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中藥現(xiàn)代化的新路徑分析(上)
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-8-28
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 中藥 藥品 西醫(yī)藥 醫(yī)藥業(yè) 青蒿素 草藥
- 中研網(wǎng)訊：
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今天的傳統(tǒng)中藥業(yè)正在朝一個(gè)新的方向拓展——即結(jié)合西藥的可量化與可驗(yàn)證的效應(yīng)與中藥含有多種成分的作用機(jī)理來(lái)研制植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。與此同時(shí)，在中國(guó)這樣一個(gè)草藥的古老發(fā)源地并且擁有約6000多種中藥的國(guó)家，中藥業(yè)的監(jiān)管正在經(jīng)歷一場(chǎng)轉(zhuǎn)型。那么，這些變化將會(huì)給制藥業(yè)以及中國(guó)的中藥制造企業(yè)帶來(lái)怎樣的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)呢？沃頓知識(shí)在線帶著這一疑問(wèn)與業(yè)界專家進(jìn)行了探討。
作為一家致力于中藥現(xiàn)代化事業(yè)的研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)，上海中藥創(chuàng)新研究中心(以下簡(jiǎn)稱研究中心)將于今年4月提交申請(qǐng)?jiān)诜姨m對(duì)其新研制的抗憂郁植物藥制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
如果這款藥品獲得批準(zhǔn)，研究中心將成為少數(shù)推動(dòng)治療用中藥制劑進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)之一。“經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)7年的研究攻關(guān)，我們已經(jīng)成功地從人參中提取出一種單體活性成分，且臨床前試驗(yàn)證明這種藥品是安全和有效的，”研究中心對(duì)外事務(wù)部負(fù)責(zé)人江洪全介紹說(shuō)。
“這款新藥的功效非常接近美國(guó)禮來(lái)公司(EliLilly)生產(chǎn)的氟西汀(fluoxetine，商名Prozac,百憂解)，”江洪全說(shuō)。他指出，研究中心從人參中提取的是一種全新的活性成分，以前從未被發(fā)現(xiàn)過(guò)，并表示這一成果是草藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化發(fā)展的重大突破，目前研究中心正在考慮向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)�？紤]到基于中藥的創(chuàng)新藥物正日益吸引世界醫(yī)藥行業(yè)的目光，因此這款新藥的具體情況仍處于嚴(yán)格保密狀態(tài)。
致力于推動(dòng)中草藥制劑進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的并非上海創(chuàng)新研究中心一家。其它一些企業(yè)如和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(倫敦證券交易所上市的和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司的下屬公司，致力于植物藥和中草藥的研發(fā))以及中國(guó)最大的中藥生產(chǎn)商之一，天士力制藥股份有限公司也為此付出多年的努力。
醫(yī)藥品市場(chǎng)是巨大的，然而在過(guò)去幾年中制藥行業(yè)卻因?yàn)閯?chuàng)新藥物甚少而舉足不前，行業(yè)需要尋求新的發(fā)展方向。中藥成了探索之一：在中國(guó)相傳數(shù)千年的中藥，如今日漸成為西方制藥公司提取有效成分的藥材。
