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醫(yī)藥防偽包裝的利與弊分析
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-4-2
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醫(yī)藥包裝防偽如今已經(jīng)成為與藥品緊密相連、不可或缺的重要組成部分，醫(yī)藥包裝防偽和醫(yī)藥的發(fā)展一樣，也受到假冒的沖擊。
世界衛(wèi)生組織新聞發(fā)言人在日內(nèi)瓦宣布，在全球銷售的藥品中有10％是假藥，每年假藥的銷售額達(dá)到320億美元。使用假藥不僅會延長治療時間 增加病人的病痛和財政支出 嚴(yán)重的還會導(dǎo)致死亡。在歐洲醫(yī)藥市場也不例外 由于進(jìn)一步開放藥品市場，加之網(wǎng)上購藥已成為時尚，致使假藥問題嚴(yán)重困擾歐洲醫(yī)藥市場，因而治假防偽成為保護(hù)消費(fèi)者健康安全的重中之重。藥品包裝防偽如今已經(jīng)成為與藥品緊密相連、不可或缺的重要組成部分。醫(yī)藥包裝防偽和醫(yī)藥的發(fā)展一樣，也受到假冒的沖擊。
國外對醫(yī)藥防偽極為重視
歐洲的藥品包裝制造供應(yīng)商大量設(shè)計生產(chǎn)新一代的防偽包裝。德國泰斯公司在生產(chǎn)的一種不到巴掌大的藥盒上，就有近10種防偽標(biāo)識。它使用了微縮文字、上光制版．同時采用了鈔票凹印技術(shù)等可用肉眼識別的防偽標(biāo)識和使用特殊鏡片方能看見的防偽標(biāo)識。不僅這樣，這家公司還從長久防偽效果方面出發(fā)，一方面印上只有極少數(shù)人知道的防偽標(biāo)識，另一方面不斷開發(fā)和更新防偽標(biāo)識。此外，該公司還經(jīng)常派出專人假扮顧客，對市場進(jìn)行抽查、檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)有假冒藥品，立即采取相應(yīng)措施協(xié)同有關(guān)部門進(jìn)行查處。
為了杜絕假冒偽劣藥品，歐洲的醫(yī)藥包裝供應(yīng)商采取了嚴(yán)格的審核資格認(rèn)證制度，并執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥包裝供應(yīng)商首先要通過ISO9001資格認(rèn)證，同時還要接受藥廠的審核。藥盒生產(chǎn)廠、包裝供應(yīng)商必須按照政府部門的苛刻要求規(guī)劃生產(chǎn)工藝，于是一個適用于各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)運(yùn)而生了。此外還有一個專門針對藥盒、標(biāo)簽、橡膠等包裝的檢查目錄。為了便于管理，德國藥界還建立起了 醫(yī)藥包裝質(zhì)量協(xié)會 ，該協(xié)會每兩年對一樣包裝供應(yīng)商審核一次，主要審核是否有ISO9001資格證書，然后再按協(xié)會的檢查目錄逐一嚴(yán)格審查。德國政府首腦特派專員曾在對醫(yī)藥廠審核后，完全同意藥廠把質(zhì)量協(xié)會指定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為藥廠包裝材料的入庫檢驗標(biāo)準(zhǔn)。這樣，在實際生產(chǎn)中，只有經(jīng)過醫(yī)藥包裝質(zhì)量協(xié)會抽查過的產(chǎn)品，方可直接用于生產(chǎn)。
在歐洲，一旦在藥方中出現(xiàn)了假藥，藥廠和藥品包裝供應(yīng)商將分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)�；颊哂捎诜昧思偎幎艿綋p傷，那么藥廠必須在法庭上出示其防偽防假證明。藥廠如果在這方面的工作根本沒做或做得很少，則可定為 組織機(jī)構(gòu)薄弱 ，藥廠必須承擔(dān)應(yīng)盡的義務(wù)，如果藥廠在技術(shù)上已經(jīng)盡了一切力量，那么就可以免受處罰。而包裝供應(yīng)商則在發(fā)生訴訟時，證明藥盒的真?zhèn)巍榇�，供�?yīng)商紛紛在生產(chǎn)工藝中引進(jìn)極為特殊的標(biāo)識技術(shù)，而且這些標(biāo)識只有極少數(shù)人知道，有的甚至連藥廠都不知道。只有這樣，方能保證在法庭上證明藥盒的真?zhèn)危S護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)，保護(hù)消費(fèi)者的健康安全。
