

從目前情況來(lái)看，Inclisiran每針大約需要2萬(wàn)元左右，全年大約花費(fèi)4萬(wàn)元。而依洛尤單抗和阿利西尤單抗已納入醫(yī)保，價(jià)格每針300元左右，每月兩針，全年大約花費(fèi)7200元。

截止2022年第二季度，降血脂藥市場(chǎng)在全國(guó)等級(jí)醫(yī)院及零售藥店兩大渠道合計(jì)總規(guī)模為245億元，同比增長(zhǎng)2%。其中，醫(yī)院渠道MAT22Q2份額占比54%，規(guī)模維持在132億元。反觀零售渠道的降血脂藥規(guī)模達(dá)112億元，呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，同比提升4%，增速快于醫(yī)院渠道，驅(qū)動(dòng)降血脂藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。并且，從份額占比來(lái)看，零售渠道占比逐年攀升，與等級(jí)醫(yī)院的差距逐步縮小，零售渠道重要性凸顯。

截至2022年6月9日，已有56家藥企的8款降血脂藥物，共計(jì)71個(gè)品牌載入中國(guó)藥品目錄集，其中他汀類單方藥物占據(jù)了86%。具體來(lái)說(shuō)，8款降血脂藥物分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麥布、氟伐他汀和苯扎貝特。

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