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注意!今年國內(nèi)中藥飲片企業(yè)需認(rèn)清形勢 緊急剎車了!

  • 2018年11月15日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 235 7
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據(jù)了解,我國的中藥飲片行業(yè)近十年來實現(xiàn)了高速增長,市場規(guī)模已從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣,年均增速達(dá)26%,領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)。然而隨著市場潛力的增大,中藥飲片產(chǎn)品假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā),亟待嚴(yán)格監(jiān)管和整治。

近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《一圖讀懂中藥飲片質(zhì)量集中整治》,迅速霸占筆者的朋友圈。

圖中指出,為加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理,提高中藥飲片質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局自2018年8月至2019年10月將在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

據(jù)了解,我國的中藥飲片行業(yè)近十年來實現(xiàn)了高速增長,市場規(guī)模已從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣,年均增速達(dá)26%,領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)。然而隨著市場潛力的增大,中藥飲片產(chǎn)品假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā),亟待嚴(yán)格監(jiān)管和整治。

實際上,進(jìn)入2018年以來,國家藥監(jiān)局針對中藥飲片產(chǎn)品這塊加大監(jiān)管力度,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。如江西、安徽、湖北、四川、浙江等省市都相繼有了行動,對違法經(jīng)營飲片企業(yè)嚴(yán)查嚴(yán)懲。

《一圖讀懂中藥飲片質(zhì)量集中整治》中提到,國家藥品監(jiān)督管理局將生產(chǎn)、流通使用,以及不合作中藥飲片、非法經(jīng)營等方面都視為重點工作。并且嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。

其中要求,對于不合格中藥飲片,將重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。要求各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況制定抽檢計劃,針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。這也意味著不合格的中藥飲片產(chǎn)品將受到嚴(yán)格的監(jiān)管,被擾亂的飲片市場秩序?qū)⒌玫秸{(diào)整。

業(yè)內(nèi)指出,中藥飲片產(chǎn)品除了有廠家摻雜使假等問題,在產(chǎn)地來源、加工炮制、質(zhì)量保障等方面還存在難關(guān)。

例如,中藥飲片的產(chǎn)地來源比較復(fù)雜,給產(chǎn)品溯源方面造成一定的難度;在加工炮制方面,由于大多數(shù)飲片企業(yè)為個體經(jīng)營,加工時沒有受到過相應(yīng)正規(guī)的炮制規(guī)范培訓(xùn),生產(chǎn)方面多是靠一知半解,相互模仿、比葫蘆畫瓢等簡單操作,因此產(chǎn)品質(zhì)量難以得到安全保障;此外,由于個體中藥飲片企業(yè)資本薄弱,生產(chǎn)的環(huán)境、衛(wèi)生方面也難以保障,也缺乏相應(yīng)的藥材檢測能力。尤其是那些中藥材或中藥飲片相應(yīng)成分含量以及農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉毒素等對人體極為有害物質(zhì),缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)支撐,提供不出真實參考依據(jù),質(zhì)量把握、產(chǎn)品真正的安全有效性都是問題……

對此,國家藥監(jiān)局還要求,加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系。

其中包括嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格核定企業(yè)炮制范圍,修訂升級中藥飲片炮制規(guī)范。

推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定,強(qiáng)化中藥新藥注冊管理,制定《中藥材質(zhì)量控制與研究指導(dǎo)原則》,修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》;及時完善《中藥藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng),加強(qiáng)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理,開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究,研究探索中藥飲片品質(zhì)管理制度等。

研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施等。

從以上針對中藥飲片質(zhì)量集中整治的工作來看,我國抓住了飲片市場存在的缺陷和漏洞,這些相應(yīng)的監(jiān)管整治對策倘若落實,將進(jìn)一步緩解這些問題,同時個體中藥飲片加工、經(jīng)營戶發(fā)展將受到限制,市場或進(jìn)行新的洗牌。

筆者認(rèn)為,對于中藥材和中藥飲片這塊,必須保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠,才能維護(hù)人民群眾用藥安全有效以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展,從而推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大。


中藥飲片行業(yè)競爭形勢嚴(yán)峻,如何合理布局才能立于不???

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