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印度為什么可以有廉價仿制藥?

  • 2018年7月11日 YangJinZhu來源:新浪 910 56
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近來,印度“神藥”讓中國人非常唏噓。正值全球籠罩在“貿(mào)易戰(zhàn)”的陰影下,關(guān)于WTO承諾與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的論爭也正在中國如火如荼。


1984年,美國約150種常用藥專利到期。按當(dāng)時法規(guī),如果其他廠家想生產(chǎn)這些藥品,需按新藥標(biāo)準(zhǔn)重新申請新專利。這時,“哈茨·沃克曼法案(藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法)”誕生,新廠家只需證明自己的“仿制藥”產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)。無需支付專利費(fèi),減少了臨床試驗的費(fèi)用,簡化了申請手續(xù),“仿制藥”平均價格只有專利藥的20%~40%,有的甚至相差10倍以上,極大利好了社會中下層人民福祉。

可以說,美國患者是仿制藥最初的受益者。而印度卻成為其最大受益者。

通過對仿制藥規(guī)則的巧妙利用,印度專利法中規(guī)定“保護(hù)整個生產(chǎn)工藝和過程,但如果工藝和過程發(fā)生改變,其相應(yīng)的產(chǎn)品并不受到原專利的約束”。于是,印度企業(yè)采取“反流程工藝”,將西方專利藥物工藝略加改造,或添加一些所謂活性成分,獲得印度稱之為“簡明新藥”的專利,以低價在全球銷售。

制度寬松使印度仿制藥快速擴(kuò)張,并成為全世界低成本高品質(zhì)藥品的主要制造商和供應(yīng)商。20世紀(jì)末,印度藥品50%以上供出口,成為世界上第三大藥品生產(chǎn)商、全球藥品出口大國,其中大部分為仿制藥。制藥行業(yè)不僅成為印度經(jīng)濟(jì)增長的亮點(diǎn),也為無力購買昂貴藥品的非洲貧窮國家提供了更好選擇。印度甚至被稱為“第三世界藥房”。

不得不加入的WTO和不得不改的專利法

可想而知,對于世界貿(mào)易組織(WTO)關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式,印度一開始是拒絕的。但在上世紀(jì)80年代遭遇經(jīng)濟(jì)滑坡之后,1991年印度爆發(fā)國際收支危機(jī),不得不面對強(qiáng)烈需要經(jīng)濟(jì)改革和加入WTO這一現(xiàn)實。

1994年,印度簽署了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)。1995年,印度加入WTO。印度需要修改其專利法與TRIPS接軌。但在TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期內(nèi),印度采取了“拖”字訣,可以接受醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請,但仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)。

1995年,當(dāng)臨時專利行政條例到期失效,永久條例又因議會被解散而沒有建立起來,印度與發(fā)達(dá)國家繼續(xù)爆發(fā)矛盾。

1996年開始,美國訴印度的藥品專利保護(hù)。最終,印度敗訴。在WTO監(jiān)督下,印度才開始調(diào)整。

第一次專利法修改是在1999年,引入了過渡性安排——市場專有權(quán)條款,最終目標(biāo)是邁向承認(rèn)產(chǎn)品專利權(quán)。

第二次修改是在2002年,將專利期限從14年延長到20年,并對強(qiáng)制許可的相關(guān)條款進(jìn)行了修改,以滿足公共健康要求并符合TRIPS的規(guī)定。

第三次是2003年。經(jīng)過激烈爭論,引入了藥品、食品和化學(xué)制品的產(chǎn)品專利保護(hù),取消市場專有權(quán)。

2005年,印度修改了《專利法》,但只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù),而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

價格限制、外商投資所占股份比例限制、進(jìn)口原料藥限制、藥品相關(guān)外國技術(shù)協(xié)議限制、各種產(chǎn)業(yè)限制性許可證都逐漸被取消。但印度展現(xiàn)了充分利用法規(guī)制度的靈活技巧,為國家、社會和產(chǎn)業(yè)贏得了寶貴的時間和機(jī)會。

民族企業(yè)的開放路

為了培育民族制藥業(yè),多年來印度政府實施了一系列扶持政策。當(dāng)“大門”打開,它們怎么辦?

2005年以前,印度的制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)能夠滿足國內(nèi)藥物需求的95%,且產(chǎn)出以每年13.7%的復(fù)合增長率遞增。但由于藥品價格低廉、政府保護(hù)較強(qiáng),其產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散。2000年左右,印度約有20000多家制藥企業(yè),有組織、成規(guī)模的只有約260家,沒有一家企業(yè)的零售制劑市場份額超過7%。此外,新藥研發(fā)能力仍較弱。1990年代中期以后,印度制藥企業(yè)開始投資新藥研發(fā)。但基本上都是在開發(fā)出新的化學(xué)分子之后,臨床開發(fā)早期將其轉(zhuǎn)讓出去,所獲收益很小。

加入TRIPS后,印度藥企作出了相應(yīng)調(diào)整。

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