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藥品注冊(cè)管理辦法有望今年出臺(tái)
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2007-2-28
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今年將進(jìn)一步規(guī)范和整頓 “一藥多名”問(wèn)題
2009-2010年中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測(cè)報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國(guó)中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國(guó)華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場(chǎng)，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國(guó)咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來(lái)，我國(guó)咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞昨日指出，解決“一藥多名”問(wèn)題今年還是食品藥品監(jiān)管局的工作重點(diǎn)，為此將進(jìn)一步加大規(guī)范和整頓力度。他還透露，《藥品注冊(cè)管理辦法》正在修訂過(guò)程中，今年有望出臺(tái)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門正在研究制定基本藥物制度。
他指出，針對(duì)“一藥多名”現(xiàn)象，從藥品審批監(jiān)督角度可以從兩個(gè)方面加強(qiáng)規(guī)范和整頓，即規(guī)范藥品名稱的管理，嚴(yán)格藥品商品名的審批。去年3月15日以來(lái)，食品藥品監(jiān)管局頒布了一系列規(guī)定，比如《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》等；同時(shí)，還要加大市場(chǎng)稽查力度，組織開(kāi)展了藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅查處濫用商品名的藥品。“去年查處了3435個(gè)品種，這樣做就是要遏制濫用商品名的勢(shì)頭”。
今年要加大力度，重點(diǎn)針對(duì)虛假廣告、“一藥多名”、藥品改頭換面等違規(guī)行為。他表示，“藥品招標(biāo)一招就死，藥品降價(jià) 一降就退市”的問(wèn)題。藥品“改頭換面”有三種情形，即改變藥品商品名稱，通用名稱不變；改變劑型；改變規(guī)格包裝等。“我們對(duì)隨意改變劑型、改規(guī)格的一些申請(qǐng)要嚴(yán)格審評(píng)和嚴(yán)格審批，對(duì)不符合規(guī)定，根本沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的改劑型、改規(guī)格的加大退審力度”，他如是說(shuō)。
去年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以及加強(qiáng)名稱管理的規(guī)范，對(duì)藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細(xì)規(guī)定和嚴(yán)格的限定，并進(jìn)一步規(guī)范了商品名的審批。他提出，會(huì)從藥品審批監(jiān)督的角度支持藥品招標(biāo)、藥品降價(jià)，“并積極主動(dòng)與相關(guān)部門密切配合，加強(qiáng)溝通，形成互動(dòng)，嚴(yán)格禁止以變換劑型、規(guī)格、包裝等形式規(guī)避價(jià)格監(jiān)管的行為。”
今年我國(guó)公布了首批定點(diǎn)“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”10家生產(chǎn)企業(yè)和18個(gè)品種，通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、簡(jiǎn)化包裝、統(tǒng)一價(jià)格、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送等手段，使農(nóng)村、社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠獲得基本藥物，能夠用到價(jià)格比較合理的基本藥物。
吳湞指出，目前公布的定點(diǎn)企業(yè)和品種是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥需求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)制定并且向社會(huì)公布其他定點(diǎn)生產(chǎn)城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的品種。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局積極與有關(guān)部門一道，研究制定基本藥物制度，并將把定點(diǎn)生產(chǎn)城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥與建立國(guó)家基本藥物制度結(jié)合起來(lái)。
據(jù)介紹，2006年，全國(guó)共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬(wàn)件，涉案總值5.7億元，有效應(yīng)對(duì)和處理了齊二藥、欣弗等事件、14起藥品群體不良事件和17起醫(yī)療器械不良事件。
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