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中國藥業(yè)大震蕩! 1/3藥廠將淘汰

  • 2017年12月5日 FanTianQing來源:騰訊網(wǎng) 367 17
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多年之后回望,2017年10月8日應(yīng)是中國藥的一個新起點。這一天,被醫(yī)藥行業(yè)視為新中國成立以來最重大的醫(yī)藥政策,甚至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也為之震動的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布。


扒住歷史性“機(jī)會窗”

北京一家生物制藥公司的總裁云鵬(化名)是這場改革的受益者。公司的第一個新藥排了16個月的隊,才被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床;改革后,第二個新藥的臨床申請縮短為7個月,就批準(zhǔn)了。

進(jìn)口新藥的審批也在提速。肺癌靶向藥物泰瑞莎,僅7個月就獲批在中國上市,距離其在美國獲批只晚15個月,刷新進(jìn)口藥上市速度的紀(jì)錄。

卓永清將本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”,同時,CFDA跟歐盟和日本的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)都有很多的接觸,“要學(xué)就跟最好的老師學(xué)”。

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新排名很不理想。由四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在2016年發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》(下稱《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》)顯示,美國創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右,穩(wěn)居老大地位;第二梯隊是日、英、德等,創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5%-10%;中國被歸為第三梯隊,創(chuàng)新貢獻(xiàn)約為4%。

絕大多數(shù)中國藥企都選擇商業(yè)風(fēng)險較小的仿制藥,最終使得中國這個全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場,在12萬個化學(xué)藥批準(zhǔn)文號中,95%以上為仿制藥。

朱迅稱,國產(chǎn)仿制藥是“山寨藥”,在藥效上缺乏與原研藥的客觀對比,甚至有些是安全卻無效的。

創(chuàng)新藥通過專利帶來市場溢價和實現(xiàn)高利潤,而仿制藥的市場策略截然不同,追求的是市場的廣度,薄利多銷。中國在幾乎所有生產(chǎn)制造領(lǐng)域都是由此上道的。

“作為一個制藥大國,中國只走仿制藥這條路肯定是行不通的?!弊坑狼鍖τ浾叻治?。

五年前,云鵬在一大型民營醫(yī)藥集團(tuán)任分公司副總時,就預(yù)感到國內(nèi)仿制藥的商業(yè)道路會越走越窄。他開始尋找投資人,往創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。憑借在制藥圈積累的人脈和信譽(yù),很快找到投資,創(chuàng)辦了一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)。

的確如他所預(yù)測,仿制藥行業(yè)越來越不好干??鐕幤?017年第二季度的財報顯示,全球最大的仿制藥廠梯瓦發(fā)生超過400億元的虧損。

形成鮮明對比的是,強(qiáng)生、吉利德、輝瑞等具有強(qiáng)大新藥研發(fā)能力的藥企凈利潤均超200億元。

當(dāng)下國內(nèi)從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)或者團(tuán)隊,無論大小,在融資中具有很強(qiáng)的議價能力。云鵬說,創(chuàng)新一方是“你愛接不接,總有接的”的態(tài)度。五年前,完全是另一番光景,投資人“不見兔子不撒鷹”。因為投資人心里沒底,研發(fā)一個新藥投入數(shù)億美元、數(shù)年時間,換來的卻是一個未知數(shù)。

謝雨禮也在2016年創(chuàng)辦了一家生物醫(yī)藥企業(yè)。他稱,創(chuàng)業(yè)在一定程度上是受到藥政改革的推動,新政有利于創(chuàng)新和生物制藥公司的成長。

“現(xiàn)在初創(chuàng)公司越來越多,一個小團(tuán)隊就能拉風(fēng)投做項目?!敝x雨禮對記者分析,在江浙已經(jīng)有三四百家這樣靈活機(jī)動的創(chuàng)新公司。當(dāng)然,創(chuàng)新風(fēng)險大,但他相信概率,“池子大了,一定會有影響力的新藥出來”。

《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》指出,如果在今后十年依然以仿制藥生產(chǎn)為主,不能建立起醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將后勁不足,直至喪失歷史性的“機(jī)會窗”。

讓人稍微松口氣的是,無論從政策,還是供給端和需求端看,目前中國具備了新藥爆發(fā)的基礎(chǔ)條件。

創(chuàng)新藥是制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路,中國政府從未放棄趕上去的雄心。當(dāng)同為發(fā)展中國家的印度,在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上挑戰(zhàn)美國和歐洲制藥商,促成了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的起飛時,中國并未效仿,而是對知識產(chǎn)權(quán)制度表現(xiàn)出適度的尊重和維護(hù)。這樣做的好處是,當(dāng)中國的制藥企業(yè)開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥時,它們將成為專利制度的受益者。

新藥的供給端包括投資和研發(fā)能力兩大要素。早在2008年,中國政府開始在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入巨資,推動新藥重大專項,截至“十二五”末,中央財政投入達(dá)128億元,很多地方及民間資金跟進(jìn)很快。

