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中國(guó)鼓勵(lì)研發(fā)新藥
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-7-19
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 新藥 藥品 制藥
- 中研網(wǎng)訊：
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國(guó)務(wù)院新聞辦公室18日發(fā)表的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說(shuō)，國(guó)家實(shí)施特別審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。
白皮書說(shuō)，適用特別程序的新藥包括：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個(gè)一類新藥獲得批準(zhǔn)。
白皮書說(shuō)，制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進(jìn)，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應(yīng)發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達(dá)到世界先進(jìn)水平。中國(guó)不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫(yī)療設(shè)備，在可穿載技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進(jìn)入世界前列。
白皮書指出，為防止仿制藥無(wú)償利用新藥開(kāi)發(fā)研究數(shù)據(jù)，損害新藥開(kāi)發(fā)的原動(dòng)力，中國(guó)認(rèn)真履行加入世界貿(mào)易組織的承諾，實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2002年，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護(hù)期限。
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