對藥用輔料重要性的認(rèn)識、相應(yīng)的管理措施、跟進(jìn)的技術(shù)及其運(yùn)用的深度研究還沒有達(dá)到應(yīng)有的程度；我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一

　　“在2007年醫(yī)藥商品出口統(tǒng)計(jì)中，有一組數(shù)字令人振奮：2007年，我國西藥制劑類商品出口額再創(chuàng)新高，達(dá)7.84億美元，同比增長55.68%；預(yù)計(jì)2008年，我國西藥制劑出口將繼續(xù)保持增長，全年增幅有望超過25%。
 
　　制劑出口的快速發(fā)展代表了中國制藥的國際化水平。不過，也要看到，在推動制劑質(zhì)量提高的諸多環(huán)節(jié)中，作為配套產(chǎn)業(yè)的藥用輔料，卻未能取得同步的發(fā)展。事實(shí)上，在我國制藥界，對藥用輔料重要性的認(rèn)識、相應(yīng)的管理措施、跟進(jìn)的技術(shù)及其運(yùn)用的深度研究還沒有達(dá)到應(yīng)有的程度�！�

　　國內(nèi)缺乏發(fā)展動力

　　目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號的藥用輔料，但是關(guān)于制劑對藥用輔料有何特別要求，卻缺乏一定的認(rèn)識。

　　以《中國藥典》收載的吐溫80為例，標(biāo)準(zhǔn)“類別”項(xiàng)下僅描述為“藥用輔料”，而沒有說明可以用于何種給藥途徑、不同給藥途徑的最大安全劑量是多少、和哪些藥物存在配伍禁忌、應(yīng)該使用什么包裝材料等。由于當(dāng)前的輔料標(biāo)準(zhǔn)對制劑質(zhì)量、安全性、療效關(guān)聯(lián)性缺乏評價，因此使得輔料在制劑中的作用沒有得到應(yīng)有的體現(xiàn)。

　　而在得不到市場回應(yīng)的情況下，往往不能有效激發(fā)企業(yè)科學(xué)使用藥用輔料的積極性，使得改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的動力不足，從而難以促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)革新。此外，藥品低價政策也在一定程度上制約了藥用輔料的發(fā)展與運(yùn)用。

　　如今，國家有關(guān)部門和一些研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到以上問題，開始著手具有行業(yè)意義的研究工作。

　　還是以吐溫80為例。教育部中藥固體制劑重點(diǎn)試驗(yàn)室承擔(dān)的國家課題中藥注射劑藥用輔料的研究，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥注射劑品種共69個，其中制法中注明含有附加劑的僅有30個，包括24個增溶劑的品種，增溶劑全部為吐溫80，劑量為2~20ml/1000ml（制成量），說明了吐溫80應(yīng)用的廣泛性及缺乏規(guī)律性。經(jīng)檢測，不同藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的吐溫80盡管符合《中國藥典》，但用不同方法檢驗(yàn)出在外觀、物理、化學(xué)、制劑等指標(biāo)上仍存在明顯的差異。經(jīng)研究證明，精制后的吐溫80能夠達(dá)到質(zhì)量提高、性質(zhì)穩(wěn)定、重現(xiàn)性好等要求，有助于提高安全性。該課題還結(jié)合有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體品種，研究吐溫80在制劑過程中的使用方法、劑量、安全性等。課題總結(jié)后，將為行業(yè)對藥用輔料的管理、標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用等提供經(jīng)驗(yàn)，可以使得吐溫80生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，增強(qiáng)市場競爭力，淘汰落后企業(yè)。

    外企推進(jìn)加速

　　國外藥用輔料公司從10年前開始進(jìn)入中國市場。到5年前，進(jìn)入的企業(yè)更多，除了推銷產(chǎn)品、進(jìn)行技術(shù)服務(wù)之外，還建立了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究，將中藥制劑輔料也納入研究范圍。近年，一些國外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展了與國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的合作，或者聯(lián)合生產(chǎn)，或者準(zhǔn)備在中國建立工廠生產(chǎn)藥用輔料。

　　國外藥用輔料企業(yè)在輔料與具體劑型、品種相結(jié)合的技術(shù)研究方面強(qiáng)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)。其所銷售的藥用輔料價格較高，但是能夠通過提高制劑質(zhì)量、成品率來降低生產(chǎn)成本。國外輔料生產(chǎn)商將同一品種不同規(guī)格系列化，以適應(yīng)不同藥品、劑型的應(yīng)用，如纖維素系列產(chǎn)品、乳糖系列產(chǎn)品、薄膜包衣材料系列產(chǎn)品、直接壓片預(yù)混輔料系列產(chǎn)品等都得到制藥行業(yè)認(rèn)同，也帶動了國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

