新藥研發(fā)障礙多

    企業(yè)利潤水平下降，研發(fā)投入不足國際大型制藥公司一般會把利潤的10%～20%用于研發(fā)。而國內(nèi)整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入?yún)s嚴(yán)重不足，1/3的企業(yè)由于虧損，更是先要解決生存問題，無力投資研發(fā)。從總體看，全國2007年投入藥品研發(fā)的總資金估計還不到輝瑞公司76億美元的1/3。

    研發(fā)資源浪費(fèi)嚴(yán)重國內(nèi)的藥品研發(fā)整體水平不高，研究過多地集中在幾個熱門品種上。大量的研發(fā)資金被浪費(fèi)，研發(fā)效率低下。真正用于創(chuàng)新性研究的資金極其有限。

    新藥研制開發(fā)主體錯位制藥水平先進(jìn)的國家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔(dān)。雖然科技部明確在"十一五"期間，重點支持企業(yè)創(chuàng)新研究，但是要實現(xiàn)這個目標(biāo)，仍任重道遠(yuǎn)。

    業(yè)內(nèi)研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏長遠(yuǎn)戰(zhàn)略從2004年開始，我國每年申報的新藥都有上萬個，但真正的創(chuàng)新藥物很少。由于相比創(chuàng)新藥物，仿制藥、改劑型研究投入少、風(fēng)險小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)可以自主定價，從而保證企業(yè)得到可觀的回報，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)對此類藥物研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年減少。

    過度仿制由于低水平重復(fù)研制過多，企業(yè)的利潤空間越來越小，許多企業(yè)甚至連正常的生產(chǎn)都難以維持，更不用談斥巨資進(jìn)行新藥研發(fā)了。企業(yè)因此越來越失去競爭能力，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。

    在研發(fā)技術(shù)上和知識產(chǎn)權(quán)方面與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距我國新技術(shù)和新型制劑研究長期滯后，脂質(zhì)微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數(shù)量極少，新型藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到主流企業(yè)的重視。多數(shù)企業(yè)還沒有建立藥品領(lǐng)域相關(guān)的專利戰(zhàn)略，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識有待加強(qiáng)。

    新藥研究資源嚴(yán)重匱乏國內(nèi)權(quán)威部門在對國內(nèi)110家大型制藥企業(yè)進(jìn)行的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：新藥研究人員100人以上的單位只有13家，50～100人規(guī)模的有10家；沒有專利專職人員的有49家。110家國內(nèi)企業(yè)中有43家涉及到了結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的研究，39家只從事非創(chuàng)新項目的研究，28家沒有進(jìn)行任何研究。投資創(chuàng)新項目和非創(chuàng)新項目的比例約為1：7～10，平均每個項目的年研究經(jīng)費(fèi)少于200萬元。

    結(jié)合實際實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

    新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)。近20年來，國內(nèi)制藥企業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)研發(fā)中心、研發(fā)企業(yè)、民營科研院所與實力不斷增加的國有科研院所，形成了相互滲透、相互融合的研發(fā)體系。加上不斷增加的人才資源，我國藥物自主創(chuàng)新的條件已基本形成。但我國至今還沒有一家企業(yè)有能力成為大型的原創(chuàng)制藥公司。筆者從戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)方面，從政府和企業(yè)的分工上，對國內(nèi)的自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)提出以下幾個建議：

    一、政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持。

    明確主體政府應(yīng)從機(jī)制上轉(zhuǎn)變，把新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)到企業(yè)上來。以美國為例，1997～2000年間，其160種批準(zhǔn)上市的新藥中有143種是由企業(yè)研發(fā)的。

    營造創(chuàng)新環(huán)境大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模不大，盈利水平低，難以承擔(dān)新藥研發(fā)的高風(fēng)險。政府應(yīng)當(dāng)重視培育和支持企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè)，提高其創(chuàng)新意識，營造創(chuàng)新環(huán)境，這比新藥研發(fā)本身更為重要。

    體制創(chuàng)新新藥研發(fā)是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的一環(huán)，因此國家不但要繼續(xù)加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合的力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團(tuán)企業(yè)，通過加強(qiáng)對醫(yī)藥市場的整頓和管理，減少重復(fù)投入和惡性競爭。

    服務(wù)企業(yè)政府應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提供服務(wù)，包括技術(shù)服務(wù)、資金服務(wù)、咨詢服務(wù)等，降低企業(yè)新藥開發(fā)的風(fēng)險和成本。

    加大基礎(chǔ)研究投入政府應(yīng)當(dāng)加大對科研院所基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)設(shè)施的投入，為新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

    嚴(yán)管藥品技術(shù)和新藥的審查和審批政府應(yīng)以此保護(hù)制藥公司的合法權(quán)益。

    改革藥品定價機(jī)制確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲取合理的利潤，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的原動力和產(chǎn)品創(chuàng)新資金。

    二、企業(yè)轉(zhuǎn)變創(chuàng)新觀念，結(jié)合自身特點，分步實施，量力而行。

    明確新藥研發(fā)思路，樹立正確的創(chuàng)新理念新藥研制有兩種思路：一種是獨(dú)創(chuàng)新藥，也就是自主創(chuàng)新；另一種是模仿性創(chuàng)新。研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，是我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國的必由之路。而現(xiàn)階段，由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新是國內(nèi)企業(yè)較好的選擇。

