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診斷試劑多為通過抗原和抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，其中，體外診斷試劑占大部分，它在疾病的預(yù)防和診斷方面有很大的作用，相比較于其他醫(yī)療行業(yè)而言，診斷試劑行業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。我國診斷試劑行業(yè)的優(yōu)勢(shì)首先體現(xiàn)在“兩高”，即高增長(zhǎng)和高回報(bào)，國外診斷試劑的需求增長(zhǎng)率僅為6%左右，而我國卻可以達(dá)到近20%，而且逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)明顯，另外，由于診斷試劑不需要龐雜的臨床實(shí)驗(yàn)，所以短期就可以得到高回報(bào)。另一方面，我國診斷試劑行業(yè)的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在“一低”，即低風(fēng)險(xiǎn)，一款新藥上市一般需要很多年時(shí)間，這期間會(huì)反復(fù)進(jìn)行臨床測(cè)試，而一旦臨床實(shí)驗(yàn)失敗，則前期的工作全部要作廢，而診斷試劑只是用于體外測(cè)試，工藝簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)而言要小得多。作為生物制藥的子行業(yè)，診斷試劑在20多年的發(fā)展過程中，其應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，在疾病的預(yù)防和愈后的檢測(cè)中正發(fā)揮著越來越大的作用，商業(yè)價(jià)值也不斷凸顯，而“兩高一低”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也讓診斷試劑在醫(yī)療行業(yè)中穩(wěn)步增長(zhǎng)、立于不敗之地。

　新醫(yī)改的實(shí)施把疾病的預(yù)防放到醫(yī)藥行業(yè)改革工作的重點(diǎn)，這顯然為以“預(yù)防為主”的診斷試劑產(chǎn)品帶來良好的發(fā)展機(jī)遇，而隨著國家基本醫(yī)療制度的全面建立，診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)也將優(yōu)先受益。

目 錄

CONTENTS

 
第一章 診斷試劑相關(guān)概述 9
第一節(jié) 診斷試劑概念與分類 9
一、診斷試劑的定義 9
二、體外診斷試劑的分類 9
三、臨床診斷試劑的分類 10
第二節(jié) 診斷試劑市場(chǎng)產(chǎn)品介紹 11
一、酶標(biāo)試劑 11
二、金標(biāo)試劑 11
三、PCR系列 12

第二章 2009年國外診斷試劑行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)分析 14
第一節(jié) 2009年國際診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 14
一、全球診斷試劑行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 14
二、診斷試劑業(yè)國外收購行情升溫 14
三、國外體外診斷試劑管理辦法 15
第二節(jié) 2009年國際診斷試劑部分國家及地樂運(yùn)行分析 16
一、歐洲體外診斷試劑管理模式的新進(jìn)展 16
二、美國診斷試劑研發(fā)進(jìn)展情況 16
三、日本 17
第三節(jié) 2009年國際診斷試劑重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)行分析 17
一、瑞士羅氏公司 17
二、雅培制藥公司 18
三、美國強(qiáng)生公司 18
四、拜耳集團(tuán) 19
五、美國輝瑞 20
第四節(jié) 2010-2013年國際診斷試劑運(yùn)行新趨勢(shì)探析 20

第三章 2009年中國診斷試劑行業(yè)運(yùn)行新形勢(shì)透析 22
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑行業(yè)運(yùn)行綜述 22
一、診斷試劑行業(yè)個(gè)技術(shù)和資金密集型的產(chǎn)業(yè) 22
二、中國診斷試劑行業(yè)打破國外壟斷 22
三、兩高一低—我國診斷試劑行業(yè)在新醫(yī)改帶動(dòng)下優(yōu)勢(shì)明顯 23
四、診斷試劑業(yè)面臨快速發(fā)展重任 24
五、“中國制造”流感診斷試劑進(jìn)入疾控系統(tǒng) 24
六、國內(nèi)診斷試劑行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營(yíng) 24
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑部分地區(qū)動(dòng)態(tài)分析 25
一、湖北出臺(tái)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施辦法 25
二、昆明市加強(qiáng)診斷試劑行業(yè)流通使用監(jiān)管 26
三、昌平區(qū)生物疫苗及診斷試劑聯(lián)盟成立 26
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑最新研制情況分析 27
一、我國首創(chuàng)三種磁珠 27
二、新孢子蟲病診斷試劑盒的研究進(jìn)展 27
三、新型前列腺癌基因分子診斷試劑的研究進(jìn)展 27
四、哈爾濱獸醫(yī)研究所診斷試劑和疫（菌）苗研制進(jìn)展 28
第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)問題探討——缺乏自身引導(dǎo)阻礙行業(yè)的健康發(fā)展 29

