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新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期將開 國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)

  • 2018年7月6日 FanTianQing來源:騰訊網(wǎng) 1364 90
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隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快,國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。

新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期將開,國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)。

新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期即將打開。近段時間以來,有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳,致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。記者獲悉,未來還將有一攬子配套政策加快落地,包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制等,更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。

多部門密集部署

國內(nèi)新藥上市滯后和價格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議確定,加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價措施,強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市,監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。二是督促推動抗癌藥加快降價。各省(區(qū)、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn),實(shí)現(xiàn)藥價明顯降低。三是加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警,建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度,加大儲備力度,確?;颊哂盟幉粩喙?。

數(shù)據(jù)顯示,目前,在我國獲批的境外上市藥品共3800余個,其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個,基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“近10年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個,這些新藥中,已在我國上市或申報(bào)的新藥有277個,占66.7%。從審批數(shù)量看,近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,每年遞增7%;平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時限看,我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近?!痹?月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

焦紅還表示,對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,申請人無須申報(bào)臨床試驗(yàn),可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,提前2年時間進(jìn)入中國市場。

推動抗癌藥降價今年以來也被多次提及。全國兩會李克強(qiáng)總理記者會上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”。4月12日,國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起,將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零,并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。在4月28日的國新辦發(fā)布會上,國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示,對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動。

在強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障方面,工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動重點(diǎn)工作安排》,表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地,新增10個小品種藥,穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,全面提升仿制藥質(zhì)量水平。

地方層面,相關(guān)配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例,日前貴州省衛(wèi)生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》,共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn),協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口,同時,完善短缺藥品儲備。遼寧省則提出,建立短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制,將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系,加強(qiáng)督查督辦和激勵問責(zé)。

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