醫(yī)藥包裝防偽的重要技術(shù)
防偽技術(shù)是一門交叉邊緣學(xué)科，涉及光學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電磁學(xué)、計算機(jī)技術(shù)、光譜技術(shù)、印刷技術(shù)、包裝技術(shù)等諸多領(lǐng)域。在與制假者斗智斗勇的過程中，醫(yī)藥軟包裝防偽技術(shù)也在不斷的進(jìn)步。如從防偽材料上區(qū)分可分為：鐳射防偽技術(shù)(鐳射覆膜、定位鐳射燙印、非定位鐳射印燙、真彩色鐳射光聚合物)、防偽油墨(熱敏變色油墨、光變油墨等)、水印防偽紙、纖維復(fù)合防偽紙、網(wǎng)絡(luò)防偽(電話電碼防偽、電碼噴碼防偽)等。從防偽加工方式上可分為：印刷防偽、制版(版紋)防偽、貼標(biāo)防偽、覆膜防偽、燙印防偽等。
1．RFID標(biāo)簽
相位抖動調(diào)節(jié)(PJM)由澳大利亞研究高頻RFID技術(shù)的Magellan科技公司發(fā)明，正努力爭取得到醫(yī)藥品行業(yè)的支持。UPM Raflatac公司正在建立一條新的高頻標(biāo)簽生產(chǎn)線，將根據(jù)相位抖動調(diào)節(jié)技術(shù)生產(chǎn)RFID芯片。Magellan科技認(rèn)為應(yīng)用PJM技術(shù)的標(biāo)簽有比較高的讀取率，甚至在可讀范圍內(nèi)的標(biāo)簽數(shù)量相當(dāng)多的環(huán)境下依然有比較高的讀取率。因此，Raflatac和Magellan都相信這種最新研發(fā)的高頻標(biāo)簽比較適合甩作藥品產(chǎn)業(yè)單品級產(chǎn)品標(biāo)簽。醫(yī)藥品行業(yè)企業(yè)如果選擇PJM技術(shù)和Magellan的標(biāo)簽，那么這些藥品公司的供應(yīng)鏈合作伙伴也需要投資使用相同的技術(shù)才行。雖然這有點(diǎn)不太盡情理，但Magellan堅信從HF可以獲得的收益以及Magellan的技術(shù)足以贏得藥品行業(yè)客戶的信任。
在藥品行業(yè)，UHF (超高頻)和HF(高頻)標(biāo)簽在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)都在使用，關(guān)于哪一個更適合用于單品標(biāo)簽追蹤的爭論仍在繼續(xù)。例如藥品行業(yè)產(chǎn)品是否需要在貼加標(biāo)簽的同時進(jìn)行讀取?雖然如此，Magellan認(rèn)為高頻系統(tǒng)要比超高頻更有優(yōu)勢一些，因為相比而言，高頻技術(shù)更加成熟，而且閱讀的范圍較小。藥品產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的特點(diǎn)是密度比較高、數(shù)量比較大，在這樣的情況下，高頻較小的閱讀范圍似乎更適合。一個HF讀卡器可以聚焦在很小的區(qū)域內(nèi)，這樣只能在數(shù)英寸的的范圍內(nèi)閱讀標(biāo)簽，不會受到鄰近標(biāo)簽的干擾。
2．條形碼
每年在醫(yī)院中因為醫(yī)療事故死亡的病人不計其數(shù)，主要原因是病人拿到了錯誤的藥物或劑量，很多藥物的名稱非常類似，很難分辨，而它們針對的病癥可能是完全不同的，條形碼是避免搞錯藥物的最好辦法。有關(guān)藥物管理機(jī)構(gòu)建議，醫(yī)院用藥品最好采用條形碼。包含國家藥品編號，使用期限和批號。此外條形碼必須打印在最小使用單位的包裝上。采用條形碼，制藥商們以后面臨的新成本將減少，而帶給消費(fèi)者和健康保險方面的積極作用更大，采用條形碼可以減少醫(yī)療事故，從此減少相應(yīng)的社會和經(jīng)濟(jì)成本。
條形碼的確切成本取決于包含在內(nèi)的信息數(shù)量。藥品采用條形碼管理刻不容緩。在國外．藥品銷售已廣泛采用條形碼，而我國此項工作還是沒有普遍展開。條形碼是藥品的”身份證”，在當(dāng)前假藥時有出現(xiàn)的情況下，條形碼對于堵住假藥進(jìn)入市場作用不小．它在防偽、減少流通環(huán)節(jié)、推行現(xiàn)代物流等方面具有重要作用。