第四章 2009年中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品運(yùn)行動(dòng)態(tài)分析 31
第一節(jié) 腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)分析 31
一、全球腫瘤發(fā)病情況 31
二、中國腫瘤發(fā)病情況 31
三、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑現(xiàn)狀 32
第二節(jié) 肝炎系列診斷試劑市場(chǎng)分析 33
一、中國病毒性肝炎發(fā)病情況 33
二、衛(wèi)生部關(guān)于整頓肝炎診斷試劑的通知 33
三、肝炎診斷試劑管理規(guī)定（試行） 34
四、肝炎系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 36
五、我國病毒性肝炎免疫學(xué)檢測(cè)史的回顧與展望 37
第三節(jié) 心血管類診斷試劑市場(chǎng)分析 41
一、心血管疾病發(fā)病情況 41
二、心血管類診斷試劑現(xiàn)狀分析 41
三、心臟標(biāo)志物 41
第四節(jié) 優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑市場(chǎng)分析 44
一、中國人口現(xiàn)狀 44
二、人口性別比失衡的原因 49
三、優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 51
第五節(jié) 性病系列診斷試劑市場(chǎng)分析 52
一、中國性病發(fā)病情況 52
二、艾滋病情況 52
三、性病系列診斷試劑現(xiàn)狀分析 53
四、中國艾滋病體外診斷試劑市場(chǎng)情況簡(jiǎn)報(bào) 54
五、2008 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作情況 54

第五章 2009年中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)運(yùn)行走勢(shì)分析 57
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析 57
一、中國診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)容量達(dá)三四十億元 57
二、科華生物爭(zhēng)勝40億元診斷試劑市場(chǎng) 58
三、我國診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)20％ 59
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)產(chǎn)供銷情況分析 60
一、產(chǎn)品供需情況分析 60
二、主要產(chǎn)品的產(chǎn)銷狀況 61
三、主要品種市場(chǎng)規(guī)模狀況 61
四、行業(yè)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)的規(guī)模情況 62
第三節(jié) 2009年國產(chǎn)診斷試劑質(zhì)量檢定 62
一、國產(chǎn)臨床化學(xué)體體斷試劑質(zhì)量檢質(zhì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 62
二、國產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑質(zhì)量檢定工作的檢定品種 63
三、國產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑質(zhì)量檢定結(jié)果 65

第六章 2009年中國診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)新格局透析 66
第一節(jié) 2009年中國診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)總況 66
一、中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)薄弱缺乏競(jìng)爭(zhēng)力 66
二、國際診斷試劑巨頭加速中國市場(chǎng)擴(kuò)張 66
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑業(yè)集中度分析 68
一、診斷試劑市場(chǎng)集中度分析 68
二、診斷試劑區(qū)域集中度分析 68
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略 68
第四節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)分析 69