    新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對創(chuàng)新藥物的高投入、高風(fēng)險必須有高度的認(rèn)識。創(chuàng)新應(yīng)依據(jù)自身技術(shù)和資金實力，注重技術(shù)、經(jīng)驗的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。

    加強(qiáng)對創(chuàng)新項目的管理及時處理不良的候選藥物，最大限度地減少風(fēng)險。

    要有自己的特色結(jié)合已有的優(yōu)勢，體現(xiàn)差異性，不要盲目涉及其他領(lǐng)域。例如，國內(nèi)制藥企業(yè)的很多研發(fā)項目都集中在抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗生素和抗病毒藥等具有市場需求量大的領(lǐng)域，但實際上開發(fā)出的創(chuàng)新藥并不多。所以，在企業(yè)原有品種的基礎(chǔ)上，做好二次開發(fā)是一條捷徑。

    有的放矢，不要為了創(chuàng)新而創(chuàng)新例如，有的研發(fā)企業(yè)把國外淘汰的，效果不突出和存在安全性隱患的新藥拿到國內(nèi)來報新藥，這是不可取的。

    三、化學(xué)藥創(chuàng)新要結(jié)合實際，循序漸進(jìn)。

    新化學(xué)個體(NCE)：企業(yè)可根據(jù)自身的實力，在合適的機(jī)會介入或介入研發(fā)過程的某個階段，利用國內(nèi)外的資源和優(yōu)勢，積累經(jīng)驗。

    仿創(chuàng)結(jié)合：模仿創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱時的選擇。目前我國的國情和實力決定了企業(yè)不可能一步跨越到自主創(chuàng)新，必須通過仿創(chuàng)結(jié)合，達(dá)到再積累和提升。

    四、新型制劑研發(fā)風(fēng)險最小，前景廣闊。

    開發(fā)新藥的另一途徑，就是制劑創(chuàng)新。

制劑創(chuàng)新有很廣闊的前景，市場容量達(dá)幾百億美元，且開發(fā)周期短，投資額相對小，成功幾率也高達(dá)50%，如果專利保護(hù)到位，照樣可以從中獲得很豐厚的回報。例如，印度在新型制劑技術(shù)平臺上已經(jīng)搶得先機(jī)，經(jīng)過多年努力，給其制劑產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)出口帶來很好的效益和市場份額。

    五、中藥創(chuàng)新應(yīng)突出重點，多管齊下力求突破。

    成分研究為基礎(chǔ)的創(chuàng)新中藥從中藥中尋找和提取有效成分，然后合成新的藥品，是中藥現(xiàn)代化的一個方向。在這個基礎(chǔ)上，可以開展人工合成或半合成。也可以在藥效肯定，活性物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，開發(fā)有效部位。

    現(xiàn)代中藥現(xiàn)代中藥研發(fā)應(yīng)定位于防治病證，包括心腦血管疾病、抗腫瘤等方面；參照積累的臨床經(jīng)驗，堅持"在繼承中發(fā)展，在借鑒中創(chuàng)新"的原則，而不是簡單繼承；借鑒西藥。在研究中盡量做到：主要有效成分明確、作用機(jī)理清楚；以主要有效成分的含量作為質(zhì)控指標(biāo)，保證質(zhì)量的可控性和療效的穩(wěn)定性；并運(yùn)用先進(jìn)生產(chǎn)工藝，使劑型應(yīng)用安全、方便。

    中藥二次開發(fā)以中醫(yī)名方或名牌產(chǎn)品為基礎(chǔ)，與制劑改造模式、工藝革新模式等技術(shù)相結(jié)合，通過對中藥的古方、驗方的拆方試驗，可以開發(fā)出更好的新藥；開展工藝創(chuàng)新和劑型創(chuàng)新，努力實現(xiàn)中藥制藥現(xiàn)代化，對中藥提取、分離、濃縮、干燥技術(shù)進(jìn)行改革創(chuàng)新；開展中藥新的藥用成分或部位以及新臨床適應(yīng)證的研究，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品。

    六、增強(qiáng)自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。

    中國藥企的專利保護(hù)意識上和保護(hù)策略雖比以前大大提高，但與國外相比還非常不夠。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對研究內(nèi)容建立合理的專利戰(zhàn)略，避免為專利而專利。在專利申報前，盡可能地開展必要的基礎(chǔ)研究，在合適的時間、合適的地點申請專利。

    七、注重臨床研究。

    新藥的效果必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實驗來證實。但國內(nèi)臨床研究無論從臨床設(shè)計、臨床監(jiān)察、臨床統(tǒng)計、臨床總結(jié)各方面都不夠規(guī)范，影響了對新藥，尤其是中藥最佳適應(yīng)證和最佳療程、效量的確定等。

    不重視藥物上市后的臨床試驗和回顧性臨床調(diào)查，使得很多藥物的潛力不能得到很好的發(fā)揮，這也是國內(nèi)新藥研發(fā)與國外相比差距較大之處。

    八、重視和激勵創(chuàng)新人才。

    開展新藥研發(fā)要有高素質(zhì)的研究人員。目前國內(nèi)藥企的研發(fā)人員數(shù)量偏少，知識結(jié)構(gòu)不合理，自主創(chuàng)新意識不強(qiáng)，待遇不夠高，企業(yè)對技術(shù)人員的重視程度不夠，項目管理效率普遍不高。因此，大力引進(jìn)和培養(yǎng)新藥研發(fā)的高級人才，尤其是綜合型人才是當(dāng)務(wù)之急。

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