同時(shí)，在以上所述的嘗試和努力之外，現(xiàn)在更有一種新的途徑——2004年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過(guò)一項(xiàng)劃時(shí)代的法令，允許植物提取物制劑即植物藥品含有多種活性成分——使得中西醫(yī)藥結(jié)合邁出了重要一步。
因此，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)今天正在朝一個(gè)新方向拓展——即結(jié)合西藥的可量化與可驗(yàn)證的效應(yīng)與中藥含有多種成分的作用機(jī)理來(lái)研制植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。這一新方向?yàn)槿蛑扑幤髽I(yè)開辟了第三條道路，他們正開始采取行動(dòng)。
與此同時(shí)，在中國(guó)這樣一個(gè)草藥的古老發(fā)源地并且廣泛使用著約600種歷史悠久的藥用植物的國(guó)家，中藥業(yè)的監(jiān)管正在經(jīng)歷一場(chǎng)轉(zhuǎn)型。中國(guó)政府針對(duì)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制訂了更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥藥材的原料和產(chǎn)地出臺(tái)了新規(guī)定，并采取了其它一系列措施意在推動(dòng)中醫(yī)藥成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。一位業(yè)界專家表示：“這兩大趨勢(shì)無(wú)疑將為消費(fèi)者提供更多的治療選擇，為中國(guó)和西方制藥企業(yè)開拓新的商業(yè)前景。”
東是東，西是西
近年來(lái)，中藥現(xiàn)代化成為中國(guó)乃至全球的一個(gè)熱點(diǎn)話題。目前關(guān)于中藥現(xiàn)代化比較權(quán)威的定義是：對(duì)草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進(jìn)行鑒定和證明，闡明這些活性成分在體內(nèi)的代謝過(guò)程、藥理作用和作用機(jī)理，進(jìn)而推動(dòng)該藥品規(guī)模化生產(chǎn)和銷售。本質(zhì)上，中藥現(xiàn)代化就是一個(gè)將中草藥以符合西藥標(biāo)準(zhǔn)的治療用制劑而不是食品或膳食補(bǔ)充劑的身份向國(guó)際市場(chǎng)推廣的過(guò)程。
中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于中藥西制，也就是說(shuō)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試分析藥品中一個(gè)或多個(gè)活性成分。然而，由于西藥與草藥截然不同的理論，使得草藥的現(xiàn)代化進(jìn)程變得尤為艱巨。
西藥往往通過(guò)精準(zhǔn)到分子水平的研究，使藥品說(shuō)明十分精確，并根據(jù)不同疾病規(guī)定藥物的診斷和功效標(biāo)準(zhǔn)。西藥及其理論是以實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，可量化且可重復(fù)，因此，西藥具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性。
然而，中醫(yī)草藥則強(qiáng)調(diào)全面了解人體以及臟腑與身形各部之間的相互作用和制約，不同于強(qiáng)調(diào)病因和病理的西醫(yī)藥學(xué)。
西藥主要針對(duì)人體病灶區(qū)進(jìn)行專一治療，而中草藥則講究寒熱溫涼四氣之分和酸苦甘辛咸五味之別，“性”與“味”是中藥功效的兩個(gè)重要尺度。中醫(yī)藥就是利用四氣五味來(lái)調(diào)整機(jī)體陰陽(yáng)平衡，達(dá)到調(diào)整患者機(jī)體各臟器和諧相處的目的。
可以說(shuō)，中西藥兩個(gè)體系有著本質(zhì)的不同。西醫(yī)藥學(xué)以確定病灶并采用針對(duì)性藥物達(dá)到一定治療效果，而中醫(yī)藥學(xué)從業(yè)者對(duì)此并不認(rèn)同。在中醫(yī)藥學(xué)中，人體是一個(gè)復(fù)雜和開放的系統(tǒng)，因此中醫(yī)藥學(xué)從業(yè)者認(rèn)為西藥只能針對(duì)機(jī)體癥狀治其標(biāo)，而不治其本，過(guò)于狹隘。他們指出一些西藥存在的不良反應(yīng)和毒副作用就是最好的證明。