第七章 2009年中國診斷試劑行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析 70
第一節(jié) 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 70
一、企業(yè)概況 70
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 70
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 71
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 71
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 71
六、復(fù)星實(shí)業(yè)獲最具發(fā)展?jié)摿ι鲜泄��?0強(qiáng) 72
七、復(fù)星醫(yī)藥核心業(yè)務(wù)利潤(rùn)比重大幅上升 73
第二節(jié) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 73
一、企業(yè)概況 73
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 74
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 74
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 74
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 75
第三節(jié) 上海科華生物工程股份有限公司 76
一、企業(yè)概況 76
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 76
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 77
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 77
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 78
六、科華HIV抗體診斷試劑盒（膠體金法）獲得世界衛(wèi)生組織好評(píng) 79
七、科華“非典”檢測(cè)試劑在國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估中脫穎而出 79
第四節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 79
一、企業(yè)概況 80
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 80
三、企業(yè)成長(zhǎng)性分析 80
四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力分析 81
五、企業(yè)盈利能力及償債能力分析 81
第五節(jié) 北京萬泰生物藥業(yè)有限公司 82
一、公司簡(jiǎn)介 82
二、產(chǎn)品介紹 84
三、營(yíng)銷與銷售 88
四、萬泰公司血液篩查診斷試劑增長(zhǎng)迅速 91
五、萬泰輪狀病毒抗原膠體金快速檢測(cè)試劑進(jìn)入新藥審批階段 92
第六節(jié) 其它企業(yè) 93
一、上海榮盛生物技術(shù)有限公司 93
二、中生北控生物科技股份有限公司 96
三、華美生物工程公司 100

第八章 2009年中國診斷試劑行業(yè)的投資環(huán)境分析 104
第一節(jié) 2009年中國宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 104
一、中國GDP分析 104
二、存貸款利率變化 105
三、城鄉(xiāng)居民家庭人均可支配收入 109
四、恩格爾系數(shù) 112
第二節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)運(yùn)行政策環(huán)境分析 113
一、關(guān)于劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)事宜的通知 113
二、 關(guān)于加強(qiáng)診斷藥品審批管理的通知 114
三、檢驗(yàn)科SARS標(biāo)本檢測(cè)安全管理指南（暫行） 115
四、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 119
五、體外生物診斷試劑按藥品管理 123
六、 關(guān)于整頓第二批臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑的通知 124
七、關(guān)于上海市體外診斷試劑在過渡階段分類管理要求的通知 124
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展社會(huì)環(huán)境分析 125
一、中國人口步入老齡化 125
二、非典、禽流感、豬流感疫情不斷 125

第九章 2009年中國診斷試劑行業(yè)的投資戰(zhàn)略分析 127
第一節(jié) 2009年全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投融資態(tài)勢(shì)簡(jiǎn)析 127
一、整體投資形勢(shì)開始復(fù)蘇 127
二、投資的主要方向?yàn)樯�物制藥領(lǐng)域 128
三、全球資本向美國流動(dòng) 128
四、市值的攀高并不代表整體盈利 129
第二節(jié) 2009年診斷試劑行業(yè)投資特性分析 129
第三節(jié) 2009年中國診斷試劑行業(yè)投資概況 129
一、臨床免疫診療制劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大 129
二、生物診斷試劑在生物產(chǎn)業(yè)中的重要地位 130
三、國際生物制藥市場(chǎng)投資現(xiàn)狀 131
第四節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)投資機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 132
一、醫(yī)改給診斷試劑發(fā)展帶來的機(jī)遇 132
二、重點(diǎn)產(chǎn)品投資機(jī)會(huì)分析 133
三、診斷試劑行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 134
第五節(jié) 權(quán)威專家投資建議 134

第十章 2010-2013年中國診斷試劑前景預(yù)測(cè)分析 136
第一節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 136
一、診斷試劑行業(yè)增長(zhǎng)前景廣闊 136
二、受益新醫(yī)改診斷試劑市場(chǎng)擴(kuò)容良機(jī)顯現(xiàn) 137
三、體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ治?138
四、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景預(yù)測(cè) 139
第二節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑趨勢(shì)—向高集成、簡(jiǎn)單化發(fā)展 139
第三節(jié) 2010-2013年中國診斷試劑發(fā)展戰(zhàn)略分析 140

