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原料藥國(guó)際市場(chǎng)的“游戲規(guī)則”
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2007-1-11
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原料藥國(guó)際市場(chǎng)格局已定
2009-2010年中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測(cè)報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國(guó)中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國(guó)華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場(chǎng)，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國(guó)咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來，我國(guó)咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
目前我國(guó)可生產(chǎn)西藥原料藥近1500種，2002年產(chǎn)量達(dá)56.18萬噸，占世界西藥原料藥市場(chǎng)份額的22%，出口額達(dá)29.88億美元，增長(zhǎng)速度保持在11%左右，同比增長(zhǎng)28.07%。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2003年1一5月，西藥原料藥出口額為15.18億美元，同比增長(zhǎng)73.81%,我國(guó)成為世界西藥原料藥的第二大生產(chǎn)國(guó)和主要出口國(guó)。
歐、美是我國(guó)原料藥的主要出口地區(qū)。這不儀因?yàn)樗麄冇薪?個(gè)億的直接消費(fèi)人口，更重要的是，出干對(duì)資源和環(huán)境的考慮，歐、美發(fā)達(dá)國(guó)家總是嚴(yán)格控制原料藥本地生產(chǎn)的品種和規(guī)模，加上高額的利潤(rùn)和發(fā)達(dá)的制劑技術(shù)，歐美成為兩個(gè)最卞要的藥品制劑的輸出地，這轉(zhuǎn)而成為對(duì)原料藥的巨大需求。特別是美國(guó)，近五年內(nèi)將有2.5億美元的專利藥品過保護(hù)期，也就是說將有更多的制劑商有權(quán)力生產(chǎn)過去只能由一家生產(chǎn)的藥品，顯然這將會(huì)帶來新一輪的原料藥需求。
直面國(guó)際貿(mào)易間技術(shù)壁壘
人世以前，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)就已經(jīng)積極的參與了國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。加人WTO后，事實(shí)上已傳統(tǒng)意義上的“國(guó)內(nèi)”與“國(guó)際”市場(chǎng)已不復(fù)存在，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只不過是國(guó)際市場(chǎng)的一部分。因此，產(chǎn)品進(jìn)人“國(guó)際市場(chǎng)”，已成為“人世”以后原料藥生產(chǎn)企業(yè)能否立足和發(fā)展的重要條件。國(guó)際貿(mào)易壁壘逐漸減弱，然而，隨著原料藥企業(yè)越來越多的接觸和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，特另是歐美市場(chǎng)，人們會(huì)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)特別是歐美市場(chǎng)，會(huì)遇到很多、特別是由質(zhì)量和技術(shù)要求所帶來的種種非關(guān)稅貿(mào)易障礙。如歐洲的質(zhì)量證書(即歐洲藥典適用性證書COS或CEP)和美國(guó)的GMP符合性檢查。因此，了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的“游戲規(guī)則”，對(duì)企業(yè)來說變得越來越重要。也就是說，原料藥企業(yè)按照AUTO的相關(guān)規(guī)則積極參與原料藥市場(chǎng)的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，了解原料藥國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)、了解主要原料藥市場(chǎng)的準(zhǔn)人條件，是企業(yè)進(jìn)人國(guó)際市場(chǎng)的重要前提。歐、美是兩大主要原料藥市場(chǎng)，因此，了解及完成美國(guó)FDA對(duì)原料藥的管制與認(rèn)證、了解及完成歐洲藥品質(zhì)量證書一歐洲藥典適用性證書(COS或CEP)的申請(qǐng)，使產(chǎn)品以合法身份進(jìn)人這兩人市場(chǎng)，進(jìn)而進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。
FDA認(rèn)證和COS證書成為國(guó)際綠色通行證
美國(guó)對(duì)原料藥的管制集中體現(xiàn)在“符合性檢查”上。即實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)符合特定的GMP并與提交的藥物檔案(DMF)相符合。任何進(jìn)人美國(guó)的藥品(包含原料藥)都需要獲得FDA的批準(zhǔn)，并且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均要求嚴(yán)格符合FDA的要求。對(duì)于原料藥，通過FDA批準(zhǔn)要通過兩個(gè)階段，一是DMF(DrugMastFile，藥物主文件)的登記，要求遞交的文件詳盡描述所申請(qǐng)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及藥物本身的質(zhì)量;二是當(dāng)文件登記完成后，并且美國(guó)的原料藥終端用戶提出申請(qǐng)后，F(xiàn)DA官員將對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，在現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上作出是否批準(zhǔn)該藥在美國(guó)上市的決定。F涵蓋了藥品生產(chǎn)的全過程CMC(Chemistry,lVlanufacturingandControl)。
而歐洲藥典證書(CO引和EDMF則主要強(qiáng)調(diào)C:(C:hemistry)，即集中在對(duì)原料藥質(zhì)量的可控性上，必要時(shí)執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的符合性檢查。1995年阿姆斯特丹條約(TreatyofArnstedam)生效以后，歐盟成立了專門的藥物評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)EMEA。EMEA將藥品上市核準(zhǔn)(MarketiclgAuthorisation)程序分成兩種，即“集中申請(qǐng)”和“互認(rèn)申請(qǐng)”。這兩種申請(qǐng)都是為消除成員國(guó)之間的上市核準(zhǔn)結(jié)果互不承認(rèn)現(xiàn)象，以消除成員國(guó)之間的藥品貿(mào)易障礙。這兩種白請(qǐng)程序用一句話概括就是:一個(gè)藥品無論通過哪一個(gè)申請(qǐng)程序獲得批準(zhǔn)，所有的成員國(guó)都必須承認(rèn)這種核準(zhǔn)。 - ■ 與【原料藥國(guó)際市場(chǎng)的“游戲規(guī)則”】相關(guān)新聞
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