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什么是仿制藥品 原研藥與仿制藥區(qū)別

  • 2018年7月10日 GuoMeng來源:國際藥政通 豬豬財(cái)經(jīng) 1003 63
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仿制藥(generic drug)或稱非專利藥,是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應(yīng)癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。

什么是仿制藥?

仿制藥(generic drug)或稱非專利藥,是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征(performance characteristics)及適應(yīng)癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性,是指仿制藥與品牌藥的作用機(jī)制和臨床效果是相同的。也就是說,仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。

一般而言,原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新藥品,由擁有藥品專利權(quán)的上市企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制,價(jià)格相對(duì)低廉。和原研藥相比,國內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià),但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

仿制藥和品牌藥發(fā)揮的作用是否相同?

任何仿制的藥品在體內(nèi)發(fā)揮作用的機(jī)制都應(yīng)與對(duì)應(yīng)的品牌藥相同,該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有仿制藥。仿制藥在劑量、安全性、有效性、規(guī)格、穩(wěn)定性、質(zhì)量及用法等方面都與品牌藥相同。由于兩者的活性成分和作用機(jī)制相同,所以它們具有相同的風(fēng)險(xiǎn)效益。FDA實(shí)施仿制藥計(jì)劃(Generic Drugs Program),針對(duì)仿制藥進(jìn)行嚴(yán)格審查以確保其達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn),除每年對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行的3500次檢查外,在仿制藥批準(zhǔn)上市后,F(xiàn)DA還會(huì)進(jìn)行持續(xù)的安全性監(jiān)測(cè)。

需要注意的是藥品總會(huì)存在微小但非重大醫(yī)學(xué)上的自然差異,如不同批次的品牌藥之間存在的微小差異。這些差異無論在品牌藥的生產(chǎn)過程中,還是在仿制藥的生產(chǎn)過程中都會(huì)出現(xiàn)。因此,在藥品(仿制或品牌)批量生產(chǎn)時(shí),F(xiàn)DA允許存在純度、尺寸、規(guī)格及其他參數(shù)方面的微小差異,并對(duì)可接受的差異范圍進(jìn)行了限制。

例如,針對(duì)多項(xiàng)關(guān)于仿制藥和名牌藥的比較試驗(yàn)研究(見注解)發(fā)現(xiàn),仿制藥和品牌藥在人體內(nèi)的吸收差異很小(約3.5%)。一些仿制藥被吸收的稍微多一點(diǎn),一些則稍微少一點(diǎn),但這種數(shù)量上的差異無論對(duì)于不同批次的同種品牌藥,還是一種仿制藥與相應(yīng)品牌藥之間的對(duì)比檢測(cè),都在預(yù)期范圍之內(nèi),也是可接受的。一般來說,仿制藥與品牌藥之間的比較差異和品牌藥自身的比較差異大致相同。

注:對(duì)38項(xiàng)已發(fā)表的關(guān)于心血管疾病仿制藥和品牌藥臨床等效性試驗(yàn)的研究表明,沒有證據(jù)可以證明品牌心臟病藥物比仿制心臟病藥物的治療效果更好。

是什么原因?qū)е挛覈轮扑幍牡退礁偁幠?

主要原因就是,我國部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足。長期以來,涉及仿制藥安全和有效性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過低,導(dǎo)致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào)。僅在2005年,就有超過1萬種藥品通過審批上市,而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。所以,有必要對(duì)2007年以前申報(bào)的藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),以保證藥品的質(zhì)量。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善,未來“過關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠。因此,仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。中國最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)。目前恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到了93億,收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經(jīng)將近1000億,從股價(jià)來說,已經(jīng)缺乏彈性,但是具備穩(wěn)定性。

其次受益的還有一些細(xì)分行業(yè)的龍頭比如生產(chǎn)麻醉藥的人福醫(yī)藥(600079.SH)。公司2015年醫(yī)藥收入超過了100億,市值已經(jīng)超過200億,具備一定的機(jī)會(huì)。麻醉藥屬于國家特許經(jīng)營,具備很強(qiáng)的護(hù)城河。

生產(chǎn)精神類藥的恩華藥業(yè)(002262.SZ),2015年公司藥品收入26億,市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型,與一般藥品不同的是需要經(jīng)常服用,所以銷售收入來源穩(wěn)定。


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