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政策環(huán)境對生物制藥行業(yè)的影響有哪些?

政策環(huán)境對生物制藥行業(yè)的影響

近年來,受中國政策紅利釋放、資本市場加持和專業(yè)人才儲備等多重有利因素的影響,中國生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了爆發(fā)式增長。

中國政府一直在改革其醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保制度,并出臺一系列新的政策。2021年是十四五開局之年,國家先后發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》等文件,繪制了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的遠景藍圖。

2022年1月30日,工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,提出“十四五”期間推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新轉型、實現(xiàn)高質量發(fā)展的重點任務。這意味著,中國政府持續(xù)將生物科技與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)進行規(guī)劃和引導。

目前,國內外面臨新一輪技術變革和跨界融合加快的背景環(huán)境,在生物醫(yī)藥領域,圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破,生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合,以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟,為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。

科技創(chuàng)新:發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)、注重關鍵領域科技攻關

堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展,將科技自立自強作為國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐,科技創(chuàng)新將重點面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場和人民生命健康,這是“十四五”規(guī)劃中清晰列出的國家戰(zhàn)略。

具體來說,打通生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈,強化高校院所與頭部醫(yī)藥企業(yè)之間的產(chǎn)學研合作,建設專業(yè)化技術轉移轉化機構,確保創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉化的要素投入,優(yōu)化科研及研發(fā)資源配置,逐步完善支撐體系,著力構建人才隊伍,鼓勵社會資本投入高?;A研究和應用開發(fā)研究。以上種種構想都將對技術創(chuàng)新乃至變革產(chǎn)生積極正面的影響。

而“十四五”規(guī)劃的整體目標是,截至2025年,戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)(包括生物醫(yī)藥等十余新興產(chǎn)業(yè))增加值占GDP比重>17%(2019年占比約為13%),打造10個世界級產(chǎn)業(yè)集群。這其中,生物技術(基因技術、抗體藥物、生物藥、創(chuàng)新疫苗、體外診斷等),臨床醫(yī)學(發(fā)病機制、健康干預、疾病防治技術)是主要的科技攻關方向。

醫(yī)保基金:基金面向提質增效,產(chǎn)業(yè)加快轉型升級

國內經(jīng)濟受疫情影響,醫(yī)?;I支的增速放緩。醫(yī)?;鸾壎ń?jīng)濟發(fā)展,在經(jīng)濟增長放緩的背景下,醫(yī)?;I資和支出增速連續(xù)三年下滑,因此,基金將加強管理,提高效率,追求效能。

基金加強精細化管理的同時,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將面向高質量發(fā)展。醫(yī)保為制藥行業(yè)最大、單一支付方,醫(yī)保戰(zhàn)略購買推動制藥產(chǎn)業(yè)供給側改革,產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面向“高質量發(fā)展、精耕細作、價值導向”,尋求構性機會是關鍵,創(chuàng)新和國際化將引領第二增長曲線。

醫(yī)保支付:藥品目錄常態(tài)調整,提高創(chuàng)新轉化動能

我國以內部參考定價為主,即參考國內相同、相似或治療等效的藥品的價格,以確定藥品價格或報銷幅度。同時,引入國談價格(國家醫(yī)保藥品談判價格)為內在價值和市場價格互相匹配。

此外,在評價產(chǎn)品價值方面有這樣五個維度可供參考:安全性是前提;有效性的評估主要通過臨床試驗數(shù)據(jù);經(jīng)濟性的評估主要采用藥物經(jīng)濟學證據(jù);創(chuàng)新性可為產(chǎn)品爭取一定溢價空間;有重大臨床和公衛(wèi)價值的藥物也會被特別關注,如新冠疫苗和治療藥物。

支付方式:引導資源合理配置,戰(zhàn)略支付臨床價值

DRG/DIP是運作機制復雜、涉及多方利益的系統(tǒng)工程。改革后的最大變化為醫(yī)保和醫(yī)院的結算方式,支付單元由項目、病種逐漸調整為病組,管理精細度提高。運作過程一般包括6個步驟:制定預算、病例入組、確定病組權重/分值、確定病組費率/點值、年度結算、談判協(xié)商。

DRG為預付制度,DIP為后付制度。DRG會預付醫(yī)療費用,結算原則為“總額控制、結余留用、超支分擔”,這將倒逼醫(yī)院控制成本,引導機構合理診療,最大兌現(xiàn)臨床價值。進而鞏固高價值、低價格藥物的臨床地位。

商業(yè)保險:商保迎來爆發(fā)增長,助力創(chuàng)新藥物發(fā)展

商保迎來爆發(fā)增長期,支持藥品研發(fā)和創(chuàng)新。醫(yī)??刭M、個人降負、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,多方期待商保成長承擔。根據(jù)銀保監(jiān)會等十三個部門《關于促進社會服務領域商業(yè)保險發(fā)展的意見》,預計2025年商?;I資規(guī)模將達到2萬億元,與醫(yī)?;鸬捏w量相當(2020年醫(yī)保籌資2.4萬億),這意味著其仍有2-3倍增長空間。

審評審批:效率增加、資源優(yōu)化、國際接軌

審評審批的速度顯著增加。相比于2015年,經(jīng)過近5年的藥審改革,化學和生物藥物的臨床試驗獲批時間縮短超80%,2020年的平均時間為3個月。

此外,創(chuàng)新藥上市數(shù)量持續(xù)增長。在申報和批準方面,2018-2020年,境內創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量分別為9、10和20個,2021年截至12月,批準創(chuàng)新藥數(shù)量為24個,實現(xiàn)連續(xù)4年增長。

帶量采購:去除低質量重復,加速高質量創(chuàng)造

三年集采影響巨大,“低質量重復”藥品市場縮水。六批集采平均降幅超50%,共納入234種藥品,涉及金額2370億元,占公立醫(yī)療機構化學藥品采購金額約30%。到2025年,至少還有266種藥品將被納入帶量采購。

高質量發(fā)展是方向,高端制劑、首仿和創(chuàng)新或有機會。帶量采購改革提高制藥產(chǎn)業(yè)的集中度,頭部藥企將轉移研發(fā)重心至高端制劑、首仿、難仿和創(chuàng)新藥,行業(yè)轉型升級,藥品質量水平將進一步提升。

最后,借由回顧“十四五”規(guī)劃提出的一系列新目標,來理解我國生物醫(yī)藥行業(yè)未來可能發(fā)生的新變化:

第一,整體發(fā)展水平跨上新臺階,規(guī)模效益繼續(xù)穩(wěn)步增長

2022年“十四五”規(guī)劃的行業(yè)規(guī)模目標為:營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上,增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。

第二,堅持創(chuàng)新引領,創(chuàng)新驅動轉型成效初顯

“十四五”規(guī)劃進一步強調堅持創(chuàng)新引領的基本原則。我國醫(yī)藥工業(yè)要堅持創(chuàng)新引領,把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的核心任務,加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略,構建開放創(chuàng)新生態(tài),提高創(chuàng)新質量和效率,加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化,為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。

2022年“十四五”規(guī)劃的創(chuàng)新驅動的總體目標為:全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到2025年,創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

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