IMSHealth負(fù)責(zé)行業(yè)關(guān)系的副總裁DougLong表示，2012年是藥品專利失效最嚴(yán)重的一年，屆時(shí)有330億美元的藥物在美國(guó)市場(chǎng)上失去專利保護(hù)，而今年失去專利保護(hù)的藥物合計(jì)銷售額達(dá)到198億美元，“這就是我們所稱的專利‘懸崖’”。

    專利失效高峰來(lái)臨

    2011年專利到期的重要藥物包括輝瑞公司的立普妥（Lipitor / atorvastatin）、禮來(lái)公司的再普樂（Zyprexa / olanzapine）、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛蘭素史克公司的Advair Diskus（fluticasone / salmeterol）。

    2012年專利到期的產(chǎn)品有賽諾菲/百時(shí)美施貴寶公司的波立維（Plavix / clopidogrel）、輝瑞公司的萬(wàn)艾可（Viagra/sildenafil）、阿斯利康公司的思瑞康（Seroquel / quetiapine）和可定（Crestor / rosuvastatin）、默沙東公司的順爾寧（Singulair / montelukast）以及Forest公司的立普能（Lexapro / escitalopram）等。

    以前，由于受到專利法的保護(hù)，制藥行業(yè)一直以緩慢的速度邁向?qū)＠皯已隆?，這也是行業(yè)爭(zhēng)相開發(fā)新適應(yīng)癥和新制劑的一個(gè)原因，從而也使得行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物的開發(fā)力度不足。每一種新的治療適應(yīng)癥和新的給藥機(jī)制都會(huì)給專利保護(hù)增加一道保險(xiǎn)，擴(kuò)大品牌藥物的利潤(rùn)空間，并推遲仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)步伐。Datamonitor指出，在仿制藥參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之后的短短6個(gè)月時(shí)間里，品牌藥的銷售額下降72%，銷售量下降70%。

    但是，藥品專利終將失效，而仿制藥將大量涌入市場(chǎng)，在仿制藥銷售量大幅攀升的同時(shí)，品牌藥的價(jià)格“崩潰”。Long指出，2001年，在美國(guó)銷售的所有藥品中，仿制藥大約占據(jù)一半的比例。今年，這一比例已經(jīng)上升到75%，并且預(yù)計(jì)到2018年將達(dá)到86%。由此，2010年，品牌藥的銷售額僅僅增長(zhǎng)0.7%，而仿制藥銷售額猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制藥的銷售額增長(zhǎng)了4.5%。

    對(duì)于大型藥企來(lái)說(shuō)，情況正在變得更加糟糕。近年來(lái)，由于研究和開發(fā)工作滯后，上市銷售的新產(chǎn)品相對(duì)較少。2010年，全球僅有21只新藥推向市場(chǎng)，這是自1997年以來(lái)的最低值。雖然在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段有很多潛力產(chǎn)品，但處于Ⅲ期試驗(yàn)階段的產(chǎn)品很少，而處在預(yù)注冊(cè)階段的產(chǎn)品數(shù)目甚至更少。這意味著，未來(lái)幾年里獲批上市的新藥極少，品牌藥產(chǎn)生的利潤(rùn)也不容樂觀，難以推動(dòng)制藥公司的銷售和利潤(rùn)增長(zhǎng)。

    大藥廠正在走上一條并非自愿的道路。在未來(lái)4年中，年銷售額超過1400億美元的制藥產(chǎn)品將失去獨(dú)家專利權(quán)。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor公司提供的數(shù)據(jù)，專利失效導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失大部分（合計(jì)900億美元）將集中在美國(guó)市場(chǎng)。IMS Health公司所作的預(yù)測(cè)同樣令人沮喪，該公司預(yù)測(cè)，到2018年，美國(guó)市場(chǎng)上將有銷售規(guī)模達(dá)到1020億美元的制藥產(chǎn)品失去獨(dú)家專利權(quán)。

    IMSHealth負(fù)責(zé)行業(yè)關(guān)系的副總裁DougLong表示，2012年是藥品專利失效最嚴(yán)重的一年，屆時(shí)有330億美元的藥物在美國(guó)市場(chǎng)上失去專利保護(hù)，而今年失去專利保護(hù)的藥物合計(jì)銷售額達(dá)到198億美元，“這就是我們所稱的專利‘懸崖’”。

    專利失效高峰來(lái)臨

    2011年專利到期的重要藥物包括輝瑞公司的立普妥（Lipitor / atorvastatin）、禮來(lái)公司的再普樂（Zyprexa / olanzapine）、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛蘭素史克公司的Advair Diskus（fluticasone / salmeterol）。

