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降壓藥含致癌物 為何降壓藥中會(huì)有致癌物質(zhì)?

  • 2019年1月24日 GuoMeng來源:科技日?qǐng)?bào) 682 40
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日前,法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局發(fā)布公告,要求召回厄貝沙坦類降壓藥,因?yàn)檫@類藥品含有可能致癌物質(zhì)。

降壓藥含致癌物

降壓藥含致癌物被召回

專家:不必過度恐慌別擅自停藥

日前,法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局發(fā)布公告,要求召回厄貝沙坦類降壓藥,因?yàn)檫@類藥品含有可能致癌物質(zhì)。公告顯示,一家位于法國(guó)里昂的制藥廠發(fā)現(xiàn)厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺(又稱N-二甲基亞硝胺,NDMA)和N-亞硝基二乙胺(又稱N-二乙基亞硝胺,NDEA)兩種可能致癌的雜質(zhì),且含量高于可接受限度。

依照國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)列出的致癌物清單,NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分,人體可能致癌但證據(jù)有限)。據(jù)公開報(bào)道,轟動(dòng)全國(guó)的復(fù)旦投毒案涉及到的有毒物就是NDMA。對(duì)大多數(shù)動(dòng)物來說,這是一種高毒性物質(zhì),其靶器官主要為肝和腎。

為何降壓藥中會(huì)有致癌物質(zhì)?發(fā)現(xiàn)含有致癌物的降壓藥,患者該怎么辦?

產(chǎn)生致癌物或因現(xiàn)行合成工藝的固有問題

據(jù)我國(guó)高血壓合理用藥指南(2017版),沙坦類藥物除降壓之外,還具有較明顯的保護(hù)心血管、保護(hù)腎臟及改善糖代謝作用。

“實(shí)際上,很多患者是推薦用沙坦類降壓藥的,比如高血壓合并冠心病,高血壓合并糖尿病腎病,高血壓合并心功能不全,高血壓合并蛋白尿等患者。所以沙坦類降壓藥應(yīng)用人群挺廣的?!笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥劑科副主任藥師金銳告訴科技日?qǐng)?bào)記者。

上述致癌物NDMA和NDEA實(shí)際上屬于化工合成中的副產(chǎn)品,在合成橡膠、殺蟲劑、鑄造、去污劑、染料等過程中都會(huì)產(chǎn)生這類雜質(zhì)?!八鼈儾皇撬幤返呐浞浇M分,也不是藥廠添加的,而是特定藥物特定合成工藝中不可避免的雜質(zhì),與現(xiàn)行藥物合成工藝本身有關(guān)?!苯痄J說,“實(shí)際上,這個(gè)合成工藝是得到美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)的。國(guó)家藥監(jiān)局去年7月份在回應(yīng)纈沙坦原料藥檢出微量NDMA時(shí),專門強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)?!?/p>

雖然降壓藥中不會(huì)人為添加NDMA和NDEA這類亞硝胺致癌物質(zhì),但能夠轉(zhuǎn)化為NDMA和NDEA的前體,亞硝酸鹽卻作為防腐劑被廣泛用于腌制肉類、肉罐頭等產(chǎn)品中,也會(huì)出現(xiàn)在隔夜剩菜中。

比如蔬菜中就普遍存在硝酸鹽,在大量細(xì)菌條件下,硝酸鹽會(huì)轉(zhuǎn)化為亞硝酸鹽。腌肉制品中有一部分天然的亞硝酸鹽,還有一部分是作為護(hù)色劑和防腐劑人為添加進(jìn)去的亞硝酸鹽,它們進(jìn)入人體后會(huì)轉(zhuǎn)化成亞硝胺,也就是致癌物質(zhì)。

最早被曝存在NDMA和NDEA致癌物的降壓藥是纈沙坦。但現(xiàn)在,除了纈沙坦之外,據(jù)報(bào)道,厄貝沙坦和氯沙坦中都發(fā)現(xiàn)了這類雜質(zhì)。金銳解釋道:“這很有可能正如去年纈沙坦原料藥廠家描述的那樣,是某些通用工藝造成的共性問題?!?/p>

