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年銷百億的重磅腫瘤藥物在中國上市!對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義

  • 2018年6月19日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 673 39
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6月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,批準(zhǔn)百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊申請。

6月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,批準(zhǔn)百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊申請。

公告稱,目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上。它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制,使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

據(jù)了解,百時美施貴寶公司是一家領(lǐng)軍通過免疫治療法成功對抗腫瘤的公司。所謂免疫治療法,是指通過激活人體免疫系統(tǒng)來對抗癌癥及其他衰弱性疾病的創(chuàng)新治療法,它為癌癥治療研究開啟了光明的前景。

其中,Opdivo是百時美施貴寶公司在全球獲批上市的魁首PD-1/PD-L1類藥物。

2014年7月,百時美施貴寶公司的PD-1單抗藥物Opdivo在日本獲批上市銷售,用于治療晚期黑色素瘤,這是全球頭籌的抗PD-1上市藥物。2014年12月,該藥物在美國獲批上市。

2015~2016年,Opdivo的銷售額分別為9.82億美元、37.74億美元,增長率為284.3%;據(jù)相關(guān)報道,2017年P(guān)D-1單抗Opdivo銷售額為49.48億美元,在全球藥物銷售額排行榜中排第13位。

目前,Opdivo已獲批用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者的治療。

業(yè)內(nèi)預(yù)測,未來五年里Opdivo總銷售額將達(dá)到433億美元,位列暢銷抗腫瘤藥物排行榜的第二名。

據(jù)了解,除了百時美施貴寶公司的以PD-1為靶點的單克隆抗體藥物Opdivo之外,全球還有4個抗PD-1或PD-L1單抗藥物上市。包括默沙東的帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab,商品名Keytruda),以及以PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物:羅氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德國默克和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。

而除了國外這幾大制藥巨頭以外,我國也有幾家PD-1/PD-L1抗體藥在研的藥企,進(jìn)展快的如恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、君實生物等。

2018年4月,CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》,卡瑞利珠單抗(恒瑞)、特瑞普利單抗(君實)、信迪利單抗(信達(dá))三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評名單。

目前,信達(dá)生物的信迪單抗(IBI308)已報上市生產(chǎn)申請。另外,業(yè)內(nèi)預(yù)測,國內(nèi)已進(jìn)入臨床后期的PD-1抗體藥有望在2018~2019年間獲批上市。

根據(jù)此次藥監(jiān)局發(fā)布的公告,納武利尤單抗注射液可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。該藥品是我國批準(zhǔn)注冊的排前的以PD-1為靶點的單抗藥物,對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。


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