    2012年專利到期的產(chǎn)品有賽諾菲/百時(shí)美施貴寶公司的波立維（Plavix / clopidogrel）、輝瑞公司的萬(wàn)艾可（Viagra/sildenafil）、阿斯利康公司的思瑞康（Seroquel / quetiapine）和可定（Crestor / rosuvastatin）、默沙東公司的順爾寧（Singulair / montelukast）以及Forest公司的立普能（Lexapro / escitalopram）等。

    以前，由于受到專利法的保護(hù)，制藥行業(yè)一直以緩慢的速度邁向?qū)＠皯已隆?，這也是行業(yè)爭(zhēng)相開發(fā)新適應(yīng)癥和新制劑的一個(gè)原因，從而也使得行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物的開發(fā)力度不足。每一種新的治療適應(yīng)癥和新的給藥機(jī)制都會(huì)給專利保護(hù)增加一道保險(xiǎn)，擴(kuò)大品牌藥物的利潤(rùn)空間，并推遲仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)步伐。Datamonitor指出，在仿制藥參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之后的短短6個(gè)月時(shí)間里，品牌藥的銷售額下降72%，銷售量下降70%。

    但是，藥品專利終將失效，而仿制藥將大量涌入市場(chǎng)，在仿制藥銷售量大幅攀升的同時(shí)，品牌藥的價(jià)格“崩潰”。Long指出，2001年，在美國(guó)銷售的所有藥品中，仿制藥大約占據(jù)一半的比例。今年，這一比例已經(jīng)上升到75%，并且預(yù)計(jì)到2018年將達(dá)到86%。由此，2010年，品牌藥的銷售額僅僅增長(zhǎng)0.7%，而仿制藥銷售額猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制藥的銷售額增長(zhǎng)了4.5%。

    對(duì)于大型藥企來(lái)說(shuō)，情況正在變得更加糟糕。近年來(lái)，由于研究和開發(fā)工作滯后，上市銷售的新產(chǎn)品相對(duì)較少。2010年，全球僅有21只新藥推向市場(chǎng)，這是自1997年以來(lái)的最低值。雖然在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段有很多潛力產(chǎn)品，但處于Ⅲ期試驗(yàn)階段的產(chǎn)品很少，而處在預(yù)注冊(cè)階段的產(chǎn)品數(shù)目甚至更少。這意味著，未來(lái)幾年里獲批上市的新藥極少，品牌藥產(chǎn)生的利潤(rùn)也不容樂觀，難以推動(dòng)制藥公司的銷售和利潤(rùn)增長(zhǎng)。

    然而，一些重要指標(biāo)（比如病人人數(shù)）在下降，這將會(huì)產(chǎn)生后續(xù)影響。Long評(píng)價(jià)說(shuō)，一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)人們?nèi)タ瘁t(yī)生時(shí)，他們常常會(huì)問，他們是否可以同時(shí)再配點(diǎn)其他藥物。這種現(xiàn)象值得關(guān)注。

    新增病人人數(shù)在下降，雖然更多的人有可能一開始就在使用仿制藥。由于仿制藥占有75%的市場(chǎng)份額，人們選擇此類藥物也很正常，畢竟仿制藥更為經(jīng)濟(jì)。但這對(duì)品牌藥的銷售產(chǎn)生了影響，在仿制藥呈上升趨勢(shì)的同時(shí)，品牌藥則向下走低。由于品牌藥在繼續(xù)失去專利保護(hù)，制藥公司很難彌補(bǔ)已經(jīng)遭遇的經(jīng)濟(jì)損失。

    而有利的一面是，已經(jīng)處于歷史低位的藥物治療成本將繼續(xù)下降。根據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)，自2006年以來(lái)，28個(gè)治療領(lǐng)域里的藥物治療總成本下降了3%。2010年，病人每人每天的平均藥物治療成本僅為1.86美元。

    不過，某些領(lǐng)域的治療成本有所增加，這其中包括呼吸道、艾滋病、勃起功能障礙（ED）、Cox-2抑制劑以及注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。然而，20多個(gè)治療領(lǐng)域用藥在下降，這其中包括鈣通道阻滯劑、β-阻滯劑、ACE抑制劑、質(zhì)子泵抑制劑、用于癲癇和失眠癥的藥物等。

    隨著今后幾年一些重要的呼吸道、ED和ADHD藥物失去專利保護(hù)，藥物治療的總體成本將繼續(xù)下降。