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醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)化論:研發(fā)新藥平均成本增長(zhǎng)至15.4億美元

2017年5月31日     來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng)      編輯:YaoEnHua      繁體
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巨額投入、超過(guò)90%的失敗率,新藥研發(fā)這個(gè)復(fù)雜艱難的系統(tǒng)工程,一直以來(lái)都是中國(guó)傳統(tǒng)藥企奢想的升級(jí)路徑。據(jù)德勤最新報(bào)告顯示,研發(fā)一個(gè)新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長(zhǎng)至15.4億美元,耗時(shí)也從10年增長(zhǎng)至14年。

研發(fā)新藥

多年以來(lái),中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)都扎堆在仿制藥領(lǐng)域。直至今時(shí),在新藥研發(fā)這個(gè)領(lǐng)域,中國(guó)依然是一名蹣跚學(xué)步者。

恒瑞醫(yī)藥與貝達(dá)藥業(yè)是中國(guó)A股市場(chǎng)最有名氣的兩家創(chuàng)新藥公司。與貝達(dá)藥業(yè)以一款新藥定江山的路徑不同,恒瑞醫(yī)藥走的是一條從仿制到創(chuàng)新的路徑。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理曹國(guó)慶在2017中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資大會(huì)上,分享了市值超過(guò)千億的恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新路徑。大約在2002年左右,恒瑞決定要做新藥。那一時(shí)期,也是貝達(dá)藥業(yè)剛剛創(chuàng)立之期。曹國(guó)慶回憶當(dāng)時(shí)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)狀況稱,那時(shí)市場(chǎng)發(fā)展起來(lái),國(guó)家也有錢(qián),有建設(shè)醫(yī)保的能力。此外,國(guó)外新藥也隨著國(guó)家政策的開(kāi)放進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。技術(shù)進(jìn)步,教育進(jìn)步,種種因素最后形成合力,國(guó)家開(kāi)始關(guān)注和大力支持新藥研發(fā),從而產(chǎn)生了恒瑞研發(fā)新藥的機(jī)遇——從仿制藥到創(chuàng)新藥。曹國(guó)慶稱,中國(guó)約兩千多家規(guī)?;扑幤髽I(yè),選擇了這一路徑,恒瑞動(dòng)手比較早,并且是成功轉(zhuǎn)型的一家。

恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)給公司定了兩個(gè)主要策略:全球化與創(chuàng)新。恒瑞的新藥歷史,分為兩個(gè)階段。2002年到2004年起,恒瑞的目光聚焦在“比較老的抑制劑領(lǐng)域”。2012年以后,開(kāi)始聚焦于創(chuàng)新藥物。在多年的積累中,恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了從仿制藥到創(chuàng)新、從國(guó)內(nèi)到海外的延伸。2011年底,恒瑞的第一個(gè)仿制藥在美國(guó)、歐盟獲批,如今六七個(gè)產(chǎn)品在全球銷售。

曹國(guó)慶介紹稱,在新藥方面,恒瑞醫(yī)藥投入的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重基本在8%到10%,2016年投入接近12億元人民幣。2002年左右,恒瑞醫(yī)藥在上海建設(shè)研發(fā)中心,如今有兩百人左右的團(tuán)隊(duì)在從事前期的研發(fā)。抗體大分子領(lǐng)域的發(fā)展空間廣闊。2012年,恒瑞醫(yī)藥在這一領(lǐng)域做了系統(tǒng)性的布局規(guī)劃。此外,恒瑞也如幾乎所有跨國(guó)制藥巨頭一樣,在腫瘤領(lǐng)域投入較多物力和人力。

此前在接受記者采訪時(shí),亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢描述亞寶藥業(yè)戰(zhàn)略時(shí)稱,中線戰(zhàn)略繼續(xù)研發(fā)獨(dú)家、特色的中藥新品種;長(zhǎng)線以創(chuàng)新藥為主,將核心資源投入一類新藥,并兼顧首仿藥和其他有特色且具有市場(chǎng)潛力的仿制藥。這家藥企于2002年登陸上交所,是山西首家上市藥企。以仿制藥為主,主推中成藥、化藥,起家于OTC(非處方藥)、普藥(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)。亞寶集團(tuán)北京藥物研究院院長(zhǎng)王鵬此前對(duì)本報(bào)稱,在研發(fā)上亞寶布局4個(gè)主要模塊:傳統(tǒng)中藥、傳統(tǒng)仿制藥、國(guó)際化制劑、創(chuàng)新藥。前兩者優(yōu)先考慮亞寶優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域,創(chuàng)新藥有成果便開(kāi)發(fā)。

