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美國提高肝素鈉生產(chǎn)標準對我國的影響
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2010-2-2
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現(xiàn)在這個規(guī)定對肝素鈉的出口不會造成影響，因為去年國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始這么做，目前只是美國方面以正式的形式將新的質(zhì)量控制辦法確立下來�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會(下稱“醫(yī)保商會”)秘書長、西藥部主任喬海利日前在接受采訪時表示。
新標準提高純度
喬海利所說的規(guī)定，源自美國藥典委員會為確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴�，決定對肝素采用新的生產(chǎn)控制方法。修訂后的美國藥典標準已于今年10月1日起公布生效。這一舉動將與國內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)息息相關(guān)。
據(jù)了解，此次肝素產(chǎn)品藥典標準修訂的內(nèi)容包括肝素鈉參考標準，新的鑒別方法、效價測定方法的實施和附加雜質(zhì)測試，以及肝素效價單位與國際單位的一致性等。同時，肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚精蛋白等幾項內(nèi)容也進行了修訂。
據(jù)悉，修訂后的美國藥典肝素鈉參考標準和肝素鈉單位定義比修訂前的效價降低了10%。美國生產(chǎn)商必須依據(jù)美國藥典標準對其產(chǎn)品包含的肝素劑量粘貼標簽。
此外，新的肝素效價評定方法將使用生色抗IIa因子測定法代替此前藥典中的羊血漿法測定肝素效價。美國市場上的處方藥和OTC也必須滿足美國藥典的公開標準。FDA要求所有的制藥商能夠識別并區(qū)分其新產(chǎn)品，以幫助藥房和醫(yī)療保健專業(yè)人員區(qū)分新標準產(chǎn)品與舊標準產(chǎn)品。
“這種測定方法的高度專一性能夠為肝素的純度提供進一步安全保證，識別出此前藥典中羊血漿法不能識別的肝素相似性潛在假藥。這些修訂也將提高肝素的純度，改善效價測定和鑒別試驗的結(jié)果。”業(yè)內(nèi)人士對此評價說。
對主流企業(yè)無礙
一度有觀點認為，美國的肝素鈉新標準將對我國眾多的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大壓力，并將影響出口，喬海利對此表示否定。
據(jù)介紹，在2008年肝素鈉出口風波之后，美國的相關(guān)質(zhì)量控制方法就有所改變，但并未正式發(fā)文強制執(zhí)行。美國新標準主要針對的是精品肝素鈉，對粗品暫時不會有太大影響。而精品肝素鈉的產(chǎn)業(yè)集中度較高，主要企業(yè)都能達到相關(guān)標準，去年就已經(jīng)開始執(zhí)行。與之相對應(yīng)的是，粗品肝素鈉相對較分散，小企業(yè)較多，其出口量大概占到肝素鈉出口總量的60%。
“綜合來看，新規(guī)定的執(zhí)行對出口不會有什么影響。”喬海利表示。
這種說法也得到了企業(yè)人士的印證�！耙驗槲覀兊臉藴屎鸵蟊緛砭捅容^高，所以這次美國官方提高標準，對我們來說比較容易跟著改變�！蹦掣嗡剽c主要出口企業(yè)人士表示。
值得關(guān)注的是，在肝素鈉出口風波漸漸平息之后，一度受挫的肝素鈉出口在今年呈現(xiàn)恢復(fù)性增長。醫(yī)保商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年一季度肝素鈉累計出口30噸，同比大增155%；出口平均價格為4354美元/公斤，同比增長100%。而近期漲價尤其迅猛。
“今年行情一直不錯，現(xiàn)在價格上漲非�？�。目前1公斤精品肝素鈉已飆升到1萬多美金，1公斤粗品也達到六七千美金。”業(yè)內(nèi)人士透露。
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