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中藥注射劑再評價工作啟動 行業(yè)將加速洗牌

  • 2018年8月14日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 963 60
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中藥注射劑是我國特有的藥品劑型,但近年來隨著藥品不良反應監(jiān)測體系的發(fā)展和完善,其藥品不良事件的報告數(shù)量明顯增加。據(jù)悉,近些年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的嚴重報告中,例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射液。《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示,20

中藥注射劑是我國特有的藥品劑型,但近年來隨著藥品不良反應監(jiān)測體系的發(fā)展和完善,其藥品不良事件的報告數(shù)量明顯增加。據(jù)悉,近些年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的嚴重報告中,例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射液?!秶宜幤凡涣挤磻O(jiān)測年度報告(2017年)》顯示,2017年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。

如今,中藥注射劑安全性問題逐漸成為業(yè)內(nèi)、患者和公眾關注的熱點話題之一。隨著安全問題的頻發(fā),中藥注射劑跌幅較明顯。有業(yè)內(nèi)表示,中藥注射劑未來跌幅仍將繼續(xù)擴大,其中明顯的是原來用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場萎縮,2018年預計下降幅度達到35%。

如華潤三九近日資料顯示,公司中藥注射劑占總體營收比例已下降,比例約8%;中恒集團在2017年年報中坦言,2017年血栓通注射液銷售量同比下降38.9%;麗珠集團表示,2017年第四季度起,受新版醫(yī)保目錄和藥占比的壓力,其主打產(chǎn)品參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大,在2018年一季度,該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。

伴隨著等級醫(yī)院中藥注射劑市場份額下跌,筆者獲悉,近期政策方面對中藥注射劑的監(jiān)管力度不斷加大。如國家藥監(jiān)局正在加強中藥注射劑藥品說明書的修訂。數(shù)據(jù)統(tǒng)計,今年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂柴胡注射液說明書的公告;6月,通知修訂雙黃連注射液、丹參注射液、天麻素注射液說明書;7月,先是通知修改注射劑型清開靈和益氣復脈說明書,后又要求修改血塞通注射劑、血栓通注射劑說明書,要求強調(diào)“兒童禁用”。中藥注射劑目前或正經(jīng)歷發(fā)展的陣痛期。

那么中藥注射劑問題為何頻發(fā)?有業(yè)內(nèi)表示,目前中藥注射劑中大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發(fā)的品種,當時研發(fā)水平和科技條件有限,生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善,某些品種臨床試驗數(shù)據(jù)支撐力遠遠不夠。

中藥注射劑質(zhì)量安全的提升,必須依靠生產(chǎn)技術及裝備的革新,需要企業(yè)進行大規(guī)模的集中投入才能啟動,國家應出臺政策鼓勵中藥注射劑企業(yè)積極開展再評價工作,并對項目和企業(yè)及時給出評價結論,促進再評價成果的臨床轉化效率。

近年來隨著國家對制藥質(zhì)量要求的日漸提高,中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越趨緊,業(yè)內(nèi)呼吁,期望中藥注射劑在有效監(jiān)管的環(huán)境中,安全問題能得到突破。其中,中藥注射劑再評價工作不可回避。

2015年,《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提出,提高中成藥質(zhì)量水平,積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。2017年10月,《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也提出,開展藥品注射劑再評價。要求“根據(jù)藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5~10年左右時間基本完成”。

中藥注射劑再評價漸行漸近,成為藥品審評審批改革中必須關注的課題。有行業(yè)人士表示,2018年下半年要啟動藥品注射劑再評價工作。中藥注射劑再評價工作啟動,產(chǎn)品“安全、有效”這兩個方面的標準,將在新的歷史條件下得到更合理的評價,其中一部分企業(yè)的產(chǎn)品,或某些品種將會被淘汰,中藥注射劑市場企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌。


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