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中藥注射劑產(chǎn)業(yè)升級迫在眉睫
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2009-2-24
- 【搜索關鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調(diào)研 注射劑 醫(yī)藥
- 中研網(wǎng)訊：
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專家指出，中藥注射劑目前面臨的問題是發(fā)展中的問題，一方面應加強中藥注射劑的臨床使用管理，另一方面，生產(chǎn)企業(yè)應致力于提高中藥注射劑的科學性、先進性和可控性。當前形勢下，產(chǎn)業(yè)升級迫在眉睫。
2009年中國復合維生素市場研究咨詢報告 【出版日期】 2009年2月 【報告頁碼】 352頁 【圖表數(shù)量】 156個2009年中國婦科藥市場研究咨詢報告 【出版日期】 2009年2月 【報告頁碼】 392頁 【圖表數(shù)量】 156個2009年中國眼藥市場研究咨詢報告 【出版日期】 2009年2月 【報告頁碼】 362頁 【圖表數(shù)量】 128個2009年中國動物保健品行業(yè)研究咨詢報告 目前全球動物保健品市場規(guī)模大約為180億美元，其中，化學藥物70%；生物藥品25%：其他5%與會的38位藥學與臨床專家一致認為：中藥注射劑是傳統(tǒng)民族醫(yī)藥的繼承和發(fā)展，是“國粹”中的精品；它的安全性、有效性已經(jīng)在臨床中得到證實；中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量可以有效控制，應正確對待中藥注射劑藥品不良反應及安全事件；加強各項基礎研究，不斷完善質(zhì)量標準和檢測手段；大力發(fā)展中藥粉針劑，促進中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)升級，推動中藥行業(yè)健康發(fā)展。
臨床不合理用藥可引發(fā)禍患
據(jù)黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長陳淑蘭介紹，此次發(fā)生在青海省大通回族土族自治縣基層鄉(xiāng)村衛(wèi)生室的3例疑似雙黃連注射液不良反應的事件中，不排除烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液存在質(zhì)量問題，但也不能排除臨床不合理用藥的因素。
13日，由黑龍江藥監(jiān)局和佳木斯市藥監(jiān)局組成的聯(lián)合調(diào)查組，繼續(xù)對烏蘇里江佳大制藥公司進行調(diào)查。佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人李云鵬告訴記者，調(diào)查組對該公司生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝進行了徹查，從目前情況看，人員、設備以及原料投放等各方面都未發(fā)現(xiàn)問題�！艾F(xiàn)在要看事發(fā)地青海的調(diào)查組情況，看看是否在流通過程和用藥等方面有問題。”目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局也正組織專家對涉嫌藥品與不良事件的關聯(lián)性進行分析和評估，有關部門對造成藥品不良反應的原因正在進行調(diào)查，尚未形成結(jié)論。
有消息稱：“青海發(fā)生的3例嚴重不良反應均是聯(lián)合用藥造成的。其中2例患者分別使用了雙黃連注射液說明書中明確配伍禁忌的藥物，這應是一起醫(yī)療事故，而不是藥物不良反應所致的藥品安全事件�！�16日，《成都商報》記者殷玉生就此向黑龍江省藥監(jiān)局新聞發(fā)言人李軍求證。李軍表示，根據(jù)青海省藥監(jiān)局向他們反饋的信息，在3例嚴重不良反應的病例中，確實有2例存在混合用藥情況，違反配伍禁忌，不過尚未掌握死亡病例是否為混合用藥。
雖然衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局還未給出最后的官方調(diào)查結(jié)果，但有關專家和企業(yè)界人士認為，此次雙黃連注射液所引發(fā)的問題很大程度上與藥物配伍、使用不當?shù)纫蛩赜嘘P。國內(nèi)老資格的中藥注射劑企業(yè)——哈藥集團中藥有限公司副總經(jīng)理王英新研究員指出，哈藥是國內(nèi)最早生產(chǎn)雙黃連注射劑的企業(yè)，公司去年生產(chǎn)雙黃連粉針劑5400余萬支，當年合計約260萬人次使用過該產(chǎn)品，在公司自行搜集到的197例不良反應中，90%為皮疹等不良反應。