資本市場蠢蠢欲動。自2015年起,百濟(jì)神州、和記黃埔在美國納斯達(dá)克上市;再鼎、信達(dá)、華領(lǐng)、基石等眾多新創(chuàng)生物醫(yī)藥公司獲得巨額投資,如信達(dá)生物和基石藥業(yè)在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。

盡管在金額上跟同期TMT領(lǐng)域的融資案例相比,是小巫見大巫,但在制藥業(yè),已然激起巨大的漣漪。

清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2016年參與醫(yī)藥行業(yè)投資的股權(quán)投資機(jī)構(gòu)數(shù)量有226家,比2010年的106家翻了一番還多;股權(quán)投資市場的醫(yī)藥行業(yè)投資金額也由2010年的52.63億元,增長到2016年的232.26億元,年復(fù)合增長率為28.07%。

政策和資本的磁石,使在美國一流大學(xué)攻讀生物醫(yī)學(xué)的中國留學(xué)生,從2010年開始大規(guī)模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,海歸人員在新生物工程和新醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)最為活躍,占留學(xué)回國人員創(chuàng)業(yè)的22%,比排第二位的新一代信息技術(shù)領(lǐng)域高出7%。

不過,這些海歸人才通常只是新藥研發(fā)中某一環(huán)節(jié)的專家,欠缺端到端完整創(chuàng)新藥研發(fā)的成功經(jīng)驗,由于中國創(chuàng)新藥研發(fā)歷史較短,國內(nèi)制藥界尚缺乏具有藥物研發(fā)成功紀(jì)錄的領(lǐng)軍人才,這在一定程度上,會使企業(yè)的原創(chuàng)能力打折扣。

中國醫(yī)藥市場的需求端無需多慮,增長空間巨大。來自艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示,2016年中國醫(yī)療支出占GDP的比重為5.5%,同年美國和日本的這一數(shù)據(jù)分別為17.1%和10.2%。

中國醫(yī)療支出與發(fā)達(dá)國家的懸殊比重,分?jǐn)偟矫總€人的頭上則更加懸殊。2015年,每個中國人的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用為2952元,僅為美國人均衛(wèi)生費(fèi)用的二十分之一。一位基金合伙人對記者分析,中國城市人口在飲食、娛樂、游戲乃至高端消費(fèi)領(lǐng)域,人均消費(fèi)能力跟歐美人差不多,但藥品消費(fèi)存在一個很大的缺口。

有錢、有人、有市場,這給中國新藥崛起創(chuàng)造了機(jī)會。醫(yī)療健康投資基金本草資本合伙人劉千葉告訴記者,未來20年,中國將出現(xiàn)全球生物醫(yī)藥界的“阿里”和“騰訊”,涌現(xiàn)出千億市值規(guī)模的行業(yè)領(lǐng)袖。

改革下一步

雷厲風(fēng)行,是業(yè)內(nèi)人士對本次藥審改革的普遍評價。連推新政,CFDA效率高,執(zhí)行力強(qiáng),一氣呵成。不過,由于創(chuàng)新藥對審評機(jī)構(gòu)的水平要求更高,且往往無先例可循,需要評審人員具有較高的科研素質(zhì),能夠從科學(xué)角度來評判風(fēng)險。這成為當(dāng)下CFDA的短板。

CFDA藥品審評中心長期人手不足。積壓在藥品審評中心的待審申請,至2015年已多達(dá)22000件,至今,才基本消除這些多年積壓的注冊申請。

藥審新政后,加急招聘了近1千人,緩解審評壓力。但藥品審評是高度專業(yè)化的工作,培養(yǎng)這類人才需要一個過程和一定的時間。

一位經(jīng)歷過藥品申報工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,“現(xiàn)在(藥監(jiān)局)招的大部分是剛畢業(yè)的學(xué)生,很多都沒做過藥?!彼驮龅竭^“非??尚Α钡幕貜?fù)意見,可以推測出審評員根本就沒看懂材料。

為補(bǔ)短板,CFDA從美國FDA引進(jìn)首席科學(xué)家,依靠外部專家第三方的意見,來彌補(bǔ)專業(yè)的不足,但助力畢竟有限。

改革中,還涉及臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié),這都是當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最大的瓶頸,如果這些要素得不到顯著改善,醫(yī)藥行業(yè)將有可能失去當(dāng)前來之不易的好勢頭。

臨床研究首當(dāng)其沖,是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中無法替代的一步,也是投入時間和資金最多的階段。在審評審批提速之后,臨床研究的機(jī)制和能力問題愈發(fā)突出,制約著在研新藥的臨床價值和上市速度。

與發(fā)達(dá)國家相比,中國是為數(shù)不多實行機(jī)構(gòu)認(rèn)證和試驗審批的國家,臨床試驗準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)苛,審批周期較長。吳湞坦承,在國內(nèi)能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家,特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家,某種程度上已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

這些具備資格的機(jī)構(gòu)大多為大型三甲醫(yī)院,日常醫(yī)療任務(wù)繁重,醫(yī)療資源十分緊張,加之臨床試驗收入在醫(yī)院整體收入中不到1%,比例極低,因此藥物臨床試驗并不能得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)生的足夠重視。