據(jù)中國物品編號中心了解到，上海約300家制藥企業(yè)中有75家已申請注冊成為商品條形碼系統(tǒng)成員。但條形碼使用情況并不能令人滿意，多數(shù)廠家注冊條形碼只是為了應(yīng)付國際市場對條形碼的要求．僅在出口產(chǎn)品上使用。目前多數(shù)藥品生產(chǎn)者在等候市場”大氣候 的形成，而藥品銷售商則在盼望生產(chǎn)者能立即使用條形碼。由于當(dāng)前效益不能立即體現(xiàn)，藥品生產(chǎn)商和銷售商陷入了相互僵持的局面。在目前尚無法規(guī)強(qiáng)制性制約的情況下．單純依靠市場已難以實現(xiàn)自我調(diào)整。藥品配上”身份證”已到了刻不容緩的時候了。
隨著熱轉(zhuǎn)印和激光機(jī)的出現(xiàn)．傳統(tǒng)的噴碼技術(shù)正面臨挑戰(zhàn)。藥品包裝最新的挑戰(zhàn)在于要在高速的包裝生產(chǎn)線上進(jìn)行高質(zhì)量的印刷，以及聯(lián)線驗證條形碼。對于更先進(jìn)的設(shè)備而言，其任務(wù)還包括用二維符號來印制產(chǎn)品批號和有效日期．并將條碼印刷與電子噴碼技術(shù)(如無線頻率識~IJRFID技術(shù))結(jié)合運(yùn)用。藥品上的條形碼長期以來一直是采用柔性版印刷的．藥品公司在印制固定內(nèi)容時仍會使用這一技術(shù)。噴墨打印、熱轉(zhuǎn)移印刷和激光打印正在快速形成柔性版印刷的競爭對手，因為它們可以重新編程，而不需更換工具。惠普公司在過去幾年中一直與幾家印刷機(jī)供應(yīng)商合作，提供熱敏噴墨打印頭，從而實現(xiàn)了在紙上或Tyvek材料上可以印刷高分辨率(600dpi)的字符。
在過去幾年里．帶有條形碼和電子產(chǎn)品編碼技術(shù)(EPC)的RFID標(biāo)簽系統(tǒng)開始逐漸被采用。Markem公司就能夠為用于紙盒和紙箱包裝上的RFID標(biāo)簽提供相應(yīng)的系統(tǒng)，系統(tǒng)適用于高速生產(chǎn)線，在計算機(jī)軟件的輔助下．確保了將EPC代碼正確、獨(dú)特地編人標(biāo)簽中。Sato美洲公司也推出了用于第二代RFID技術(shù)的熱敏條形碼打印機(jī)。
3．油墨防偽技術(shù)
油墨防偽技術(shù)是目前醫(yī)藥包裝行業(yè)應(yīng)用得比較廣泛的一種防偽技術(shù)。該種防偽技術(shù)主要是利用在普通油墨連接料中加入特殊物質(zhì)，經(jīng)過特殊工藝加工而成為特殊印刷油墨的技術(shù)。這類防偽技術(shù)的特點(diǎn)是：實施簡單、成本低、隱蔽性好、色彩鮮艷、檢驗方便。目前防偽油墨主要有紫外激發(fā)熒光防偽油墨、磁性防偽油墨、熱敏變色防偽油墨、日光激發(fā)變色防偽油墨、光學(xué)可變防偽油墨、壓敏防偽油墨、紅外防偽油墨、防涂改防偽油墨、防偽印油等。
油墨印刷防偽是醫(yī)藥包裝防偽技術(shù)中的一個重要部分。實驗表明，加入熒光顏料的熒光防偽油墨耐水、耐酸、耐醇性能良好，目前大量使用在醫(yī)藥包裝中，特別是泡罩包裝中。在其他藥品包裝中如藥品軟包裝和藥品標(biāo)簽中也常被使用�？梢哉f．熒光防偽油墨是目前醫(yī)藥包裝油墨防偽里面應(yīng)用最多的一種防偽油墨。
熒光油墨是由在油墨中加入相應(yīng)的可見熒光化合物而制成的。其防偽特征是：印刷品在可見光和紫外線作用下．可發(fā)出閃閃熒光。不同的配方可以得到不同的熒光油墨。如在油墨中加入紫外線激發(fā)的可見熒光化合物得到紫外熒光油墨．在紫外線的照射下可發(fā)出紅、黃、綠、藍(lán)等可見光。在油墨中加入具有紅外線激發(fā)的可見熒光化合物可得到紅外熒光油墨，在紅外燈照射下可發(fā)出綠色的可見光。
4．激光全息圖像技術(shù)
激光全息圖像技術(shù)在防偽包裝上的應(yīng)用主要是印刷防偽商標(biāo)。防偽商標(biāo)除了具有一般的防偽作用外，其突出的優(yōu)點(diǎn)是裝飾效果極佳．因而許多企業(yè)都樂意使用激光全息像防偽商標(biāo)。全息激光防偽鋁箔是國內(nèi)近年參照國際同類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的新產(chǎn)品，它與普通藥箔相比圖案效果更加精美，防偽功能更強(qiáng)，使包裝檔次更高，防偽圖案可耐受230℃ 高溫不變色、不變形。使用該包裝材料，成本增加很少，每板比用普通鋁箔僅增加l～2分錢。
我國醫(yī)藥包裝防偽技術(shù)落后
