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藥監(jiān)局整改啟幕首批監(jiān)督員將入駐藥企
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2007-2-28
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- 中研網(wǎng)訊：
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在2006年藥監(jiān)系統(tǒng)多事之秋過后，國家食品藥品監(jiān)督管理局派出的首批65名監(jiān)督員將在近期進(jìn)駐65家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
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27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）副局長吳湞在中國政府網(wǎng)接受在線訪談時(shí)表示，將在全國33家血液制品和32家疫苗生產(chǎn)企業(yè)試行派駐第一批監(jiān)督員。
“派駐工作已經(jīng)啟動(dòng)了，明天第一批派駐監(jiān)督員就到國家局進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)以后，回去就上崗，一個(gè)企業(yè)一個(gè)，大概就是65個(gè)。”吳湞說。
事實(shí)上，早在上個(gè)世紀(jì)60年代，中國也采取過類似措施，但并未沿襲下來。吳湞坦承，目前還是試行，向全國所有藥廠都派監(jiān)督員并不現(xiàn)實(shí)。
據(jù)吳湞介紹，這些監(jiān)督員是從藥品監(jiān)督人員、藥品檢驗(yàn)人員、審評和認(rèn)證人員中選派而來。對于監(jiān)督員的輪崗問題、獎(jiǎng)懲問題、培訓(xùn)問題等都在進(jìn)一步完善過程中。
“目前正在制定駐廠監(jiān)督員的一些規(guī)則，不久就推出來�！眹宜幈O(jiān)局新聞處一位工作人員表示。
駐廠監(jiān)督員的職責(zé)將是檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況，并定期向派駐部門報(bào)告。對有些嚴(yán)重的問題，監(jiān)督員也可采取果斷措施，但不能直接處罰企業(yè)。吳湞表示，駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
派駐監(jiān)督員僅僅是2007年國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)督的新措施之一。
今年，國家藥監(jiān)局將在藥品審評審批中實(shí)行“三制一化”，其中包括實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制，審評審批責(zé)任追究制和實(shí)行審評審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。國家藥監(jiān)局還在修訂《藥品注冊管理辦法》，今年有望出臺。
此外，國家藥監(jiān)局還將加大對以往GMP的飛行檢查力度，對5年到期的批號進(jìn)行再審批，加大審批力度，淘汰一批藥品。
去年，國家藥監(jiān)局收回了86張GMP認(rèn)證證書，對不執(zhí)行GMP規(guī)范的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲處理。吳湞否認(rèn)2006年規(guī)范和整頓藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中藥品審批停止的傳聞，表示只是在審批中增加了現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。
“結(jié)合發(fā)生的這些違法違紀(jì)案件，結(jié)合出現(xiàn)的食品藥品安全監(jiān)管漏洞，分析原因，查找漏洞，堵塞漏洞。我們準(zhǔn)備用一年的時(shí)間進(jìn)行整改。”國家藥監(jiān)局局長邵明立日前在一次座談會上說。 - ■ 與【藥監(jiān)局整改啟幕首批監(jiān)督員將入駐藥企】相關(guān)新聞
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