需要注意的是,藥物中的雜質(zhì)不會(huì)寫在說明書上,所以通過說明書無法得知藥物中的雜質(zhì)信息。

若藥品存在致癌物質(zhì)可換用同類藥

“但患者不必過度恐慌?!苯痄J告訴記者,國(guó)內(nèi)外均主動(dòng)采取措施控制問題原料藥,并根據(jù)毒理學(xué)資料制定了沙坦類藥物中NDMA和NDEA的檢測(cè)限。根據(jù)美國(guó)FDA和歐洲EMA的規(guī)定,NDMA的限量是0.3ppm,NDEA的限量是0.088ppm。從近期相關(guān)企業(yè)公布的追溯檢測(cè)情況來看,大多數(shù)批次的藥品沒有檢出此類致癌物質(zhì),或有檢出但含量低于限量。

對(duì)于超出限量的藥品批次,藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)局會(huì)主動(dòng)召回相關(guān)藥品。所以,不在召回目錄中的藥品,可繼續(xù)放心服用?!叭绻玫乃幤吩谡倩啬夸浿校蓳Q用其他廠家生產(chǎn)的同類通用名活性成分產(chǎn)品。也可在醫(yī)生和藥師指導(dǎo)下,換用同類降壓藥,比如從纈沙坦換到氯沙坦。甚至有些患者也可以從沙坦類換到普利類、地平類。無論怎樣,盲目停藥是不行的?!苯痄J強(qiáng)調(diào)。

據(jù)專家介紹,目前國(guó)內(nèi)一線降壓藥有六大類。分別是:利尿藥,如氫氯噻嗪類等;β-受體阻斷藥,如普萘洛爾、阿替洛爾等;血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑,如卡托普利、依那普利、苯那普利等;血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥,如厄貝沙坦、纈沙坦,對(duì)原發(fā)性和高腎素型高血壓療效尤佳;鈣通道阻滯劑:如氨氯地平、尼群地平、硝苯地平等;α-受體阻斷藥,如哌唑嗪、特拉唑嗪等。

雖然降壓藥很多,但其作用有所不同,不能“張冠李戴”,如糖尿病合并高血壓把正在服用的血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥改用β受體阻滯劑,可能會(huì)加重糖尿病病情。因此,需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

實(shí)際上,不止降壓藥,其他藥品因各種各樣的質(zhì)量或安全性問題都可能被召回。

“此次法國(guó)的藥品召回事件也是由于采用了新制訂的NDMA和NDEA限量標(biāo)準(zhǔn)而觸發(fā)的,實(shí)際上是一種進(jìn)步。普通老百姓沒必要因國(guó)外的降壓藥召回事件過于恐慌。如果國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有新問題出現(xiàn),國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力進(jìn)行質(zhì)量管控和應(yīng)急處置。實(shí)際上,國(guó)家藥典委員會(huì)已修訂了纈沙坦的藥典標(biāo)準(zhǔn),增加NDMA的檢查項(xiàng)。”金銳說。

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常用降壓藥一覽表

(1)利尿劑,這是一種比較經(jīng)典的降壓藥,并且適用于高鹽飲食的人群,對(duì)于高血壓的患者來說,是一種難治性高血壓的基礎(chǔ)藥物之一。

(2)小劑量的噻嗪類利尿劑,這種藥物對(duì)人們的代謝影響比較小,并且這與其他降壓藥一起使用可以有效的增加人們的降壓作用。

(3)保鉀利尿劑如阿米洛利等,這種藥品也是能夠用于控制人們的血壓。

(4)鈣拮抗劑,這也是一種應(yīng)用比較廣泛的降壓藥。并且比較適用于老年高血壓、單純收縮期高血壓等的患者。

(5)非二氫吡啶類鈣拮抗劑,這種藥物主要是用于人們的高血壓,但是在生活中,應(yīng)用沒有其它降壓藥來的廣泛。

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