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我國仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重 國產(chǎn)仿制藥的“痛點(diǎn)”何時(shí)才能戳破?

  • 2018年5月10日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 585 33
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我國是仿制藥大國,雖然得到了穩(wěn)定發(fā)展,但長期以來,我國高質(zhì)量藥品市場被外國原研藥占領(lǐng),部分原研藥價(jià)格虛高,仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重。近日,仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀就引發(fā)媒體關(guān)注。媒體直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn),并以國產(chǎn)藥吉非替尼為例,深度剖析了仿制藥行業(yè)的發(fā)

國產(chǎn)仿制藥

我國是仿制藥大國,雖然得到了穩(wěn)定發(fā)展,但長期以來,我國高質(zhì)量藥品市場被外國原研藥占領(lǐng),部分原研藥價(jià)格虛高,仿制藥質(zhì)量和市場競爭的問題日益嚴(yán)重。近日,仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀就引發(fā)媒體關(guān)注。媒體直指仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn),并以國產(chǎn)藥吉非替尼為例,深度剖析了仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。那么目前,我國仿制藥行業(yè)究竟處于怎樣的發(fā)展階段?又面臨著哪些難題?未來,仿制藥企業(yè)又需要迎接哪些挑戰(zhàn)?

我國仿制藥行業(yè)呈現(xiàn)怎樣的現(xiàn)狀?

據(jù)食藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示,在2017年批準(zhǔn)上市的278種國產(chǎn)藥中,有239種都是仿制藥,占比達(dá)到86%。盡管如此,有專家還是發(fā)出了“我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)”的觀點(diǎn),一方面是上述提到的質(zhì)量問題,另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。

質(zhì)量、藥效、競爭是仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀的關(guān)鍵詞,對(duì)此,國家也從政策法規(guī)層面給予該行業(yè)高度的關(guān)注。比如,《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》就提出要促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題;要突出問題導(dǎo)向,提升仿制藥質(zhì)量療效;要完善支持政策,推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。

盡管國家從政策法規(guī)方面督促各方提高仿制藥質(zhì)量,改善行業(yè)現(xiàn)狀,但仍有諸多因素在制約行業(yè)的發(fā)展。比如政策的落地和實(shí)施問題、各部門的協(xié)調(diào)配合難題、產(chǎn)品的市場推廣等,都會(huì)成為“攔路虎”。

仍有許多挑戰(zhàn)需要仿制藥企業(yè)去應(yīng)對(duì)

優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制藥如果能盡早上市,對(duì)患者、對(duì)企業(yè)都是巨大的利好。有醫(yī)生就表示,國產(chǎn)仿制藥的上市,對(duì)于臨床醫(yī)生、患者都帶來了非常大的獲益,是利國利民的一件大好事。仿制藥企業(yè)也表示,國家的政策給予了很大支持,讓企業(yè)有了提質(zhì)增效、創(chuàng)新發(fā)展的動(dòng)力。但在醫(yī)保方面,原研藥和仿制藥雖然都可以在醫(yī)院里報(bào)銷,但在藥店里,仿制藥不行,進(jìn)口藥可以。

對(duì)此,有觀點(diǎn)就表示,仿制藥企業(yè)其實(shí)還需要闖過三關(guān),即供應(yīng)關(guān)、質(zhì)量關(guān)和產(chǎn)權(quán)關(guān)。但從吉非替尼的市場表現(xiàn)看,有觀點(diǎn)則認(rèn)為,準(zhǔn)入關(guān)、使用關(guān)、報(bào)銷關(guān)更為“現(xiàn)實(shí)”。不管是哪些關(guān)卡,未來,仿制藥在中國市場的發(fā)展要想真正如預(yù)期般進(jìn)行,并非那么簡單。

不過,仿制藥企業(yè)也不要過于悲觀,畢竟與以往相比,仿制藥的概念已經(jīng)改變。相關(guān)專家就表示,高質(zhì)量的仿制藥絕對(duì)不是簡簡單單地復(fù)制、黏貼原研藥,也并非山寨藥,它給患者帶來的效果也可以和原研藥相媲美。此外,業(yè)內(nèi)也在對(duì)呼吁將仿制藥業(yè)納入同樣報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)的呼聲。

結(jié)語:

國產(chǎn)仿制藥要想渡過難關(guān),其實(shí)還有很長的路要走。目前,國家正通過政策從準(zhǔn)入、使用、報(bào)銷等方面倒逼仿制藥企業(yè)提高質(zhì)量和療效,提升創(chuàng)新水平。仿制藥企業(yè)也應(yīng)做好自己的本職工作,給患者提供真正質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。正如一個(gè)觀點(diǎn)所述:“我國仿制藥行業(yè)既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效,也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應(yīng)保障鋪路。”

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