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單克隆抗體行業(yè)市場競爭及發(fā)展前景分析

單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備,雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上,將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。

單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備,雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上,將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細胞生產(chǎn)的,雜交瘤細胞是由一個經(jīng)抗原激活后的B細胞與一個骨髓瘤細胞融合形成。單克隆抗體優(yōu)點:純度高,靈敏度高,特異性強,交叉反應(yīng)少,制備的成本低。缺點:對技術(shù)有一定的要求,而且通過抗原的化學(xué)處理很容易丟失表位 。

8月31日, 美國杜克大學(xué)健康中心的研究人員報道稱,他們成功地使用一種人造抗體防止了腎移植中的器官排斥現(xiàn)象。這一發(fā)現(xiàn)為新型單克隆抗體在人體臨床試驗中的應(yīng)用帶來了希望?,F(xiàn)有的預(yù)防器官排斥藥物雖然有效,但副作用較多,如抑制免疫系統(tǒng),增加感染和器官損傷的風(fēng)險,并可能引發(fā)糖尿病和高血壓等非免疫并發(fā)癥。該研究30日在線發(fā)表在《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志上。

研究數(shù)據(jù)支持了AT-1501作為一種安全有效的藥物,可以提高胰島和腎移植的存活率和功能。對于需要器官移植的患者來說,這可能是一項重大突破。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國單克隆抗體行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示:

自1986年FDA批準第一個治療性單克隆抗體藥物以來,單克隆抗體藥物從靶點開發(fā)到技術(shù)改進,從臨床研究到商業(yè)化策略,各個方面均日趨成熟,已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的主流新秀。目前共有上百個國家/地區(qū)競逐單克隆抗體藥物市場,其中藥物研發(fā)和商業(yè)化數(shù)量排名前十的國家/地區(qū)主要為美國、中國、瑞士、日本、韓國、英國、德國、加拿大、印度和法國。

截止去年10月,總部位于美國的企業(yè)在單克隆抗體藥物研發(fā)和商業(yè)化方面遙遙領(lǐng)先,單克隆抗體藥物數(shù)量高達761個,已上市的藥物有 64個;而總部位于我國(不含臺灣)的企業(yè)的單克隆抗體藥物有359個,數(shù)量排名第二,但是已上市的藥物僅有8個。

自2016年以來,單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額,占比達50.95%,并在近年一直持續(xù)增長。2020年,全球單克隆抗體市場規(guī)模為1703億美元,占全球生物藥市場的58.54%,5年復(fù)合增長率為12.08%。

預(yù)計到2025年,全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2762億美元,5年復(fù)合增長率為10.15%。預(yù)計到2025年,中國單克隆抗體市場規(guī)模將達到1810億元,5年復(fù)合增長率為34.58%。

單克隆抗體行業(yè)市場競爭及發(fā)展前景分析

抗體組技術(shù)是在基因組學(xué)和蛋白組學(xué)基礎(chǔ)上,結(jié)合雜交瘤技術(shù)及基因工程抗體技術(shù),經(jīng)過抗體靶標高通量篩選、建立大規(guī)模抗體庫,最終走向應(yīng)用。相比傳統(tǒng)的單克隆抗體技術(shù)相比,抗體庫技術(shù),具有庫容量大、可篩選種類多、更易獲得針對特定抗原表位的高活性單克隆抗體等無以替代的優(yōu)勢。同時抗體庫技術(shù)在篩選過程中,更為省時、省力、高效、經(jīng)濟。

截止2023年7月20日,全球已上市及在研抗體藥物(含生物類似藥)共計6367個,IND及以上藥物2495個,臨床前及藥物發(fā)現(xiàn)階段藥物3872個,臨床前有大量候選藥物。我國已上市及在研抗體藥物(含生物類似藥)共計2269個,IND及以上藥物1092個,臨床前及藥物發(fā)現(xiàn)階段藥物1177個。

從研發(fā)企業(yè)管線數(shù)量來看,抗體藥物發(fā)展很多年,TOP10企業(yè)基本為大家熟悉的大企業(yè)。其中,全球抗體藥物IND及以上管線數(shù)量TOP10企業(yè)分別是:羅氏、阿斯利康、百時美施貴寶、諾華、安進、艾伯維、強生、再生元、賽諾菲、禮來。

我國抗體藥物開發(fā)相較于歐美日較晚,但近些年,一些知名企業(yè)憑借抗體藥物的開發(fā)也實現(xiàn)了彎道超車。其中,全球抗體藥物IND及以上管線數(shù)量TOP10中國企業(yè)分別是:信達生物、復(fù)宏漢霖、百濟神州、百奧泰、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、邁威生物、齊魯制藥、天廣實生物。

隨著人口老齡化的加劇和慢性疾病的增加,需求將持續(xù)增長。同時,政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視和支持也將推動單抗行業(yè)的發(fā)展。目前主要由國內(nèi)企業(yè)主導(dǎo),但隨著技術(shù)進步和市場開放,國際巨頭也將加大對中國市場的進入。因此,國內(nèi)企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。

全球單克隆抗體藥物市場規(guī)模約千億美元,近10年來仍保持10%以上的增速,高于醫(yī)藥行業(yè)5%~6%的平均增速水平,美國是全球最大的單克隆抗體藥物研發(fā)基地。PD-1 /L1藥物、抗體Fc融合蛋白藥物等有廣闊的市場前景,多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物正逐步進入全新的發(fā)展階段。

單克隆抗體研究報告以行業(yè)為研究對象,并基于行業(yè)的現(xiàn)狀,行業(yè)經(jīng)濟運行數(shù)據(jù),行業(yè)供需現(xiàn)狀,行業(yè)競爭格局,重點企業(yè)經(jīng)營分析,行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析,市場集中度等現(xiàn)實指標,分析預(yù)測行業(yè)的發(fā)展前景和投資價值。通過最深入的數(shù)據(jù)挖掘,對行業(yè)進行嚴謹分析,從多個角度去評估企業(yè)市場地位,準確挖掘企業(yè)的成長性,已經(jīng)為眾多企業(yè)帶來了最專業(yè)的研究和最有價值的咨詢服務(wù)過程。

想要了解更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國單克隆抗體行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》。

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