圖表目錄
圖表 1 PCR系列 -20～+100℃/30～90%R.H. 12
圖表 2世界主要診斷試劑生產(chǎn)廠家 14
圖表 3未來五年全球體外診斷試劑預(yù)測(cè)復(fù)合增長(zhǎng)率 20
圖表 4 我國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù) 31
圖表 5 年齡結(jié)構(gòu)類型劃分標(biāo)準(zhǔn) 49
圖表 6 2008年全國HIV抗體快速診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果 56
圖表 7 第一、二批國產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑檢定品種和檢定結(jié)果 63
圖表 8 第三批國產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑檢定品和檢定結(jié)果 63
圖表 9 新方法國產(chǎn)臨床化學(xué)體外診斷試劑檢定品和檢定結(jié)果 64
圖表 10 2009年1~9月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 70
圖表 11 2009年1~9月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司成長(zhǎng)性經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 71
圖表 12 2009年1~9月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司經(jīng)營(yíng)能力分析 71
圖表 13 2009年1~9月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司盈利能力分析 71
圖表 14 2009年1~9月上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司盈利能力分析 72
圖表 15 2009年1~9月中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 74
圖表 16 2009年1~9月中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司成長(zhǎng)性分析 74
圖表 17 2009年1~9月中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司經(jīng)營(yíng)能力分析 74
圖表 18 2009年1~9月中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司盈利能力分析 75
圖表 19 2009年1~9月中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司償債能力分析 75
圖表 20 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 76
圖表 21 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司成長(zhǎng)性分析 77
圖表 22 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司經(jīng)營(yíng)能力分析 77
圖表 23 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司盈利能力分析 78
圖表 24 2009年1~9月上�？迫A生物工程股份有限公司償債能力分析 78
圖表 25 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 80
圖表 26 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司成長(zhǎng)性分析 81
圖表 27 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司經(jīng)營(yíng)能力分析 81
圖表 28 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司盈利能力分析 81
圖表 29 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司償債能力分析 82
圖表 30 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司ELISA 系列試劑 84
圖表 31 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司膠體金系列試劑 87
圖表 32 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司其他試劑 87
圖表 33 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司美國BIORAD產(chǎn)品 87
圖表 34 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生化系列產(chǎn)品 88
圖表 35 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司盈利結(jié)構(gòu) 88
圖表 36 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 89
圖表 37 2007~2008年北京萬泰生物藥業(yè)有限公司成本費(fèi)用結(jié)構(gòu) 90
圖表 38 HIV試劑銷售前10名 91
圖表 39 HIV市場(chǎng)總量占有率分析 92
圖表 40 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司盈利結(jié)構(gòu) 94
圖表 41 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 94
圖表 42 2007~2008年上海榮盛生物技術(shù)有限公司成本費(fèi)用結(jié)構(gòu) 95
圖表 43 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司盈利結(jié)構(gòu) 97
圖表 44 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 98
圖表 45 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司成本費(fèi)用結(jié)構(gòu) 99
圖表 46 2007~2008年中華美生物工程公司盈利結(jié)構(gòu) 101
圖表 47 2007~2008年華美生物工程公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu) 101
圖表 48 2007~2008年華美生物工程公司成本費(fèi)用結(jié)構(gòu) 102
圖表 49 2003-2009年中國GDP總量及增長(zhǎng)趨勢(shì)圖 104
圖表 50 2006-2009年中國季度GDP增長(zhǎng)率走勢(shì)圖 104
圖表 51 2006-2009年中國季度GDP增長(zhǎng)速度表 105
圖表 52 2008年12月23日中國人民幣利率調(diào)整表 106
圖表 53 2007-2008年央行歷次調(diào)整利率時(shí)間及幅度表 107
圖表 54 銀行新增人民幣貸款走勢(shì) 108
圖表 55 中國新增貸款及貸款走勢(shì) 108
圖表 56 2003-2009年我國農(nóng)村人均純收入增長(zhǎng)趨勢(shì)圖 109
圖表 57 2003-2009年我國城鎮(zhèn)居民可支配收入增長(zhǎng)趨勢(shì)圖 110
圖表 58 1978-2008年中國城鄉(xiāng)居民人均收入增長(zhǎng)對(duì)比圖 111
圖表 59 中國城鄉(xiāng)居民恩格爾系數(shù)統(tǒng)計(jì) 112
圖表 60 中國城鄉(xiāng)居民恩格爾系數(shù)分析圖 113

略……

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