客觀地講．我國醫(yī)藥企業(yè)在防偽包裝技術(shù)方面還是比較落后的．雖然對包裝防偽的重要性有了一定的認(rèn)識．但在技術(shù)的投資上仍然偏少。我國醫(yī)藥包裝防偽技術(shù)起步較晚，諸多防偽技術(shù)在醫(yī)藥軟包裝行業(yè)中的應(yīng)用不是很多．種類也很貧乏，目前軟包裝行業(yè)主要生產(chǎn)的都是一些簡單易識別的防偽技術(shù)。我國絕大部分藥品包裝防偽非常簡單，有的只是在外包裝盒袋上貼上防偽標(biāo)簽，直接與藥品相接觸的軟包裝材料應(yīng)用防偽技術(shù)比較少．有用到的也比較單一，無任何防偽可言 而藥品的包裝盒制造和印刷都比較簡陋．這在客觀上為造假者提供了便利。
專家總結(jié)．我國藥品包裝防偽存在的四大根本性問題：一是防偽手段單一；二是科技含量不高．極難仿制的防偽技術(shù)很少；三是包材品種單一． 技術(shù)含量不高．同時．印刷技術(shù)含量也不高：四是一些醫(yī)藥企業(yè)品牌保護(hù)意識不強(qiáng)．產(chǎn)品往往不加任何防偽手段便匆匆上市．一旦上市又很難再去改變產(chǎn)品形象增加防偽功能。一份來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查表明．我國藥品包裝材料行業(yè)的整體技術(shù)水平不高．檔次偏低．遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家．包裝材料的質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。目前．可用于醫(yī)藥防偽的技術(shù)有七大類．包括數(shù)碼防偽、油墨防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽、DNA防偽等．但有些技術(shù)并未被我國醫(yī)藥企業(yè)所采用，如歐美發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)常使用的DNA防偽技術(shù)等。
防偽性能好 不易被仿制的包裝材料價格昂貴，再加上老百姓的包裝防偽意識不強(qiáng)，導(dǎo)致中國醫(yī)藥市場上防偽軟包裝材料使用情況不容樂觀，特別是一些經(jīng)濟(jì)效益欠佳的國內(nèi)企業(yè)很少使用這類包裝，大部分都是一些經(jīng)濟(jì)效益好的國內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)藥廠在使用這類防偽材料。低性能的醫(yī)藥軟包裝防偽包材在我國占有一定的市場．它們以低價競爭，使高技術(shù)、高性能的防偽產(chǎn)品處境艱難．我國醫(yī)藥軟包裝防偽技術(shù)發(fā)展也因此變得緩慢。而且由于防偽是一項新技術(shù)，很多醫(yī)藥行業(yè)的客戶對此不了解．往往易被這些貌似新奇的低性能的防偽醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品蒙騙．加之一些防偽材料廠家自吹自擂．并以低價位為誘餌．使得一些有眼光且熱心使用防偽技術(shù)的企業(yè)上當(dāng)受騙。值得一提的是．這種低水平的防偽標(biāo)識．極易被仿制，在很短時間內(nèi)就被假冒．假藥借此合法護(hù)身符如虎添翼．導(dǎo)致老百姓經(jīng)常處在花錢買不到真藥的尷尬境地．也出現(xiàn)了許多因使用假冒偽劣藥物導(dǎo)致病情加重甚至死亡的案例，廠家花錢做防偽標(biāo)志但卻更受假冒之害。
多種防偽手段，一個都不能少還必須明確一點(diǎn)．防偽技術(shù)是一種不易仿冒的技術(shù)．而不是一種不能仿冒的技術(shù)。事實上．現(xiàn)在世界上還未曾出現(xiàn)過一種不能被破譯的防偽技術(shù)，防偽效果只能通過“防偽材料+防偽加工+法律打擊”的相互配合才能得以實現(xiàn)。
防偽工作是一個多方位合作的長期工作，一方面必須保證科技含量的領(lǐng)先與惟一性，一旦一個技術(shù)超過三家掌握，其防偽效果必然大打折扣另一方面是各環(huán)節(jié)技術(shù)水平必須同等高科技(高成本)含量，相互扶持，缺一不可，而又不被壟斷，這樣才不會因某一環(huán)節(jié)技術(shù)門檻低，出現(xiàn)漏洞甚至真空，讓投機(jī)者有機(jī)可乘。而更應(yīng)關(guān)注的是必須在各個環(huán)節(jié)的管理工作中起到監(jiān)督作用．這樣防偽方案才會真正起到實效。
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