中西醫(yī)藥理論的差異，使得中藥現(xiàn)代化進(jìn)程變得更加艱難。畢竟，想要通過(guò)精確的測(cè)量和評(píng)估從而更好的控制傳統(tǒng)中草藥的功效并非易事。然而，努力仍在進(jìn)行：“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學(xué)的評(píng)估系統(tǒng)，使得中草藥的開發(fā)更加可控，并能精確地鑒定和證明其中的活性成分，從而確保藥物的安全性�！敝锌圃荷虾Ｋ幬镅芯克烊凰幬锘瘜W(xué)研究室主任葉陽(yáng)說(shuō)。
東是東，西是西
近年來(lái)，中藥現(xiàn)代化成為中國(guó)乃至全球的一個(gè)熱點(diǎn)話題。目前關(guān)于中藥現(xiàn)代化比較權(quán)威的定義是：對(duì)草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進(jìn)行鑒定和證明，闡明這些活性成分在體內(nèi)的代謝過(guò)程、藥理作用和作用機(jī)理，進(jìn)而推動(dòng)該藥品規(guī)�；a(chǎn)和銷售。本質(zhì)上，中藥現(xiàn)代化就是一個(gè)將中草藥以符合西藥標(biāo)準(zhǔn)的治療用制劑而不是食品或膳食補(bǔ)充劑的身份向國(guó)際市場(chǎng)推廣的過(guò)程。
中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于中藥西制，也就是說(shuō)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試分析藥品中一個(gè)或多個(gè)活性成分。然而，由于西藥與草藥截然不同的理論，使得草藥的現(xiàn)代化進(jìn)程變得尤為艱巨。
西藥往往通過(guò)精準(zhǔn)到分子水平的研究，使藥品說(shuō)明十分精確，并根據(jù)不同疾病規(guī)定藥物的診斷和功效標(biāo)準(zhǔn)。西藥及其理論是以實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，可量化且可重復(fù)，因此，西藥具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性。
然而，中醫(yī)草藥則強(qiáng)調(diào)全面了解人體以及臟腑與身形各部之間的相互作用和制約，不同于強(qiáng)調(diào)病因和病理的西醫(yī)藥學(xué)。
西藥主要針對(duì)人體病灶區(qū)進(jìn)行專一治療，而中草藥則講究寒熱溫涼四氣之分和酸苦甘辛咸五味之別，“性”與“味”是中藥功效的兩個(gè)重要尺度。中醫(yī)藥就是利用四氣五味來(lái)調(diào)整機(jī)體陰陽(yáng)平衡，達(dá)到調(diào)整患者機(jī)體各臟器和諧相處的目的。
可以說(shuō)，中西藥兩個(gè)體系有著本質(zhì)的不同。西醫(yī)藥學(xué)以確定病灶并采用針對(duì)性藥物達(dá)到一定治療效果，而中醫(yī)藥學(xué)從業(yè)者對(duì)此并不認(rèn)同。在中醫(yī)藥學(xué)中，人體是一個(gè)復(fù)雜和開放的系統(tǒng)，因此中醫(yī)藥學(xué)從業(yè)者認(rèn)為西藥只能針對(duì)機(jī)體癥狀治其標(biāo)，而不治其本，過(guò)于狹隘。他們指出一些西藥存在的不良反應(yīng)和毒副作用就是最好的證明。
中西醫(yī)藥理論的差異，使得中藥現(xiàn)代化進(jìn)程變得更加艱難。畢竟，想要通過(guò)精確的測(cè)量和評(píng)估從而更好的控制傳統(tǒng)中草藥的功效并非易事。然而，努力仍在進(jìn)行：“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學(xué)的評(píng)估系統(tǒng)，使得中草藥的開發(fā)更加可控，并能精確地鑒定和證明其中的活性成分，從而確保藥物的安全性。”中科院上海藥物研究所天然藥物化學(xué)研究室主任葉陽(yáng)說(shuō)。
草藥制品
