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中國(guó)生物制藥等藥企拔得頭籌 2021年第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄一覽

  • 2021年3月27日 LiuMingYue來(lái)源:新浪財(cái)經(jīng) 1016 64
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根據(jù)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求,國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。


根據(jù)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求,國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。在過(guò)去的十幾年中,生物技術(shù)和制藥企業(yè)給全球市場(chǎng)帶來(lái)了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國(guó)到美國(guó)),為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年,距各企業(yè)開(kāi)始尋求開(kāi)發(fā)生物類似藥已經(jīng)過(guò)去了幾十年,生物類似藥仍然只是剛剛開(kāi)始被廣泛采用。

2021年第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄一覽

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上95%為仿制藥,創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒(méi)有明顯的起色。近年來(lái),這些方面逐漸得到改善。例如,在創(chuàng)新研發(fā)投入方面,根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報(bào)情況統(tǒng)計(jì),2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達(dá)420.68億元,同比增長(zhǎng)32.19%。其中,百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入,將不斷創(chuàng)造更多的價(jià)值,未來(lái)會(huì)有更多新藥的誕生。

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄 。

目前,我國(guó)藥品市場(chǎng)以城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院為主,零售藥店為輔,其他渠道占比較少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2016年我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模約1.5萬(wàn)億,同比增長(zhǎng)8.3%。醫(yī)院渠道合計(jì)占比77.4%,藥店渠道僅占藥品市場(chǎng)的22.2%,網(wǎng)上藥店僅占藥品市場(chǎng)0.3%。

隨著人口老齡化的進(jìn)一步加劇,人均可支配收入的穩(wěn)步提升,健康的需求得以充分釋放。

圖表:2018-2020年中國(guó)醫(yī)療行業(yè)需求規(guī)模

由于生物藥具有更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點(diǎn),即使目前全世界最先進(jìn)的儀器設(shè)備全用上,也不可能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚。這些特點(diǎn)也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會(huì)有差異。即使是同一批次,在儲(chǔ)存、流通的過(guò)程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結(jié)構(gòu)和活性也不可避免地會(huì)有所變化。

更多行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè),請(qǐng)關(guān)注中研研究院出版的《2021-2025年生物制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資分析及投融資策略指引報(bào)告》。


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