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暢銷藥累積銷售額排行榜 生物藥更易暢銷

  • 2018年4月25日 lihuizhen來源:醫(yī)藥網(wǎng) 704 41
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單克隆抗體和重組蛋白藥物通常要比小分子藥物享受更長的獨(dú)家銷售權(quán)

醫(yī)藥,暢銷藥銷售額

在這個醫(yī)療條件飛升的年代,哪些品種的藥品最暢銷呢?根據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma的數(shù)據(jù),截至2017年年底,共有6只藥品上市后創(chuàng)造的累積銷售額超過1000億美元。其中,立普妥(Lipitor)、修美樂(Humira)和Epogen位列前三。

表1 超級“重磅炸彈”:目前累積銷售額規(guī)模最大的十個產(chǎn)品

EvaluatePharma指出,如果表現(xiàn)符合預(yù)期,到2022年年底,還將有4只產(chǎn)品加入“千億俱樂部”。值得注意的是,邁進(jìn)千億美元銷售門檻的主要是生物制劑,尤其在美國,這類產(chǎn)品受益于巨大的定價能力以及較長的獨(dú)家銷售期,后一優(yōu)勢令小分子藥物往往只能 “望洋興嘆”。

不過,如果美國FDA局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日的表態(tài)會轉(zhuǎn)化為行動,生物藥將面臨越來越大的壓力,上述優(yōu)勢將會逐漸消解。

生物藥更易暢銷

在日前美國健康保險計(jì)劃舉行的年度會議上,戈特利布直言,目前的一些做法阻礙了新興生物類似藥領(lǐng)域的發(fā)展。眾所周知,美國的生物類似藥發(fā)展大大落后于歐洲。造成這種局面的原因在于:原研藥生產(chǎn)廠家在保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)上不遺余力地投入大筆資金;廣大醫(yī)生對使用生物類似藥仍然感到不放心;生物類似藥監(jiān)管路徑的建立處于滯后狀態(tài)。

在承諾FDA將大力培育生物類似藥行業(yè)的同時,戈特利布也指出,一些原研藥生產(chǎn)廠家通過提供返利優(yōu)惠、簽署獨(dú)家銷售協(xié)議,其與藥品福利管理機(jī)構(gòu)(PBM)、保險公司之間的這些約定做法實(shí)際上操縱了整個系統(tǒng),也削弱了生物類似藥開發(fā)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)動力。

戈特利布并非是第一個注意到這種情況的人,輝瑞(Pfizer)對強(qiáng)生(Johnson & Johnson)提起的訴訟也間接提到了類似問題。輝瑞稱,強(qiáng)生利用簽署反競爭性合同來保護(hù)其藥物類克(Remicade)在美國市場的特許經(jīng)營權(quán)。類克是商業(yè)化最成功的藥物之一,未來,其銷售紀(jì)錄將會因?yàn)槊绹袌錾系母偁幯舆t而得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

當(dāng)然,藥企的商業(yè)手段只是幫助生物藥取得如此讓人垂涎欲滴的銷售業(yè)績的一個因素。事實(shí)上,這類產(chǎn)品在臨床療效上取得了很大的進(jìn)步,許多產(chǎn)品還獲批了多種適應(yīng)癥。比如,修美樂、類克和Enbrel等抗TNF藥物被批準(zhǔn)用于范圍廣泛的自身免疫性疾病。

此外,從表1可以看出,單克隆抗體和重組蛋白藥物通常要比小分子藥物享受更長的獨(dú)家銷售權(quán)。這反映了生物制劑具有更大的復(fù)雜性,這個論點(diǎn)也被生產(chǎn)廠家用來設(shè)定比傳統(tǒng)藥物高得多的價格,是生物制劑擁有商業(yè)優(yōu)勢的另外一個原因。

修美樂未來或登頂

值得注意的是,在這項(xiàng)分析中,生物制劑的統(tǒng)治地位只會有增無減。據(jù)預(yù)測,到2022年,只有3只小分子藥物仍然位列超級“重磅炸彈”前十榜單內(nèi),分別是立普妥、Advair和Revlimid。

表2 超級“重磅炸彈”:預(yù)計(jì)到2022年累積銷售規(guī)模最大的十個產(chǎn)品

需要指出的是,表2所作的預(yù)測中有幾只產(chǎn)品存在關(guān)鍵性的影響因素,這將決定它們未來的銷售業(yè)績。

葛蘭素史克(Glaxosmithkline)的重要產(chǎn)品Advair就是其中之一:該藥的專利已經(jīng)過期,但是,美國監(jiān)管部門對其仿制藥的批準(zhǔn)處于停滯狀態(tài),這使得Advair在美國市場的未來銷售表現(xiàn)取決于FDA;Enbrel還在千方百計(jì)的維護(hù)自己的專利期,安進(jìn)(Amgen)正在為該藥擁有的美國知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行辯護(hù),力圖將其專利再延長10年。如果成功,這將進(jìn)一步延長Enbrel的獨(dú)家銷售權(quán)。

為應(yīng)對生物類似藥威脅,艾伯維(AbbVie)與安進(jìn)達(dá)成了專利和解協(xié)議,推遲后者的修美樂生物類似藥上市時間。

這些額外延長的時間將幫助修美樂搶奪超級“重磅炸彈”排行榜上的頭把交椅,到2020年,其將取代立普妥登頂。預(yù)計(jì)未來5年,艾伯維這只超重磅產(chǎn)品在美國市場每年將創(chuàng)造140億美元的銷售額。但根據(jù)預(yù)測,屆時排名第二的立普妥僅靠14年的專利保護(hù)期就創(chuàng)下如此成績,這也說明了這只品牌藥物的能量之大。

潛力最大十品種

修美樂之所以如此引人注目,原因還在于該藥仍然有許多潛力可挖。表3分析顯示,未來5年該藥預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的累積銷售額將接近其上市至今,用14年時間所取得的銷售成績。Revlimid在這方面看起來也很相似,這表明該藥的前景對新基醫(yī)藥十分重要。

在潛力榜單中,近年被推向市場的腫瘤免疫產(chǎn)品Keytruda和Opdivo等是較為年輕的面孔。

表3 最大潛力藥物:2018-2022年累積銷售額最大的十個產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源:EvaluatePharma

事實(shí)上,擁有這些潛力最大的藥物也意味著巨大的壓力,盡管大多數(shù)制藥公司認(rèn)為這是一個幸福的煩惱。但戈特利布近日發(fā)表的干預(yù)性講話是一個跡象:今后制藥公司要積累如此巨大的經(jīng)營收益將會變得越來越困難,因?yàn)槊绹呀?jīng)意識到自己在醫(yī)療保健領(lǐng)域最為揮霍。

但是,如果Enbrel最后出現(xiàn)在表3中的預(yù)測成真,那么這種變化預(yù)計(jì)將不會很快發(fā)生。因?yàn)槿绻?0年前上市的產(chǎn)品在未來幾年仍被認(rèn)為是全球贏利最為豐厚的產(chǎn)品之一,那么,在加大市場競爭力度和控制藥品價格上,美國還有很長的一段路要走。


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