將中藥定位為草藥制品進(jìn)行市場(chǎng)推廣應(yīng)該可以作為推動(dòng)中藥現(xiàn)代的一個(gè)解決方案。然而，一直以來(lái)，草藥制品都是作為食品和膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入外國(guó)市場(chǎng)。盡管這些草藥都是流傳數(shù)百年的傳統(tǒng)治療用藥，然而在歐美等主流市場(chǎng)，它們僅能作為食品和膳食補(bǔ)充劑，包括維他命、礦物質(zhì)、藥草或其它植物，劑型以丸劑、膠囊、片劑或口服液等為主。常見的膳食補(bǔ)充劑包括維他命和礦物質(zhì)，植物提取物如安神補(bǔ)腦液即貫葉連翹(St.John'swort)以及來(lái)自天然原料的物質(zhì)如葡萄糖胺成分。
根據(jù)主流市場(chǎng)的規(guī)定，在膳食補(bǔ)充劑的說(shuō)明中，只能出現(xiàn)有助于維持和增進(jìn)健康字樣，但不允許出現(xiàn)能夠治療、診斷、治愈或防止疾病的闡述。美國(guó)FDA并沒有對(duì)藥品和膳食補(bǔ)充劑采用同一管理規(guī)定，主要是因?yàn)槟壳吧袩o(wú)全球化標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估膳食補(bǔ)充劑的功效和安全性。如此一來(lái)，就限制了草藥制品的可推廣性。
中藥西制——一種瘧疾治療藥物
第二種解決方案，就是提取和分離中藥的活性成分，然后按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析、試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣，這也是上海中醫(yī)創(chuàng)新研究中心目前所做的工作。
同上海中藥創(chuàng)新研究中心一樣，中國(guó)科學(xué)院直屬的上海藥物研究所也長(zhǎng)期致力于促進(jìn)中藥現(xiàn)代化和傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療，主要從事植物提取物藥品的研究與開發(fā)。早在20世紀(jì)80年代，該研究所就成功地從黃花蒿中提取了抗瘧有效成分青蒿素，成為全球抗瘧先鋒。如今，青蒿素是瑞士諾華制藥公司(NovartisAG)生產(chǎn)的復(fù)方抗瘧藥蒿甲醚(Coartem)活性成分之一。
復(fù)方蒿甲醚于1998年首次通過(guò)注冊(cè)上市，主要含有蒿甲醚和本芴醇，是世界衛(wèi)生組織推薦的治療抗藥性瘧疾的首選用藥——瘧疾是一種對(duì)世界40%人口構(gòu)成威脅的傳染性疾病。青蒿素是從年生草本菊科植物黃花蒿中提取的抗瘧有效成分，因其良好的抗瘧療效，成為中國(guó)唯一一個(gè)受全球認(rèn)可的自主研制藥品。
目前，上海藥物研究所正在對(duì)一種新的抗衰老草藥制劑開展研究工作�！拔覀冋谂c來(lái)自其它國(guó)家的研究人員進(jìn)行合作，對(duì)這款治療衰老性疾病的草藥在全球范圍進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，”葉陽(yáng)介紹說(shuō)：“我們認(rèn)為這個(gè)新藥對(duì)于治療西藥療效有限的衰老性疾病很有潛力�！比蛐訧II期臨床試驗(yàn)與區(qū)域性臨床試驗(yàn)不同，是在世界范圍進(jìn)行的大規(guī)模臨床實(shí)驗(yàn)。
第三條道路
盡管中藥西制的方法行之有效且往往能夠帶來(lái)利潤(rùn)，但它仍然是西醫(yī)藥為主、中醫(yī)藥為輔，因此并不是完全意義的中藥。然而眼下，第三條道路正在中藥制造企業(yè)面前展開：即完全依據(jù)傳統(tǒng)的中藥學(xué)理論將多種活性物質(zhì)進(jìn)行配伍研制植物藥。
2004年6月美國(guó)FDA公布了《植物藥產(chǎn)品行業(yè)指南》(GuidanceforIndustryforBotanicalDrugs)，為這一新方法注入了強(qiáng)勁的動(dòng)力。該指南是一項(xiàng)具有劃時(shí)代意義的法令，旨在為植物藥品制造商提供一些具體的建議。這項(xiàng)新政規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序，并針對(duì)化學(xué)性復(fù)雜的產(chǎn)品如何達(dá)到FDA嚴(yán)格的“新藥”審批程序的要求給出了建議。
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