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我國(guó)發(fā)表藥品監(jiān)管白皮書(shū)
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http://china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-7-19
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 藥品 白皮書(shū) 生物制品
- 中研網(wǎng)訊：
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國(guó)務(wù)院新聞辦公室18日發(fā)表《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(shū)。這是中國(guó)政府首次發(fā)表藥品安全監(jiān)管狀況方面的白皮書(shū)。
白皮書(shū)說(shuō)，為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國(guó)家對(duì)藥品品種、藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審
批和資格認(rèn)證制度。——實(shí)行藥品注冊(cè)。對(duì)上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批。在中國(guó)境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的，方可生產(chǎn)或銷(xiāo)售。
——實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。
——實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國(guó)家對(duì)規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
白皮書(shū)指出，現(xiàn)今中國(guó)已可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位。
白皮書(shū)說(shuō)，其中，用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)等常見(jiàn)傳染病的疫苗產(chǎn)量達(dá)5億人份。
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