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貝達(dá)藥業(yè)巴替利單抗注射液治療宮頸癌獲批臨床試驗(yàn)

  • 2021年6月11日 LiuMingYue來源:投資者網(wǎng) 一財(cái)網(wǎng) 1274 83
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貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司和 Agenus Inc. 共同申報(bào)的評(píng)價(jià)巴替利單抗注射(Balstilimab,PD-1 抗體)單獨(dú)或聯(lián)合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)已獲國家藥品

貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司和 Agenus Inc. 共同申報(bào)的評(píng)價(jià)巴替利單抗注射(Balstilimab,PD-1 抗體)單獨(dú)或聯(lián)合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。HPV疫苗的“價(jià)”是指其可以針對(duì)病毒種類的數(shù)量,九價(jià)疫苗是已上市的疫苗中可預(yù)防的HPV病毒數(shù)量最多的。因此,雖然九價(jià)疫苗價(jià)格最高,但由于保護(hù)最為全面,全國各城市的九價(jià)HPV疫苗都呈現(xiàn)“一針難求”的局面。而正是在這樣供求極不平衡的背景下,黃牛悄悄做起了九價(jià)HPV疫苗代預(yù)約的生意。

在國產(chǎn)HPV疫苗上市前,國內(nèi)只有美國默沙東公司和英國葛蘭素史克兩家生產(chǎn)的進(jìn)口二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示,2017年我國HPV疫苗的簽發(fā)量為146萬支;2018年為713萬支;2019年HPV疫苗達(dá)到1087.54萬支。2020年全年,HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬支,其中四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支,同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。

2019年12月30日,國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)國產(chǎn)二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)測(cè)算,國產(chǎn)HPV疫苗自2020年4月獲得首批批簽發(fā)以來,一年已累計(jì)獲得批簽發(fā)約350萬支。

最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,宮頸癌發(fā)病率居?jì)D科惡性腫瘤第二位,廣東省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)吳圣明會(huì)長介紹,我國宮頸癌發(fā)病率持續(xù)上升,《中國疾病預(yù)防控制中心周報(bào)》最新數(shù)據(jù)顯示,2015年我國20歲~64歲女性既往接受過宮頸癌篩查的比例僅為25.7% ,其中城市地區(qū)為30.0%,農(nóng)村地區(qū)為22.6%。

數(shù)據(jù)顯示,全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬,死亡約30萬。在我國,宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤。目前,中國約有40萬患者,每年新增14萬,死亡率為11.34%。

從2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量約3.5億支,年需求量在1億支,且需求日益增加。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示,2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支,2018年HPV疫苗為700萬支,2019年1-11月為870萬支,其中二價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬支,四價(jià)HPV批簽發(fā)440萬支,九價(jià)260萬支,目前處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算,HPV市場(chǎng)缺口超過10億支。

據(jù)了解,目前有超過100種已知類型的HPV疫苗,其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。二價(jià)HPV疫苗對(duì)2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護(hù)作用,中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

2020年中國宮頸癌新發(fā)病例近11萬,分別約占全球發(fā)病和死亡總數(shù)的18.3%和17.6%。國家衛(wèi)健委在對(duì)相關(guān)建議提案的答復(fù)中透露,將推動(dòng)試點(diǎn)先行,鼓勵(lì)有條件的地區(qū)逐步開展HPV疫苗免費(fèi)接種。目前廣東正在積極推進(jìn),爭(zhēng)取成為第一個(gè)免費(fèi)接種hpv苗的省份。

想要了解更多行業(yè)詳細(xì)前景分析,請(qǐng)關(guān)注中研研究院研究出版的《2021-2026年中國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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