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醫(yī)藥作家劉謙分析:2018年或?qū)⑹悄[瘤創(chuàng)新藥上市大年

  • 2018年1月4日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 216 6
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醫(yī)藥作家劉謙分析認(rèn)為,隨著腫瘤基礎(chǔ)研究有所突破,加上市場大、支付意愿強(qiáng)等原因,預(yù)計(jì)2018年又是一個(gè)腫瘤創(chuàng)新藥上市大年。記者梳理發(fā)現(xiàn),目前已經(jīng)有前沿生物、百時(shí)美施貴寶、恒瑞醫(yī)藥等10余家藥企表示其新藥預(yù)計(jì)在2018年在國內(nèi)獲批上市。

腫瘤創(chuàng)新藥

隨著“優(yōu)先審評(píng)”制度在國內(nèi)正式落地,進(jìn)口藥物開始扎堆進(jìn)入中國市常據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2017年約有20家左右外企創(chuàng)新藥物在中國獲批上市,其中約35%為腫瘤藥物。專家分析認(rèn)為,2018年或?qū)⒂质且粋€(gè)腫瘤創(chuàng)新藥上市大年。

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn),目前已經(jīng)有10余家企業(yè)宣布2018年將有新藥獲批上市,大部分為腫瘤創(chuàng)新藥。

2017年20家左右外企新藥獲批上市

2016年2月26日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》公告,標(biāo)志著“優(yōu)先審評(píng)”制度在國內(nèi)正式落地。之前,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示,在2001年至2016年期間,發(fā)達(dá)國家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國上市。對(duì)于國外新藥在中國上市遲滯,主要源于中國藥審制度。

審評(píng)新政落地后,2017年一年,已經(jīng)有20家左右的外企新藥獲批在國內(nèi)上市,包括拜耳、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿并帕金森并艾滋并高血壓、抑郁癥等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),在這些新藥中,約35%為腫瘤藥物、約20%為治療丙肝藥物、10%為治療糖尿病藥物。

醫(yī)藥作家劉謙分析認(rèn)為,隨著腫瘤基礎(chǔ)研究有所突破,加上市場大、支付意愿強(qiáng)等原因,預(yù)計(jì)2018年又是一個(gè)腫瘤創(chuàng)新藥上市大年。中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn),目前已經(jīng)有前沿生物、百時(shí)美施貴寶、恒瑞醫(yī)藥等10余家藥企表示其新藥預(yù)計(jì)在2018年在國內(nèi)獲批上市。這些新藥的治療領(lǐng)域包括卵巢癌、貧血、長效艾滋病藥物、結(jié)直腸癌、胃癌等,其中腫瘤創(chuàng)新藥依舊占比最高。

國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展初期

在2018年預(yù)計(jì)上市的新藥中,國企的創(chuàng)新藥也毫不示弱,前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥將要獲批上市。醫(yī)藥作家劉謙表示,恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥三家企業(yè)2018年上市的小分子替尼類靶向藥物,雖然作用機(jī)理和適應(yīng)癥不盡相同,但都申請(qǐng)了消化道腫瘤的適應(yīng)癥?!斑@三個(gè)產(chǎn)品既然都屬于Me-too類新藥,未來產(chǎn)品業(yè)績的關(guān)鍵就是企業(yè)創(chuàng)新營銷能力了?!?/p>

2018年1月2日,麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱,公司的注射用艾普拉唑鈉申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng),以及艾普拉唑鈉原料申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”,意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批。

資料顯示,從新藥申報(bào)情況看,國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于發(fā)展的初期,獲批品種還相對(duì)較少,但申報(bào)的品種數(shù)量在逐步的增加。目前每年新申報(bào)的國產(chǎn)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上,這些申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于3-5年以后將逐步獲批上市。


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