年來，印度制藥公司一直以他們的仿制專長著稱。但是，隨著印度政府于2005年頒布了更為嚴格的專利保護政策，以及美國大型制藥企業(yè)針對印度同行的專利侵權(quán)行為加大了訴訟力度，許多印度制藥公司開始將關(guān)注點集中在提高自身的新藥研發(fā)能力上。他們制定了雄心勃勃的目標：要與默沙東、禮來和葛蘭素史克這些制藥業(yè)巨頭展開競爭。

    然而，印度藥企是否已經(jīng)做好了應(yīng)對挑戰(zhàn)的準備了呢？

    迎接挑戰(zhàn)：成本高風險大

    新藥研發(fā)除了大筆資金投入之外，還有諸多風險，這迫使許多企業(yè)不得不對以往的雄心勃勃說放棄。

    研究和開發(fā)新藥需要投入大筆資金。開發(fā)一個新藥直至其上市往往需要多年的時間，研發(fā)成本高達8～10億美元。通常，印度大型制藥公司在研發(fā)上投入的費用大約占其銷售收入的7%，這一比例遠遠低于西方同行的10%～15%。而歐美大型制藥公司的收入規(guī)模更加龐大，因此，10%～15%的比例無疑讓印度公司相形見絀。

    印度盧比對美元的上升趨勢也在跟著幫倒忙。過去一年來，印度盧比升值了11%，業(yè)內(nèi)專家表示，這種情況已經(jīng)吞噬了印度藥企與西方同行相比較所擁有的成本優(yōu)勢。目前，印度廠家生產(chǎn)的藥品價格大約占美國藥品的四分之一，而僅僅在幾年前，這一數(shù)據(jù)尚停留在十分之一的水平上。

    另外，開發(fā)新藥還存在許多其他風險。去年，由于早期臨床試驗的研究結(jié)果令人失望，印度最著名的藥企之一——瑞迪博士實驗室公司放棄了開發(fā)一個糖尿病和肥胖癥治療藥物的計劃。雖然許多印度公司對他們作出的新藥研發(fā)充滿了希望，但是，印度制藥公司開發(fā)的新產(chǎn)品至少在2011年之前不會上市。

    應(yīng)對策略：剝離新藥研發(fā)部

    現(xiàn)實迫使印度藥企不得不采取一種新的發(fā)展戰(zhàn)略：剝離他們的新藥研發(fā)部門，將其發(fā)展成為獨立運作的公司。

    今年1月1日，蘭伯西制藥公司批準了一項剝離計劃，而太陽制藥公司則在2007年年初率先公布了新藥研發(fā)實體。包括Nicholas Piramal和Glenmark制藥公司在內(nèi)的其他幾家印度企業(yè)也宣布了剝離其新藥研發(fā)部門的計劃。瑞迪公司最早將新藥研發(fā)與仿制藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)實施獨立運作，2005年，這家公司與風險投資機構(gòu)ICICI創(chuàng)投公司和花旗創(chuàng)投公司合作，設(shè)立了一家專門開展新藥研發(fā)的制藥公司。

    在一些專家看來，這種剝離行動充分表明，印度公司正在采取必要的措施，大力推進新藥的研發(fā)工作。這些實施剝離行動的公司都有讓人感興趣的研發(fā)項目。比如，Glenmark公司對一種新的平喘分子化合物抱有很大的希望；而Nicholas Piramal公司正在研制一種前景不錯的抗癌藥物；蘭伯西公司正在開發(fā)一種瘧疾治療藥物�？傊�，印度當?shù)氐闹扑幤髽I(yè)目前大約有60個新化合物正處于不同的研發(fā)階段。

    除了將研發(fā)部門獨立于仿制藥業(yè)務(wù)之外，位于孟買的Glenmark公司還在想方設(shè)法尋找其他途徑，以降低新藥研發(fā)的風險。8年前，Glenmark就成為印度第一家關(guān)注新藥研發(fā)的公司。去年11月，Glenmark將仿制藥業(yè)務(wù)與研發(fā)工作脫離開來，而他們現(xiàn)在又計劃在今后6個月里組建專門的仿制藥機構(gòu)。但是，Glenmark也認識到，完全依靠自身的力量將無法承擔開發(fā)新藥的重任。Glenmark目前正在對一些處于臨床前階段的分子化合物展開研究，當這些化合物開始進入人體試驗階段時，他們會將這些發(fā)明產(chǎn)品授權(quán)給跨國制藥企業(yè)，比如禮來公司和Forest Laboratories公司。
    去年10月，Glenmark與禮來公司簽署了一項協(xié)議，將一個鎮(zhèn)痛化合物授權(quán)給了對方。Glenmark還從Forest公司和日本藥企Teijin公司那里獲得了1.5億美元資金，用于開發(fā)治療呼吸道疾病的分子化合物Oglemilast。該藥預(yù)計在2011年推向市場。

    在美國，F(xiàn)orest公司獲批對Oglemilast進行臨床試驗。Glenmark公司首席執(zhí)行官Glen Saldanha稱，公司有望通過該藥獲得高達8億美元的授權(quán)費、階段性付款以及產(chǎn)品的專利權(quán)使用費，“我們希望同時利用好低成本藥品和高端創(chuàng)新產(chǎn)品”。

    與此同時，幾年前開始在印度興起的藥品合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（CRAMS）行業(yè)也在發(fā)展壯大。KPMG公司去年11月份發(fā)表的一份研究報告得出這樣的結(jié)論：全球CRAMS市場規(guī)模將從目前的200億美元增長到2010年的310億美元。印度在這方面有一支重要力量，那就是Nicholas Piramal公司，該公司通過收購行動取得了持續(xù)的發(fā)展。它與跨國制藥公司在合同研究和生產(chǎn)領(lǐng)域建立了廣泛的合作關(guān)系。

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