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白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價? 揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕!

  • 2017年12月12日 FanTianQing來源:新浪新聞 987 62
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“莎普愛思Ⅱ期申報時,當(dāng)時爭論非常激烈,相當(dāng)一部分專家并不認同。”在莎普愛思事件持續(xù)發(fā)酵5天后,當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時說。


白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價

“其實不只莎普愛思,還有在我國已上市的進口藥卡他林、卡林優(yōu),及國產(chǎn)藥白內(nèi)停等,也都存在療效不確切的問題,這類白內(nèi)障藥都應(yīng)該重新評價。如果沒效果,就應(yīng)當(dāng)退市,否則是在浪費醫(yī)療資源?!壁w家良教授直言:“現(xiàn)在白內(nèi)障手術(shù)治療發(fā)展非常迅速,我個人認為這類藥沒有多大前途。國家有關(guān)部門和藥企應(yīng)當(dāng)有一個全面準確的判斷。”

莎普愛思說明書中提到,適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障。

然而,全世界范圍內(nèi)眼科醫(yī)生已達成共識,治療白內(nèi)障唯一有效的方法是手術(shù)。

美國眼科學(xué)會(AAO)有關(guān)成人白內(nèi)障的臨床指南(2016)中明確寫到:“目前,沒有發(fā)現(xiàn)有藥物可以消除現(xiàn)有的白內(nèi)障或延緩進展。眼科醫(yī)生應(yīng)建議患者,使用白內(nèi)障藥物進行治療是沒有足夠的證據(jù)的?!?/p>

國家衛(wèi)計委旗下中國防盲致盲網(wǎng)刊載文章表示:“遺憾的是,迄今為止對白內(nèi)障的治療尚無特效藥物。莎普愛思等眼藥水,治療早期或暫時不適宜手術(shù)的病人,但其確切療效尚待總結(jié)研究?!?/p>

“正常情況下,人眼睛的晶狀體非常透明,相當(dāng)于照相機的鏡頭,人體通過它來看時間。而一旦發(fā)生渾濁,就像煮熟的蛋清,怎么可能逆轉(zhuǎn)呢?”有醫(yī)生這樣比喻。

解放軍總醫(yī)院眼科主任李朝輝在2015年6月19日接受新華網(wǎng)采訪時表示,治療白內(nèi)障的最新技術(shù)是超聲乳化手術(shù),用超聲振動把白內(nèi)障粉碎、乳化掉,再植入人工晶體。越在初期,白內(nèi)障越容易被粉碎,時間拖得太久,周圍組織損傷會更嚴重。

崔紅平醫(yī)生表示,臨床上看到太多白內(nèi)障患者,抱著“先用藥延緩下,能用藥就不做手術(shù)”的想法,一滴莎普愛思就是兩三年,結(jié)果等到實在看不清了才找到醫(yī)生。

白內(nèi)障延誤治療,不僅影響手術(shù)效果,還可能出現(xiàn)激發(fā)青光眼等并發(fā)癥。

研發(fā)投入僅為廣告費用的11%

在此次輿論的激烈質(zhì)疑聲中,上市公司莎普愛思藥業(yè)股票一路走低,面臨空前的信任危機。

據(jù)了解,莎普愛思在上市之初為處方藥,2004年轉(zhuǎn)為非處方藥。網(wǎng)絡(luò)熱傳的文章中提出質(zhì)疑,莎普愛思通過巨額廣告費,“用各種廣告輪番洗腦患者”。

在2014年4月莎普愛思首次公開發(fā)行股票的招股書里提到,公司獲得國家二類新藥證書與生產(chǎn)批件后,開始在醫(yī)院市場推廣該產(chǎn)品。由于早期白內(nèi)障患者對自身病況認知度不高,求診率很低,去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者,醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療,因此公司雖然盡力在醫(yī)院推廣,但市場效果未達到預(yù)期。轉(zhuǎn)換為非處方藥后公司開始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛思滴眼液。

受益于持續(xù)的廣告投入,公司莎普愛思滴眼液產(chǎn)品的銷售收入大幅增長,2011年~2013年的年均復(fù)合增長率為37.55%。

公司2014年的招股書顯示,2011年~2013年5ml莎普愛思滴眼液銷售單價維持在26元/支以上,價格略高于其他廠商的同類產(chǎn)品,且因生產(chǎn)成本較低,相應(yīng)的毛利率較高。對比擬上市公司普華制藥生產(chǎn)的同類產(chǎn)品芐達賴氨酸滴眼液,由于缺少市場推廣投入,該產(chǎn)品銷售單價維持在6元/支以內(nèi)。同樣成分的產(chǎn)品,售價相差4倍。

隨著市場占有率的提高,莎普愛思在近年一直在加大廣告投入力度。

根據(jù)莎普愛思藥業(yè)近日公開數(shù)據(jù),2014年至2017年1~9月對應(yīng)的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元,分別占公司營業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)同行業(yè)橫向比較,其廣告占營業(yè)收入的比重都更高。

莎普愛思的解釋是,公司產(chǎn)品較為單一,與其他多品種經(jīng)營的上市公司相比,通過廣告投入提高品牌知名度,彌補公司產(chǎn)品品種單一的不足。

相比之下,企業(yè)近三年的研發(fā)投入為1.03億元,僅占廣告費用的11%。莎普愛思認為,與同行業(yè)相比,公司的研發(fā)費用的投入合理。

史立臣認為,藥品身份轉(zhuǎn)換后,使用權(quán)由醫(yī)生轉(zhuǎn)移到患者手中。如果藥品本身療效不確切,患者自己使用很可能會耽誤治療。崔紅平醫(yī)生認為,莎普愛思的廣告利用了老年人恐懼開刀的心理,過度宣傳藥物作用。

12月6日,在CFDA發(fā)布的公告中對莎普愛思提出要求,為防止誤導(dǎo)消費者,該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述,不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

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