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首個(gè)國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市 世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

  • 2021年12月13日 WuYaNan來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 1437 95
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蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市,這是我國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽也表示:中國(guó)心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時(shí)代!

首個(gè)國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院主辦的第二屆重癥心臟病大會(huì)上,一個(gè)激動(dòng)人心的消息傳來(lái):蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市,這是我國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽也表示:中國(guó)心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時(shí)代!

中國(guó)人工心臟研究進(jìn)展快

人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一,因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高,手術(shù)難度大,素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過(guò)去,該技術(shù)一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先和壟斷。

中國(guó)的人工心臟研究雖然起步晚,但起點(diǎn)高,進(jìn)展快。除了剛上市的蘇州同心,還有正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的天津“火箭心”,此外,在12月11日的第二屆重癥心臟病大會(huì)上傳出消息,一款“深圳心”也準(zhǔn)備在全國(guó)11家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)多中心的臨床試驗(yàn)。

人工心臟發(fā)展前景及現(xiàn)狀分析

心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段,隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化時(shí)代,心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)心力衰竭患者超過(guò)1000萬(wàn)。胡盛壽院士表示,即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療,對(duì)終末期心衰效果也不佳,死亡率23%,再住院率高達(dá)47%。供體心臟來(lái)源受限,2020年中國(guó)心臟移植治療心臟衰竭年度例數(shù)僅為557例。因此人工心臟對(duì)于心血管疾病患者來(lái)說(shuō)是“救命稻草”。

據(jù)悉,人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用:一是作為等待心臟移植的過(guò)渡,為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持,待心臟功能恢復(fù)后撤除;三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代,支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。

近年來(lái),人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)進(jìn)展最快的領(lǐng)域,其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。因此越來(lái)越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存,國(guó)外已有心衰患者“帶機(jī)”時(shí)間已長(zhǎng)達(dá)十幾年。

隨著技術(shù)不斷進(jìn)步,人工心臟的應(yīng)用效果不斷改善,患者存活率逐漸上升。但現(xiàn)階段全球人工心臟技術(shù)仍存在較多技術(shù)瓶頸,想要永久替代心臟使用,仍面臨巨大挑戰(zhàn)。近年來(lái),國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的扶持力度,出臺(tái)了一系列的改革措施。在政策紅利的帶動(dòng)下,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的春天已經(jīng)到來(lái),蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展打造出一片新的藍(lán)海。

目前“人工心臟”技術(shù)在國(guó)外已相對(duì)成熟,在美國(guó)和歐洲,每年有2000例左右的患者安裝“人工心臟”。

今年5月,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》(2021年版),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù),是需要一定的技術(shù)門檻。比如說(shuō)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上,床位不少于50張,每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例,其技術(shù)水平在本省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。

世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

心臟是我們身體的引擎,心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示,在全球范圍內(nèi),有6400萬(wàn)充血性心力衰竭患者,而且這個(gè)數(shù)字還在穩(wěn)步上升。器官移植是最好的治療方法,但全球每年只有7000顆捐贈(zèng)的心臟可用于移植。人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家,大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗(yàn)階段,僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市??v觀全球人工心臟市場(chǎng),主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導(dǎo)。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數(shù)年心血付諸東流,拱手將人工心臟市場(chǎng)讓與雅培。

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