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創(chuàng)新藥的研發(fā)將重塑我國醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局

  • 2019年6月25日 YaoEnHua來源:互聯(lián)網(wǎng) 1253 81
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2019年,“4+7”帶量采購、兩票制、一致性評(píng)價(jià)等政策持續(xù)推進(jìn),醫(yī)藥市場(chǎng)格局生變,不少具備實(shí)力的藥企早早就開始投入創(chuàng)新藥研發(fā)的布局當(dāng)中,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)接下來幾年會(huì)有一批新藥上市,利好更多的國內(nèi)患者。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在眾多醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵(lì)政策的推動(dòng)下,創(chuàng)新

過去,我國醫(yī)藥市場(chǎng)上95%為仿制藥,創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來,這些方面逐漸得到改善。

例如,在創(chuàng)新研發(fā)投入方面,根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報(bào)情況統(tǒng)計(jì),2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達(dá)420.68億元,同比增長32.19%。其中,百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入,將不斷創(chuàng)造更多的價(jià)值,未來會(huì)有更多新藥的誕生。

在醫(yī)藥政策方面,得益于政策的密集出臺(tái),地方支持和共享平臺(tái)的建設(shè),中國藥審不斷深化改革,加速了新藥臨床和上市的審評(píng)審批、NRDL更新等,以及國家不斷在引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí),我國創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間巨大。

同時(shí),得益于資本的大量涌入,我國醫(yī)藥投融資總額達(dá)825億元,增長率高達(dá)78.64%,醫(yī)藥及生物技術(shù)達(dá)323億元。另外,科創(chuàng)板的建立為醫(yī)藥企業(yè)提供了更大的舞臺(tái),預(yù)計(jì)具備研發(fā)創(chuàng)新、消費(fèi)升級(jí)、制造升級(jí)特質(zhì)的企業(yè)或在此過程中脫穎而出。

創(chuàng)新藥除了受政策、資金方面的影響,還存在投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、技術(shù)難度高等問題。近年來,藥企改變了傳統(tǒng)的發(fā)展模式,采取戰(zhàn)略合作或“抱團(tuán)”方式進(jìn)行彼此資源的互換。目前,已經(jīng)有不少本藥企正進(jìn)行創(chuàng)新藥方面的并購或合作,進(jìn)一步降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),提高新藥研發(fā)成功率,進(jìn)而減少成本。

業(yè)內(nèi)表示,隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持,創(chuàng)新藥領(lǐng)域方興未艾,并購熱潮或持續(xù)。未來在新型療法開發(fā)方面,將會(huì)有國內(nèi)企業(yè)不斷縮短與國際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距。在此背景下,正在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)必須重視早期基礎(chǔ)研究的激烈,解決臨床實(shí)際需求。

隨著社會(huì)老齡化的加劇、新醫(yī)保政策推進(jìn)、科創(chuàng)板的建立,醫(yī)藥行業(yè)面臨很大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。對(duì)此,有行業(yè)人士總結(jié)了醫(yī)藥行業(yè)未來3個(gè)方面的趨勢(shì):其一,首創(chuàng)新藥,以及那些能夠有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和守住市場(chǎng)的首創(chuàng)新藥企業(yè)將持續(xù)受到關(guān)注;其二,特殊藥品、孤兒藥、生物制品及腫瘤治療的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將受到青睞;其三,醫(yī)藥企業(yè)之間開展多元化合作,將催生更多創(chuàng)新藥優(yōu)秀企業(yè),給市場(chǎng)帶來創(chuàng)新活力。

新藥研發(fā)需求擴(kuò)大 小型制藥裝備迎來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

當(dāng)前,受眾多醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵(lì)政策的影響,我國創(chuàng)新藥的研發(fā)突破正在重塑當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局,在此背景下創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)于相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)的設(shè)備需求逐漸擴(kuò)大,要求也在不斷提升。

業(yè)內(nèi)表示,過去很多制藥裝備的體型基本都是固定的,占地面積較大,這對(duì)于一些空間有限的場(chǎng)合而言,無疑會(huì)占據(jù)更大的空間。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,制藥裝備企業(yè)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室、科研院所、新藥研發(fā)場(chǎng)所的特點(diǎn),改進(jìn)了設(shè)備的結(jié)構(gòu),縮小占地面積,為這些場(chǎng)合的研發(fā)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)打造合理的環(huán)境,降低相關(guān)成本。

如今,隨著新藥研發(fā)熱情高漲,小型制藥裝備迎來更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。除了需要滿足節(jié)省占地面積的條件,筆者根據(jù)業(yè)內(nèi)的需求,總體概括了以下幾個(gè)方面。

其一,設(shè)備需滿足環(huán)保要求。無論是生產(chǎn)型設(shè)備或是實(shí)驗(yàn)型的設(shè)備,當(dāng)前必須滿足環(huán)保的要求,以期為后續(xù)的工作提供綠色生產(chǎn)的條件。

其二,設(shè)備應(yīng)具備安全要素,保障實(shí)驗(yàn)者、生產(chǎn)者以及環(huán)境的安全。在任何行業(yè)中,安全因素是至關(guān)重要的因素。近年來,因操作人員不當(dāng)、設(shè)備質(zhì)量不合格等因素造成的安全隱患足夠業(yè)內(nèi)敲醒警鐘。裝備制造企業(yè)必須在設(shè)備出廠前進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證,保證產(chǎn)品合格,保證其具備安全性。

其三,自動(dòng)化程度高。自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展為人們的生產(chǎn)運(yùn)行提供了更高的效率,更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。小型制藥裝備企業(yè)也應(yīng)提高設(shè)備的自動(dòng)化程度,方便使用者操作更方便,并獲取更精準(zhǔn)的效果。

其四,重量輕。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室、新藥研發(fā)場(chǎng)合,小型制藥裝備需要具備輕便的特點(diǎn),方便移動(dòng)使用。

其五,設(shè)備運(yùn)作的過程直觀。新藥在研發(fā)使用的過程中,設(shè)備運(yùn)作過程的直觀性非常重要,有利于記錄整個(gè)運(yùn)作的過程,從而更好的助力新藥研發(fā)。

其六,清洗方便。設(shè)備的清洗方便與否,主要還是看設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理。很多小型制藥裝備雖然外表美觀,但用戶在清洗的過程中會(huì)發(fā)現(xiàn)存在死角的問題,這也要求小型設(shè)備企業(yè)改進(jìn)結(jié)構(gòu),方便清洗。

總的來看,小型制藥裝備雖然僅限于特殊場(chǎng)合,但其要求并不低,甚至比生產(chǎn)型設(shè)備更要求精密。目前,很多制藥裝備企業(yè)根據(jù)用戶需求,可以提供專門的小型制藥裝備,還有企業(yè)抓住當(dāng)前機(jī)遇不斷改進(jìn)設(shè)備結(jié)構(gòu)。

以小型滴丸機(jī)為例,目前市場(chǎng)上有企業(yè)針對(duì)性的研發(fā)新型滴丸機(jī),改進(jìn)后的設(shè)備具備體積小,重量輕,手動(dòng)操作,數(shù)字顯示,溫度自動(dòng)控制,參數(shù)任意設(shè)置,工作直觀,操作方便等優(yōu)勢(shì),十分適合大中專院校教學(xué)演示和新藥研發(fā)使用。為保證過程可觀性,該企業(yè)研發(fā)人員表示,“我們?cè)O(shè)計(jì)的滴罐是透明狀,利于觀察滴丸的形成過程,便于教學(xué)及科研。雙層玻璃門也便于觀察滴制情況?!?/p>

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