從化藥、中成藥拓展至生物藥,也是中國(guó)上市藥企創(chuàng)新的一大特色。麗珠醫(yī)藥便是一個(gè)樣本。麗珠醫(yī)藥成立于1985年,四年后1989上市了麗珠得樂(lè),這款胃藥曾通過(guò)廣告的傳播,讓麗珠醫(yī)藥賺取了第一桶金。1993年麗珠醫(yī)藥掛牌AB股,十一年后又登陸港股。2002年,太太藥業(yè)(現(xiàn)健康元集團(tuán))掌門(mén)人朱保國(guó)入駐麗珠醫(yī)藥。2010年,麗珠醫(yī)藥向生物醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,與健康元成立麗珠單抗公司,麗珠集團(tuán)控股51%,49%的股份歸健康元所有。2015年,麗珠醫(yī)藥又進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè),赴美投資一家基因診斷公司。去年10月,其1.1類新藥艾普拉唑的新劑型注射用艾普拉唑鈉獲得優(yōu)先上市審評(píng)資格。

除了自主完全創(chuàng)新,對(duì)于中國(guó)的A股上市藥企而言,擁有創(chuàng)新藥的一種捷徑是通過(guò)轉(zhuǎn)讓與許可的方式,獲得其他藥企研發(fā)管線中的藥物,并推動(dòng)藥物的臨床及上市。在這樣的合作方式下,買(mǎi)方可以完全買(mǎi)斷藥物的所有權(quán),或者獲取部分藥物上市后的商業(yè)化權(quán)益。

近日,三生制藥宣布獲得禮來(lái)旗下的胰島素產(chǎn)品優(yōu)泌林在中國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷和推廣的權(quán)利。這家公司正在全面進(jìn)入糖尿病領(lǐng)域,去年11月以1億美元的價(jià)格從阿斯利康的手中獲得糖尿病藥物艾塞那肽系列藥物在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)權(quán),有效期20年。三生制藥在2007年美國(guó)納斯達(dá)克上市,2013年私有化回歸,2015年在香港上市。

亞寶藥業(yè)也在2014年時(shí),和禮來(lái)達(dá)成合作,共同開(kāi)發(fā)禮來(lái)的一款糖尿病新藥LY2608204,亞寶藥業(yè)擁有新藥在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和使用權(quán),負(fù)責(zé)項(xiàng)目的融資和開(kāi)發(fā),禮來(lái)將負(fù)責(zé)其他市場(chǎng),并擁有產(chǎn)品買(mǎi)回權(quán)。去年6月份,亞寶藥業(yè)宣布與引進(jìn)法國(guó)LFB-Biomedicaments公司的人血白蛋白產(chǎn)品VIALEBEX。

通過(guò)并購(gòu)取得創(chuàng)新藥物公司的股權(quán)也是中國(guó)上市公司可選擇的一種方案。起家于河南的輔仁藥業(yè)對(duì)外稱,其于2006年就開(kāi)始試圖向創(chuàng)新藥物領(lǐng)域邁進(jìn)。2009年重組了北京遠(yuǎn)策藥業(yè),后者從事基因藥物開(kāi)發(fā)。目前,還在上海落地其新藥創(chuàng)制科技園。以中藥獨(dú)一味起家,涉足醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的恒康醫(yī)療,也在進(jìn)行生物新藥的研發(fā)。

海南海藥在2012年收購(gòu)了中國(guó)抗體制藥有限公司40%股份,成為第一大股東。后者致力于開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤和消耗性疾病的靶向特異性抗體藥物。中國(guó)抗體全資子公司深圳賽樂(lè)敏的生物制品單克隆抗體的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已經(jīng)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。深圳賽樂(lè)敏作為申請(qǐng)人,主要負(fù)責(zé)中國(guó)抗體新藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)和臨床研究,該單克隆抗體產(chǎn)品新藥業(yè)已獲準(zhǔn)三個(gè)疾病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批文,即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、和非霍奇金氏淋巴瘤。

從新加坡上市后退市,再登陸港股市場(chǎng)的四環(huán)醫(yī)藥在2008年通過(guò)收購(gòu)山東軒竹,進(jìn)入新藥創(chuàng)制領(lǐng)域,并于2012年增資獲得山東軒竹100%控股權(quán)。目前,山東軒竹有多個(gè)國(guó)家1.1新藥獲得臨床批件。

通過(guò)資本運(yùn)作的方式進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域也是越來(lái)愈流行的一種策略。復(fù)星醫(yī)藥把這個(gè)方法玩得爐火純青,投資設(shè)立復(fù)宏漢霖,和國(guó)外生物藥企凱特(KitePharma)戰(zhàn)略合作等。此外,中國(guó)藥企出??缇巢①?gòu)獲取創(chuàng)新成果也成為一大趨勢(shì)。2016年共發(fā)生37例醫(yī)療健康領(lǐng)域的跨境并購(gòu),其中醫(yī)療服務(wù)類16例,醫(yī)藥類14例,醫(yī)療器械類7例。醫(yī)藥領(lǐng)域主要以并購(gòu)獲取生物藥為主。

從仿制專利到期的小分子藥物到自主研發(fā),設(shè)計(jì)制造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥物,這是很多中國(guó)上市藥企對(duì)外宣稱的路徑。

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