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中國(guó)治癌新藥困局:臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目數(shù)不到美國(guó)1/5

2017年1月23日     來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞      編輯:FuMingQing      繁體
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據(jù)了解,按照中國(guó)現(xiàn)行藥品審批法規(guī),國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)需要重做臨床試驗(yàn),這個(gè)時(shí)間至少是3年到5年甚至更久。

  伴隨著發(fā)病率和死亡率的不斷增加,中國(guó)癌癥治療面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

中國(guó)治癌新藥困局:臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目數(shù)不到美國(guó)1/5

  近日,記者從中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱RDPAC)獲得的數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)治療癌癥新藥的可及性遠(yuǎn)不如美國(guó)和英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,在2010~ 2014年上市的49種癌癥新藥中,只有6種在中國(guó)上市供患者使用。同時(shí),在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目數(shù)量不到美國(guó)的1/5。

  羅氏制藥中國(guó)醫(yī)學(xué)部副總裁張方直告訴記者,藥品上市不同于汽車工業(yè)或者電腦產(chǎn)業(yè),制造出來就可以上市,而是一個(gè)復(fù)雜的過程。一方面,以前國(guó)內(nèi)僅臨床試驗(yàn)審批就需要30個(gè)月左右,去年縮短到8~10個(gè)月;另一方面,除了臨床試驗(yàn)以外,新藥研發(fā)還需接受政府管理、倫理委員會(huì)等審批環(huán)節(jié),而醫(yī)生也不一定愿意抽出時(shí)間來投入到新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)上。

  ●結(jié)直腸癌和食管癌就診負(fù)擔(dān)最重

  記者從RDPAC獲得的數(shù)據(jù)顯示,根據(jù)《2015中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)》估算,2015年的新發(fā)癌癥病例達(dá)到429萬(wàn)例,占全球新發(fā)病例的20%,死亡為281萬(wàn)例。

  “癌癥已經(jīng)成為影響人們生活的一項(xiàng)重大疾病?!盧DPAC執(zhí)行總裁狄思杰指出,癌癥已經(jīng)是中國(guó)社會(huì)一項(xiàng)重大的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

  RDPAC發(fā)布的報(bào)告中提到,最新研究報(bào)告顯示,結(jié)直腸癌和食管癌在中國(guó)城市地區(qū)的人均就診負(fù)擔(dān)最重,大約為1萬(wàn)美元,肺癌和胃癌患者的負(fù)擔(dān)次之,大約為9900美元,肝癌和乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。

  “這些數(shù)字是什么概念?這個(gè)負(fù)擔(dān)是非常巨大的。”知名肺癌治療專家、廣東省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)吳一龍直言。據(jù)統(tǒng)計(jì),就全國(guó)來說,一個(gè)家庭平均一年的支出費(fèi)用是8500美元,如果有人得了肺癌,就意味著這個(gè)家庭一年的總支出沒有了。

  負(fù)責(zé)四川區(qū)域銷售的國(guó)內(nèi)藥企人士李彬(化名)向記者透露,進(jìn)口藥能提高患者的生存期,國(guó)內(nèi)又沒有其他替代藥品,價(jià)格自然高。以一種對(duì)胃腸間質(zhì)瘤、白血病非常有效的分子靶向藥為例,一盒120粒2.4萬(wàn)元,能吃1個(gè)月。盡管這款進(jìn)口藥已經(jīng)在部分省份納入醫(yī)保,但患者手術(shù)后得吃1年或3年,算下來費(fèi)用也不少。

  不過,李彬坦言,這些進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷的藥物還不算貴,還有很多藥物沒有醫(yī)保報(bào)銷,甚至沒有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),只能通過其他渠道購(gòu)買?!澳切┎攀翘靸r(jià)藥,2015年底有一款抗癌藥上市,12750美元一盒,管吃一個(gè)月,折算下來哪是一般人能吃得起的?!?/p>

  RDPAC在報(bào)告中指出,不只是中國(guó),癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估算,2010年全球新發(fā)的1330萬(wàn)癌癥病例的總花費(fèi)達(dá)到2900億美元,預(yù)計(jì)到2030年,新增的2150萬(wàn)病例將帶來4580億美元的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

  ●美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目是中國(guó)5倍

  全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢公司IMS Health的最新研究數(shù)據(jù)顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國(guó)、英國(guó)上市的數(shù)量分別為41種及37種,而在中國(guó)上市的只有6種。

  李彬說,通常最新最好的藥物都集中在歐美少數(shù)企業(yè),為保護(hù)創(chuàng)新,原研藥通常都有10年到20年的專利期,在這期間,其他國(guó)家只能進(jìn)口而不能仿制。吳一龍對(duì)此評(píng)價(jià)道,中國(guó)的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個(gè)水平。

  據(jù)了解,按照中國(guó)現(xiàn)行藥品審批法規(guī),國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)需要重做臨床試驗(yàn),這個(gè)時(shí)間至少是3年到5年甚至更久。

  事實(shí)上,國(guó)內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是在仿制為主和仿創(chuàng)結(jié)合的階段。十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)曾指出,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的5000家藥企中,排名前10位的研發(fā)投入只有1%,成果轉(zhuǎn)化不到2%。

  即便是對(duì)于歐美醫(yī)藥巨頭來講,新藥研發(fā)也是一條充滿坎坷的道路。百時(shí)美施貴寶中國(guó)研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳談到,在藥物研發(fā)前期,通常需要確定一個(gè)研發(fā)的目標(biāo)以對(duì)相關(guān)化合物進(jìn)行研究?!拔覀儠?huì)選擇大致5000到10000個(gè)化合物,臨床試驗(yàn)之前縮小到250個(gè)化合物,這大概需要3至6年的時(shí)間。接下來需要6~7年時(shí)間將研究目標(biāo)從250個(gè)化合物縮減到5個(gè),但仍無(wú)法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開啟新藥審批?!?/p>

  阮卡淳向記者打比方說,新藥研發(fā)就像是與病毒作戰(zhàn),研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習(xí)和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數(shù)據(jù)顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個(gè)研發(fā)失敗,開發(fā)了7個(gè)新藥;肺癌經(jīng)歷了167個(gè)研究失敗,開發(fā)了10個(gè)新藥。

  到目前為止,中國(guó)癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達(dá)國(guó)家,仍需要較長(zhǎng)的時(shí)間。世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的最新數(shù)據(jù)表明,截至2016年12月,在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)研究有19103個(gè)項(xiàng)目,同期美國(guó)的數(shù)量為10.38萬(wàn)個(gè),為中國(guó)的5倍。

  實(shí)際上,國(guó)內(nèi)的各方人士正在不遺余力地推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。去年11月,國(guó)內(nèi)12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國(guó)自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》,希望用這種方式來改善國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題。在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要的問題,一是如何用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)的仿制藥,完成臨床中對(duì)原研藥的替代;二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫(yī)保和老百姓的實(shí)際支出。

  “現(xiàn)在對(duì)癌癥藥物研發(fā)來說是最佳的時(shí)期?!盧DPAC執(zhí)行委員會(huì)成員林泰慷表示,現(xiàn)在已有超過7000種癌癥藥物在研發(fā),中國(guó)政府已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)政策,每年將在醫(yī)藥創(chuàng)新方面新增15%的投入,合力增加癌癥藥物的科技實(shí)力。

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