麥肯錫研究報告指出,中國三甲醫(yī)院的醫(yī)生,每周花在研究、會議等活動上的時間不足4%,臨床研究的比例則更低。

一大批有意愿和資源進(jìn)行臨床試驗的非三甲醫(yī)院,則被嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)卡在認(rèn)證門外。

改革下一步,將推進(jìn)多項涉及臨床試驗管理的舉措。比如,臨床試驗機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案制,提升臨床試驗?zāi)芰Γ慌R床試驗的審批,也由過去的“點頭制”,改為“搖頭制”,原來是經(jīng)審評機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后,臨床試驗才能開始,現(xiàn)在改為臨床試驗的申請受理以后一定期限內(nèi),如果審評機(jī)構(gòu)沒有給出不同的意見,就視為同意,申請人可以開展臨床試驗。

而且,在一定條件下,可以接受境外多中心臨床試驗的數(shù)據(jù),這為國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的互認(rèn)打開了方便之門,將進(jìn)一步縮短新藥的審批時間。

不過,放開臨床試驗機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入,也難以一蹴而就地解決臨床資源緊張的問題。

由于長期以來,新藥研發(fā)不多,國內(nèi)臨床試驗方面的人才、醫(yī)院主持臨床研究的項目組長都不夠,同時也缺乏經(jīng)驗,藥企不敢將創(chuàng)新藥的臨床試驗交給中小型醫(yī)院去做,還是會優(yōu)先找三甲醫(yī)院,這一矛盾,凸顯了國內(nèi)臨床試驗環(huán)節(jié)硬件軟件都跟不上的窘境。

在審批提速后,后面的關(guān)卡還有支付和采購機(jī)制問題。這非CFDA一家所能撬動。

整個醫(yī)改是一盤棋,涉及到衛(wèi)生計生委、人社部、藥監(jiān)局等多個部門。而且,患者、藥企、醫(yī)院、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方,各有各的利益訴求。比如,患者希望吃上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品,但是太便宜,藥企的盈利空間少,就沒有資金和動力去投入創(chuàng)新研發(fā);國家鼓勵創(chuàng)新,加快審評可以實現(xiàn),但是創(chuàng)新是要靠市場回報來支撐的。

得益于健全的支付體系,那些成功的創(chuàng)新藥在歐美市場的回報很豐厚,部分新藥在上市后五年,年銷售額即可達(dá)到60億-100億元人民幣。相比之下,中國新藥研發(fā)的投資回報遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平。

由于多為跟蹤創(chuàng)新,且臨床試驗和人工成本相對低廉,在中國研發(fā)單個藥物的平均成本相對歐美較低;但是,新藥在中國上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億-1.5億元人民幣,新藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)回報甚至為負(fù)。

《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》認(rèn)為,主要是因為新藥上市后的可及性差,缺少報銷機(jī)制,且集中采購環(huán)節(jié)市場準(zhǔn)入緩慢。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)先的國家,無論是商業(yè)保險占大頭的美國,還是政府公共資金為主的德國和日本等,都能報銷創(chuàng)新藥,且報銷資質(zhì)和上市批準(zhǔn)基本同步,最長不超過半年。

中國六成以上醫(yī)藥費(fèi)用由醫(yī)保支出,醫(yī)保目錄采用定期更新的方式,使創(chuàng)新藥的集中采購進(jìn)度緩慢,進(jìn)一步拉長了創(chuàng)新藥惠及患者的時間,以及創(chuàng)新藥企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)回報的周期。

此外,本應(yīng)作為重要的補(bǔ)充資金來源的商業(yè)健康險體系覆蓋率仍然很低,至今仍未成為創(chuàng)新藥支付重要的補(bǔ)充資金來源。

預(yù)計今后五年,中國將有一批創(chuàng)新藥獲批上市,若不能及時獲得合理的經(jīng)濟(jì)回報,會嚴(yán)重打擊企業(yè)對研發(fā)持續(xù)投入的積極性。

2017年,新一輪的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整展現(xiàn)出令人樂觀的方向。人社部社會保險事業(yè)管理中心對45個獨(dú)家專利藥品組織談判。最終有36個藥品實現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的降價,降幅最高達(dá)70%以上,平均降幅44%。所涉及藥品多為治療腫瘤、心血管等重大疾病的臨床價值高、價格昂貴、專利創(chuàng)新品種。

這次國家醫(yī)保談判,以病人為中心,以臨床為基準(zhǔn),明確了“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的醫(yī)保用藥需求導(dǎo)向,重點考慮重大疾病治療用藥、短缺藥、兒童用藥,優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥品,擴(kuò)大競爭性品種。

人社部醫(yī)保司司長陳金甫向記者披露,36個藥品的準(zhǔn)入,預(yù)測醫(yī)保年增支出至少50億元以上,但如果未經(jīng)談判而直接納入,支出將翻倍。

人社部方面在談判中砍價特別狠,超出企業(yè)的預(yù)期。媒體報道稱,一些企業(yè)人士,滿頭大汗地扶著墻出來。

當(dāng)臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)的絆腳石一一搬開之后,就看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)動機(jī)自身功率了。

國人早日吃上新藥,障礙不少,但值得期待。

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