哈爾濱市中醫(yī)院藥劑科主任辛繼蘭指出，在臨床應用上，排除藥物配伍的情況，雙黃連注射液不可能致人死亡。但是在沒有臨床試驗的基礎上進行配伍，則有可能產(chǎn)生嚴重的不良反應甚至死亡。
中藥注射劑不可替代
王英新指出，要正確看待中藥注射劑出現(xiàn)的問題，要分清是發(fā)展中的問題還是宣判它應死亡的證據(jù)。自從哈藥生產(chǎn)雙黃連注射劑以來，已累計生產(chǎn)雙黃連粉針劑近10億支，臨床的大量使用證明了它的療效。如果它本身就有很嚴重的不良反應，臨床醫(yī)生在使用中整天提心吊膽，那么雙黃連注射劑作為一個藥物品種早就自然消亡了。但目前雙黃連注射劑在臨床上仍然廣泛使用，說明當前遇到的問題是發(fā)展中的問題，一定可以得到解決。
中國著名中藥化學專家、沈陽藥科大學吳立軍教授指出，不良反應不只是中藥注射劑的問題，西藥注射劑存在的不良反應遠比中藥注射劑嚴重得多。不能因為中藥注射劑質(zhì)量控制復雜，就說中藥注射劑質(zhì)量無法控制，不能說出現(xiàn)不良反應就是中藥注射劑的質(zhì)量問題。某一家企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑出現(xiàn)問題，不能讓所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)承擔責任。據(jù)《長江商報》報道，2008年湖北全省共報告藥品不良反應11，089例，不良反應所涉及的藥物中，抗微生物藥物造成的不良反應最多，達6452例，占總數(shù)的55.99%，濫用抗生素成不良反應禍首；分析顯示，導致用藥者出現(xiàn)不良反應排在前10位的藥物有9種是抗生素（俗稱“消炎藥”），雙黃連注射液名列第七。據(jù)不良反應中心負責人介紹，雙黃連療效不錯，但因錯誤的配伍等問題導致的不良反應增多。
黑龍江省中醫(yī)研究院副院長、雙黃連注射劑發(fā)明人之一的王偉明研究員指出，從目前應用來看，雙黃連注射劑是很好的廣譜抗病毒注射劑，因為西藥抗病毒藥物是針對特定的病毒，一旦病毒變異，藥品就會失效，所以說，沒有哪種西藥可以替代它，雙黃連注射劑在臨床治療中具有不可替代性。
產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展中藥粉針劑
與會專家指出，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)亟需進行產(chǎn)業(yè)升級。
吳立軍認為，反思歷次中藥注射劑不良反應事件，中藥注射劑要想提高科學性、先進性、可控性，應該向凍干粉劑方向發(fā)展。他指出，水針劑的安全隱患比粉針劑的風險大得多。水針劑隨著儲藏時間的延長、環(huán)境的變化會出現(xiàn)不溶性大顆粒，一旦這些顆粒進入人體的血管，就易產(chǎn)生嚴重不良反應。水針劑在儲運過程中也易受污染，刺五加注射液事件就是證明。而凍干粉劑是固態(tài)，不會產(chǎn)生大顆粒沉淀的問題。
另外，粉針劑的生產(chǎn)工藝更加科學合理，是保證藥品安全的關鍵。以往水針劑的生產(chǎn)，工藝落后，在提取、濃縮等過程中是人工控制時間、溫度等參數(shù)，受人為因素影響，藥品內(nèi)成分均一性較差。在質(zhì)量標準上，粉針劑控制的項目也比水針劑多，不但對有效成分進行明確的量化控制，對不溶性微粒、鞣質(zhì)、草酸鹽及樹脂、重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)也有明確的要求。
哈藥集團最早把中藥注射劑制成凍干粉劑，通過不斷的科研投入，雙黃連粉針劑在生產(chǎn)工程中應用整線DCS、指紋圖譜等技術，使中藥在提取、濃縮的過程中避免了人為干擾，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。到目前為止，雙黃連粉針劑還未出現(xiàn)過嚴重的不良反應。18日《中國消費者報》報載的孫燕明《專家呼吁：中藥注射劑亟須開展藥品再評價》一文談到：雙黃連注射液在臨床上被廣泛使用，一直是各大醫(yī)院治療感冒發(fā)燒的常用藥。北京各大醫(yī)院普遍使用安全性較高的粉針劑，而水針劑較少使用。
無論從生產(chǎn)工藝技術、質(zhì)量標準，還是運輸、儲存環(huán)節(jié)都可以看出，中藥粉針劑無論在質(zhì)量上、技術上都遠遠優(yōu)于水針劑，只不過中藥粉針劑作為一個僅僅面世20年的新生事物，還未被廣大業(yè)內(nèi)人士及民眾認知。同時，中藥粉針技術門檻較高，投入較大，也使其在推廣上面臨一定困難。但站在產(chǎn)業(yè)進步和維護藥品安全的角度，與會的38位藥學與臨床專家一致認為：開展中藥注射劑質(zhì)量再評價，發(fā)展中藥粉針劑，促進中藥注射劑產(chǎn)業(yè)升級勢在必行，這是推動中藥行業(yè)健康發(fā)展的一項重要舉措。
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