　　國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展

　　目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)“新藥”之路陷入了瓶頸，因此對現(xiàn)有品種的提高備受關(guān)注。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對填充劑、賦型劑、酸堿調(diào)節(jié)劑、黏合劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑等常規(guī)輔料需求極大，為了提高品種的市場競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)對更適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切。但藥用輔料工業(yè)高度分散，而且大多數(shù)藥用輔料的產(chǎn)品有多種用途，缺乏專用性，同一品種不同規(guī)格的系列化程度不高。

　　隨著國外藥用輔料企業(yè)的進(jìn)入，推動了我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開始在專業(yè)化、系列化等層面上有所發(fā)展。作為全球藥用輔料市場新崛起的醫(yī)藥工業(yè)大國，與成熟的歐美和日本藥用輔料市場相比，我國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一，因此，我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　隨著我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)在資質(zhì)、經(jīng)營渠道等方面的質(zhì)量審核和控制日趨增強(qiáng)，建立相應(yīng)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原輔料并與之建立長久的“聯(lián)姻”已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要在眾多藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中將脫穎而出，關(guān)鍵由其對制藥行業(yè)的吸引力決定。

     改造提升現(xiàn)有品種提上日程

　　開發(fā)新的藥用輔料是發(fā)展道路之一，但對于國內(nèi)現(xiàn)狀來說，改造現(xiàn)有藥用輔料品種更有現(xiàn)實(shí)的意義。例如：鹽酸、氫氧化鈉等最基礎(chǔ)的酸堿調(diào)節(jié)劑，作為大化工產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)不會單為藥用來生產(chǎn)系列產(chǎn)品，“批準(zhǔn)文號”對這些企業(yè)來講無關(guān)緊要，也沒有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)從原料開始生產(chǎn)這些品種，因此，這一些品種的系列化工作確有必要，如成都天邑藥用輔料有限公司深入研究對“酸、堿”的不同需要，開發(fā)出適用于注射用、生物制品用、特殊品種用的系列“酸、堿”。

　　筆者認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該深入地對《藥品管理法》中提出的藥用輔料符合“藥用要求”進(jìn)行理解，實(shí)際上，不同給藥途徑、不同劑型、不同品種、甚至不同用藥人群都有不同的藥用要求，難以用文字完整準(zhǔn)確表述，這類術(shù)語在法律上被稱為規(guī)范的要件要素，需要在應(yīng)用時根據(jù)情況作出判斷和解釋。試想，如果我國藥用輔料企業(yè)能夠改變對藥用輔料品種的有而不多（系列化）、多而不精（精細(xì)化）的現(xiàn)狀，何愁沒有競爭力？

　　政策法規(guī)的影響

　　《藥品管理法》的修訂已經(jīng)提上日程，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證以及藥用輔料的審批、使用等管理極有可能納入法律進(jìn)行規(guī)范，并對長期以來得不到充分解釋的“藥用要求”加以明確。

　　新的輔料、新的輔料配方（預(yù)混輔料）、新的輔料規(guī)格如何要求和管理是一個極為現(xiàn)實(shí)的問題，是否可以通用基礎(chǔ)研究資料，還是需要每個藥品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)別情況加以要求，將對未來輔料的使用格局產(chǎn)生根本的影響。在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，通過落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出的科學(xué)監(jiān)管觀，一個符合質(zhì)量監(jiān)督管理和發(fā)展中醫(yī)藥、藥用輔料需要的政策體系有望建立。

　　而對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)來說，必須重視以下幾點(diǎn)：參與制藥領(lǐng)域的合作者之間相互信任；輔料生產(chǎn)廠家應(yīng)該以其品種和質(zhì)量在藥品生產(chǎn)企業(yè)中建立信譽(yù)，在產(chǎn)品服務(wù)和設(shè)備領(lǐng)域與客戶開展合作，創(chuàng)立品牌；高度清晰的市場規(guī)范和品質(zhì)導(dǎo)向，品質(zhì)量必須順應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)，這不僅涵蓋已經(jīng)上市的產(chǎn)品、服務(wù)及程序，同時也需要進(jìn)行規(guī)律的總結(jié)來預(yù)料市場及管理制度的變化；全方位的服務(wù)必須為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用方面的支持，管理、銷售及轉(zhuǎn)運(yùn)渠道專業(yè)化；充分理解不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種、生產(chǎn)特點(diǎn)、企業(yè)文化，以及客戶的相關(guān)需求；參與國際市場，形成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并且根據(jù)進(jìn)口國藥用要求以及管理狀況的不同來協(xié)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量，并能在第一時間提供產(chǎn)品。

　　概而言之，2008年對中國藥用輔料行業(yè)是一個品種系列化、規(guī)格精細(xì)化發(fā)展之年，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)和服務(wù)更加全面和周到，雖然需要解決問題還很多，但是發(fā)展仍然是藥用輔料行業(yè)的主旋律。

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• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)