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雙黃連頻發(fā)不良反應(yīng) 國家藥監(jiān)局接連對中藥注射劑“開刀”

  • 2018年6月13日 GuoMeng來源:每日經(jīng)濟新聞 661 38
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6月11日,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)發(fā)文稱,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語,并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。

雙黃連頻發(fā)不良反應(yīng) ?國家藥監(jiān)局接連對中藥注射劑“開刀”

用了十幾年的雙黃連注射液,為何會突然被藥監(jiān)局盯上?

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,藥監(jiān)局11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項中明確說明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。臨床醫(yī)師在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的風(fēng)險分析。

此前,雙黃連注射液已經(jīng)屢次發(fā)生重大不良反應(yīng)事件。而雙黃連注射液也不是第一個被限制使用的中藥注射劑。

12日,鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,過去我國中藥注射劑審批注冊流程完全按照中成藥標(biāo)準(zhǔn)進行,其安全性與有效性沒有經(jīng)過臨床試驗驗證,就有暴露問題的可能。

中藥制劑監(jiān)管日趨嚴(yán)格

近來,國家藥監(jiān)局接連對中藥注射劑“開刀”。

繼柴胡注射液被禁用于兒童后,國家藥監(jiān)局于6月11日發(fā)文稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連注射劑(雙黃連注射液、注射用雙黃連〈凍干〉、雙黃連粉針劑)說明書增加警示語,并對不良反應(yīng)等事項進行修訂。

按照修訂細(xì)則,雙黃連注射劑被要求增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等,4周歲及以下兒童、孕婦嚴(yán)禁使用該注射液。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),目前“雙黃連注射液”“注射用雙黃連(凍干)”有16條批文,涉及10余家生產(chǎn)廠商,包括哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等。

值得注意的是,在本次明確限制雙黃連注射劑使用范圍之前,相關(guān)部門在2017年版國家醫(yī)保目錄中已經(jīng)將絕大部分中藥注射劑限制在二級以上醫(yī)院中使用,而雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)就被劃定為醫(yī)保乙類,限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者使用。

在政策出臺之前,雙黃連注射液就曾屢次發(fā)生重大不良反應(yīng)事件。2009年,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司及黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液先后發(fā)生重大不良事件,并有死亡病例報告。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2014年,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,高于總體報告增長率。其中,雙黃連注射劑居于中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)量排名前十位。

數(shù)據(jù)顯示,2016年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別53.7%和38.6%,注射劑的占比較2015年的51.3%有所上升。

史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,如果現(xiàn)下啟動對中藥注射劑的臨床試驗,一是企業(yè)成本過大,二是現(xiàn)有一些中藥注射劑不一定能順利通過。

中藥注射劑增長乏力

公開資料顯示,在雙黃連注射液之前,已經(jīng)有柴胡注射液、紅花注射液等多種常見中藥注射液被責(zé)令修改說明書,注明兒童禁用或慎用,且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限,或被責(zé)令標(biāo)注慎用、禁用人群。

今年6月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示,在2017年對38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中,有29家企業(yè)不符合相關(guān)要求,其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書。

在此背景下,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在去年10月印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出要嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,根據(jù)藥品科學(xué)進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。

同年12月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心對化藥注射劑一致性評價的細(xì)則進行了具體規(guī)定。今年3月,原國家食藥監(jiān)總局又指出,2018年重點開展的工作內(nèi)容包括研究啟動中藥注射劑再評價工作,制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。

在國家醫(yī)??刭M壓力持續(xù)、醫(yī)療機構(gòu)加大對輔助用藥監(jiān)控等情況下,國內(nèi)許多中藥注射劑產(chǎn)品銷量大幅萎縮。

中國醫(yī)藥健康信息平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年上半年,康艾注射液、喜炎平注射液等中藥注射劑TOP 10產(chǎn)品在重點城市公立醫(yī)院中成藥終端銷售額合計接近30億元,但最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現(xiàn)下滑,2015年一度出現(xiàn)4個產(chǎn)品增長率為負(fù)值的情況,2016年稍微回暖,但勢頭已大不如前。

史立臣認(rèn)為,在目前的政策背景下,將中藥注射劑改為口服用藥、霧化吸收和直腸給藥三種方式應(yīng)該是行業(yè)的大趨勢所在。

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