2022年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率5.24%

• 2023年4月29日 來源：國家藥品監(jiān)督管理局 1381 91
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國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》，全面展示了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)調(diào)查數(shù)據(jù)。截至2022年底各省(區(qū)、市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)居于前列的省份包括

2022年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率5.24%

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》，全面展示了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)調(diào)查數(shù)據(jù)。截至2022年底各省(區(qū)、市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)居于前列的省份包括：廣東省4968家，江蘇省4814家，山東省4058家。地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況顯示，2022年地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共24851批次，1301批次不合格，不合格率5.24%。其中，按被抽檢的器械類別分，二類醫(yī)療器械被抽檢批次最多，達(dá)19705批次，不合格率為6.26%。

據(jù)中研普華研究報(bào)告《2023-2028年中國醫(yī)療器械行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》分析

近年來，我國不斷出臺(tái)相關(guān)政策，支持創(chuàng)新企業(yè)，技術(shù)先進(jìn)型企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)企業(yè)。因?yàn)閲叶荚诜龀指叨酸t(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，我國的高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來爆發(fā)期。市場上涌現(xiàn)了一大批如賽克賽斯這樣堅(jiān)持“中國造、世界新”的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因?yàn)楦鲄^(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。

1、醫(yī)療器械行業(yè)成資本市場投資熱點(diǎn)

得益于政策利好、需求質(zhì)量提升、制造能力升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新和資本推動(dòng)等多種因素，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，同時(shí)也成為資本市場最為看好的投資熱點(diǎn)之一，由于受疫情的影響，醫(yī)療器械需求大幅大幅上升，在未來醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)新將成為其高速增長的最主要驅(qū)動(dòng)力，同時(shí)也是推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革根本出路，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新已進(jìn)入了黃金10年。

2、醫(yī)療器械行業(yè)市場提升空間巨大

首先，中國的進(jìn)口替代比例大幅提升，尤其是大型醫(yī)療影像設(shè)備、心臟支架等高值耗材。盡管一些高精尖醫(yī)療器械的進(jìn)口替代過程遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有完成，但是醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代的初步市場教育已經(jīng)完成，在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成一種趨勢和浪潮，并呈加速狀態(tài)。

其次，國家密集出臺(tái)醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，例如《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018—2020年)》把加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為一個(gè)重點(diǎn)。

從《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》來看，《規(guī)劃》提出了到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，到2035年醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平等目標(biāo)，并計(jì)劃到2025 年有6-8 家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50 強(qiáng)(根據(jù)MDO 雜志發(fā)布的2021年度全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)名單，我國暫無企業(yè)躋身全球50 強(qiáng))。

近幾年來，國家投入持續(xù)加大，對(duì)醫(yī)療器械的資金支持呈倍數(shù)增長。國家對(duì)醫(yī)療器械優(yōu)先審批的力度越來越大，預(yù)計(jì)未來對(duì)高精尖醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長提供助力。

再次，醫(yī)療器械的流通渠道和價(jià)格將進(jìn)一步規(guī)范。隨著國家對(duì)藥品流通及價(jià)格整頓的基本落實(shí)，醫(yī)療器械也開始了相關(guān)兩票制等試點(diǎn)，去除銷售渠道中的不必要環(huán)節(jié)，使廠家和患者獲利，從而使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成良性循環(huán)，進(jìn)而提升醫(yī)療器械的質(zhì)量需求。越是創(chuàng)新產(chǎn)品，越能獲得較高利潤，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的追求將是越來越多企業(yè)首先考慮的戰(zhàn)略方向。

當(dāng)然，還有很多其他有利的基礎(chǔ)因素，例如人才和產(chǎn)業(yè)鏈的完善。海外人才回流、外企人才外流、國內(nèi)大型醫(yī)療企業(yè)人才培養(yǎng)等因素，使得優(yōu)秀的科技人才、銷售人才、市場人才都更容易獲得。中國的產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)比較完善，使得醫(yī)療器械的相關(guān)核心部件能更易更快地獲得。經(jīng)過多年的積累和沉淀，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的條件已經(jīng)成熟，醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)具備了快速發(fā)展的基礎(chǔ)和助力，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入了黃金10年。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對(duì)較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

中研研究院對(duì)該行業(yè)作了詳盡深入的分析，是企業(yè)進(jìn)行市場研究工作時(shí)不可或缺的重要參考資料，更多行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年中國醫(yī)療器械行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。

http://china-zesir.com/report/20230112/142310800.html?id=1861494&name=liumingyue

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